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Nachsorge von Patienten mit Ph+ chronischer myleoider Leukämie mit vollständigem zytogenetischem Ansprechen auf Interferon-basierte Therapie

9. November 2018 aktualisiert von: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Langzeit-Follow-up von Ph+ CML-Patienten, die mit Interferon-basierter Therapie eine vollständige zytogenetische Remission erreichen

Ziele

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Aktualisierung des Gesamtüberlebens (OS), des progressionsfreien Überlebens (PFS) bis zur beschleunigten Blastenphase (AB) und der Dauer des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCgR) der CML-Patienten, die zwischen 1986 und 2001 behandelt wurden mit einer IFN-basierten Therapie (entweder allein oder in Kombination) und die einen CCgR erhalten haben. Es zielt auch darauf ab, die klinischen und biologischen Merkmale dieser ausgewählten Kohorte von Patienten mit persistierender CCgR nach der Behandlung mit IFN zu analysieren.

Studiendesign Diese Studie ist eine retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie.

Beurteilung und Nachsorge Die demografischen Daten der Patienten und die retrospektive Sammlung von zytogenetischen und molekularen CML-Daten werden im Formular „Beurteilung und Nachsorge“ angegeben.

In diesem FORMULAR werden auch die Ereignisse im Zusammenhang mit Therapie, Erkrankung und Überleben gemeldet.

Dauer des Studiums:

Die Rekrutierungsdauer wird auf ca. 2 Jahre geschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiere rational

  • IFN, entweder allein oder in Kombination mit AC, verlängerte das Überleben von Ph+ CML-Patienten in der frühen chronischen Phase, hauptsächlich bei Patienten, die CCgR erreichten
  • CCgR wurde zum Ersatzmarker für die Überlebensdauer und zum Hauptziel der IFN-Therapie
  • CCgR waren seltene Ereignisse, die weniger als 10 % der zytogenetisch ansprechenden Patienten ausmachten
  • Diese Fälle können als eine faszinierende Elite von Patienten angesehen werden, die die höchste Empfindlichkeit gegenüber IFN aufweisen und die wahrscheinlichsten Kandidaten für ein verlängertes Überleben und möglicherweise eine Heilung sind
  • Von 1986 bis 2001 wurden mehr als 1200 CML-Patienten, die entweder in verschiedene nationale Studien aufgenommen oder an einzelne Institutionen überwiesen wurden, an vorderster Front mit IFN-basierter Therapie behandelt
  • Im Jahr 2001 wurden von der EICML-Gruppe Daten zu 317 CCgRs gemeldet
  • Sie umfassten 214 Fälle, die nur mit IFN behandelt wurden, gesammelt aus der Datenbank von 9 nationalen Studiengruppen in Österreich, Belgien, den Niederlanden, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich, und 103 Fälle, die nur mit IFN behandelt wurden, gesammelt von einzelnen Institutionen in Italien, Frankreich und Vereinigtes Königreich.
  • Die Studie schloss keine Patienten ein, die CCgR mit IFN + LDAC erreichten
  • Der Beitrag Italiens umfasste 119 Fälle: 59 von nationalen Studien und 60 von einzelnen Institutionen
  • Die Nachbeobachtung dieser Patienten wird im Jahr 2000 eingestellt und ab dem Jahr 2000 wurden fast CML-Patienten mit IM behandelt
  • Wir wissen nicht, ob die Patienten, die mit IFN-basierter Therapie einen CCgR erreicht hatten, IFN fortsetzten oder abbrachen oder zu einer IM-Therapie wechselten
  • Wir wissen nicht, ob sie mit oder ohne Therapie ein CCgR aufrechterhalten haben
  • Wir wissen nicht, ob die Patienten, die mit IFN einen CCgR erreichten und auf IM gekreuzt wurden, das gleiche zytogenetische und molekulare Ansprechen, PFS und OS aufwiesen wie die Mehrheit der Patienten, die nicht auf IFN ansprachen und mit IM behandelt wurden
  • Wir kennen die klinischen und biologischen Merkmale dieser ausgewählten Patientenkohorte nicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Chair of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten mit CP Ph+/BCR-ABL CML und mit CCgR nach Therapie einschließlich IFN alpha.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre
  • Ph+/BCR-ABL+ CML bei CP
  • Behandlung mit IFN alpha allein oder in Kombination (d. h. HU, Ara-C, YNK01, ASCT), entweder innerhalb oder außerhalb nationaler Studienprotokolle.
  • Vollständige zytogenetische Remission (CCgR) (0 % Ph+-Zellen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ph+ CML in der akzelerierten/blastischen Phase (AP/BP)
  • Keine Behandlung mit Interferon-alpha
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von Studienverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CML und Interpheron alpha
Erwachsene Ph+CML-Patienten in CCgR nach IFN alpha.
Arzneimittel: Interpheron alpha
Langzeitergebnis nach Absetzen von Interferon alpha oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 240 Monate
Ein primärer Endpunkt ist das PFS der CML-Patienten, die zwischen 1986 und 2001 mit einer IFN-basierten Therapie (entweder allein oder in Kombination) behandelt wurden und die den CCgR erhielten.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 240 Monate
Dauer des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCgR)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Verlusts von CCgR, bewertet bis zu 240 Monate
Ein primäres Ergebnismaß ist die Dauer der CCgR der CML-Patienten, die zwischen 1986 und 2001 mit einer IFN-basierten Therapie (entweder allein oder in Kombination) behandelt wurden und die die CCgR erhielten.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Verlusts von CCgR, bewertet bis zu 240 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 240 Monate
Das OS wird vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum (unabhängig von der Ursache) berechnet. Noch lebende Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 240 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Ermittler

  • Studienleiter: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CML0509

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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