Follow-up van Ph+ chronische myleoïde leukemiepatiënten in complete cytogenetische respons met op interferon gebaseerde therapie
9 november 2018 bijgewerkt door: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia
Langdurige follow-up van Ph+ CML-patiënten die volledige cytogenetische remissie bereiken met op interferon gebaseerde therapie
Doelstellingen
Dit is een observationele studie gericht op het updaten van de algehele overleving (OS), de progressievrije overleving (PFS) naar de versnelde-blastische (AB) fase en de volledige cytogenetische respons (CCgR) duur van de CML-patiënten die tussen 1986 en 2001 werden behandeld met een op IFN gebaseerde therapie (alleen of in combinatie) en die een CCgR hebben verkregen. Het is ook gericht op het analyseren van de klinische en biologische kenmerken van dit geselecteerde cohort van patiënten met persisterende CCgR na behandeling met IFN.
Studie opzet Deze studie is een observationele retrospectieve multicenter studie.
Beoordeling en follow-up De demografische gegevens van patiënten en retrospectieve verzameling van CML cytogenetische en moleculaire gegevens zullen worden gerapporteerd in het "Assessment and Follow-up FORMULIER".
In dit FORM worden ook de gebeurtenissen met betrekking tot therapie, ziekte en overleving gerapporteerd.
Duur van de studie:
De aanwervingsperiode wordt geschat op ongeveer 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestudeer rationeel
- IFN, alleen of in combinatie met AC, verlengde de overleving van Ph+ CML-patiënten, in de vroege chronische fase, voornamelijk bij patiënten die de CCgR bereikten
- CCgR werd de surrogaatmarker voor overlevingsduur en het belangrijkste doelwit van IFN-therapie
- CCgR waren zeldzame gebeurtenissen die verantwoordelijk waren voor minder dan 10% van de cytogenetisch responsieve patiënten
- Deze gevallen kunnen worden beschouwd als een fascinerende elite van patiënten die de hoogste gevoeligheid voor IFN hebben en de meest waarschijnlijke kandidaten zijn voor langdurige overleving en mogelijk genezing
- Van 1986 tot 2001 zijn meer dan 1200 CML-patiënten die deelnamen aan verschillende nationale onderzoeken of die in afzonderlijke instellingen waren doorverwezen, eerstelijns behandeld met op IFN gebaseerde therapie
- In 2001 werden gegevens over 317 CCgR's gerapporteerd door de EICML-groep
- Ze omvatten 214 gevallen die alleen met IFN werden behandeld, verzameld uit de database van 9 nationale studiegroepen in Oostenrijk, België, Nederland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk en 103 gevallen die met alleen IFN werden behandeld, verzameld bij afzonderlijke instellingen in Italië, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk.
- De studie omvatte niet de patiënten die CCgR bereikten met IFN + LDAC
- De bijdrage van Italië bedroeg 119 gevallen: 59 uit nationale studies en 60 uit afzonderlijke instellingen
- De follow-up van deze patiënten is gestopt bij 2000 en vanaf 2000 daarna werden bijna CML patiënten behandeld met IM
- We weten niet of de patiënten die een CCgR hadden bereikt met op IFN gebaseerde therapie IFN voortzetten of stopzetten, of overgingen op IM-therapie
- We weten niet of ze een CCgR hebben behouden met of zonder therapie
- We weten niet of de patiënten die een CCgR bereikten met IFN en overgingen op IM dezelfde cytogenetische en moleculaire respons, PFS en OS hadden als de meerderheid van de patiënten die niet reageerden op IFN en werden behandeld met IM
- We kennen de klinische en biologische kenmerken van deze geselecteerde groep patiënten niet
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
116
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Chair of Hematology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen (>18 jaar) patiënten met CP Ph+/BCR-ABL CML en met CCgR na therapie inclusief IFN alpha.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd > 18 jaar
- Ph+/BCR-ABL+ CML in CP
- Behandeling met IFN alfa alleen of in combinatie (d.w.z. HU, Ara-C, YNK01, ASCT), binnen of buiten nationale studieprotocollen.
- Volledige cytogenetische respons (CCgR) (0% Ph+ cellen)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met Ph+ CML in acceleratie/blastische fase (AP/BP)
- Geen behandeling met Interferon-alfa
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CML en interferon alfa
Volwassen Ph+CML-punten in CCgR na IFN-alfa.
|
Resultaat op lange termijn na stopzetting van interferon-alfa of niet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 240 maanden
|
Een primaire uitkomstmaat is de PFS van de CML-patiënten die tussen 1986 en 2001 werden behandeld met op IFN gebaseerde therapie (alleen of in combinatie) en die de CCgR verkregen.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 240 maanden
|
|
Duur van volledige cytogenetische respons (CCgR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste gedocumenteerde verlies van CCgR, beoordeeld tot 240 maanden
|
Een primaire uitkomstmaat is de duur van CCgR van de CML-patiënten die tussen 1986 en 2001 werden behandeld met op IFN gebaseerde therapie (alleen of in combinatie) en die de CCgR verkregen.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste gedocumenteerde verlies van CCgR, beoordeeld tot 240 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 240 maanden
|
OS wordt berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak).
Patiënten die nog in leven zijn, worden gecensureerd op het moment van de laatste follow-up.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 240 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CML0509
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .