Seguimiento de pacientes con leucemia mieloide crónica Ph+ en respuesta citogenética completa con terapia basada en interferón
9 de noviembre de 2018 actualizado por: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia
Seguimiento a largo plazo de pacientes con leucemia mieloide crónica Ph+ que logran una remisión citogenética completa con terapia basada en interferón
Objetivos
Este es un estudio observacional cuyo objetivo es actualizar la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (PFS) a la fase blástica acelerada (AB) y la duración de la respuesta citogenética completa (CCgR) de los pacientes con LMC que fueron tratados entre 1986 y 2001 con una terapia basada en IFN (ya sea solo o en combinación) y que obtuvieron un CCgR. También tiene como objetivo analizar las características clínicas y biológicas de esta cohorte seleccionada de pacientes con CCgR persistente después del tratamiento con IFN.
Diseño del estudio Este estudio es un estudio observacional retrospectivo multicéntrico.
Evaluación y seguimiento Los datos demográficos de los pacientes y la recopilación retrospectiva de datos citogenéticos y moleculares de CML se informarán en el "FORMULARIO de evaluación y seguimiento".
En este FORMULARIO también se informarán los eventos relacionados con la terapia, la enfermedad y la supervivencia.
Duración del estudio:
El período de reclutamiento se estima en aproximadamente 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
estudio racional
- IFN, ya sea solo o en combinación con AC, prolongó la supervivencia de los pacientes con LMC Ph+, en fase crónica temprana, principalmente en aquellos pacientes que alcanzaron la CCgR
- CCgR se convirtió en el marcador sustituto de la duración de la supervivencia y el objetivo principal de la terapia con IFN
- CCgR fueron eventos raros que representaron menos del 10% de los pacientes con respuesta citogenética
- Estos casos pueden considerarse como una élite fascinante de pacientes que tienen la mayor sensibilidad al IFN y son los candidatos más probables para una supervivencia prolongada y posiblemente una cura.
- Desde 1986 hasta 2001, más de 1200 pacientes con leucemia mieloide crónica inscritos en diferentes ensayos nacionales o remitidos a instituciones individuales han recibido tratamiento de primera línea con terapia basada en IFN.
- En 2001, el grupo EICML informó datos sobre 317 CCgR.
- Incluyeron 214 casos tratados con IFN solo recopilados de la base de datos de 9 grupos de estudio nacionales en Austria, Bélgica, Países Bajos, Francia, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido y 103 casos tratados con IFN solo recopilados de instituciones únicas en Italia. Francia y Reino Unido.
- El estudio no incluyó a los pacientes que lograron CCgR con IFN + LDAC
- La contribución de Italia fue de 119 casos: 59 de estudios nacionales y 60 de instituciones individuales
- El seguimiento de estos pacientes se detiene en el año 2000 y a partir del año 2000 casi todos los pacientes con LMC fueron tratados con MI
- No sabemos si los pacientes que habían logrado un CCgR con terapia basada en IFN continuaron o suspendieron IFN, o cruzaron a terapia IM
- No sabemos si mantuvieron un CCgR con o sin terapia
- No sabemos si los pacientes que lograron un CCgR con IFN y cruzaron a IM tuvieron la misma respuesta citogenética y molecular, SLP y SG que la mayoría de los pacientes que no respondieron a IFN que fueron tratados con IM
- No conocemos las características clínicas y biológicas de esta cohorte seleccionada de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Chair of Hematology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (>18 años) con LMC CP Ph+/BCR-ABL y CCgR después de la terapia que incluye IFN alfa.
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad > 18 años
- LMC Ph+/BCR-ABL+ en PC
- Tratamiento con IFN alfa solo o en combinación (es decir, HU, Ara-C, YNK01, ASCT), ya sea dentro o fuera de los protocolos de estudio nacionales.
- Respuesta citogenética completa (CCgR) (0 % de células Ph+)
- Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LMC Ph+ en fase acelerada/blástica (AP/BP)
- Sin tratamiento con Interferón-alfa
- No hay consentimiento informado por escrito antes de que se realicen los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
LMC e interferón alfa
Adultos Ph+CML pts en CCgR después de IFN alfa.
|
Resultado a largo plazo después de suspender o no el interferón alfa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 240 meses
|
Una medida de resultado primaria es la SLP de los pacientes con CML que entre 1986 y 2001 fueron tratados con terapia basada en IFN (ya sea solo o en combinación) y que obtuvieron el CCgR.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 240 meses
|
|
Duración de la respuesta citogenética completa (CCgR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera pérdida documentada de CCgR, evaluada hasta 240 meses
|
Una medida de resultado primaria es la duración de la CCgR de los pacientes con LMC que entre 1986 y 2001 fueron tratados con terapia basada en IFN (ya sea solo o en combinación) y que obtuvieron la CCgR.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera pérdida documentada de CCgR, evaluada hasta 240 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 240 meses
|
La SG se calculará desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del fallecimiento (cualquiera que sea la causa).
Los pacientes aún vivos serán censurados en el momento del último seguimiento.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 240 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CML0509
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .