Ph+ 慢性粒细胞白血病患者使用干扰素治疗获得完全细胞遗传学反应的随访
2018年11月9日 更新者：Domenico Russo、Università degli Studi di Brescia
Ph+ CML 患者的长期随访，通过基于干扰素的治疗实现完全细胞遗传学缓解
目标
这是一项观察性研究，旨在更新 1986 年至 2001 年间接受治疗的 CML 患者的总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS) 至加速母细胞 (AB) 期和完全细胞遗传学反应 (CCgR) 持续时间使用基于 IFN 的疗法（单独或联合）并获得 CCgR。 它还旨在分析这一选定队列在用 IFN 治疗后持续存在 CCgR 的患者的临床和生物学特征。
研究设计 本研究是一项观察性回顾性多中心研究。
评估和随访患者的人口统计数据和 CML 细胞遗传学和分子数据的回顾性收集将在“评估和随访表”中报告。
在此表格中，还将报告与治疗、疾病和生存有关的事件。
研究时间：
招聘期预计约2年。
研究概览
详细说明
学习理性
- 单独或与 AC 联合使用 IFN，可延长早期慢性期 Ph+ CML 患者的生存期，主要是那些达到 CCgR 的患者
- CCgR 成为生存期的替代指标和 IFN 治疗的主要靶点
- CCgR 是罕见事件，占细胞遗传学反应患者的不到 10%
- 这些病例可以被认为是对 IFN 具有最高敏感性并且最有可能延长生存期和可能治愈的患者的迷人精英
- 从 1986 年到 2001 年，超过 1200 名参加不同国家试验或转诊到单一机构的 CML 患者接受了基于 IFN 的一线治疗
- 2001 年，EICML 组报告了 317 个 CCgR 的数据
- 它们包括从奥地利、比利时、荷兰、法国、德国、意大利、西班牙、瑞典和英国的 9 个国家研究组的数据库中收集的 214 例仅接受 IFN 治疗的病例，以及从意大利单一机构收集的 103 例仅接受 IFN 治疗的病例，法国、英国。
- 该研究不包括使用 IFN + LDAC 实现 CCgR 的患者
- 意大利贡献了 119 个案例：59 个来自国家研究，60 个来自单一机构
- 这些患者的随访在 2000 年停止，此后从 2000 年开始，几乎所有 CML 患者都接受了 IM 治疗
- 我们不知道使用基于 IFN 的治疗达到 CCgR 的患者是否继续或停用 IFN，或交叉接受 IM 治疗
- 我们不知道他们是否在治疗或不治疗的情况下保持 CCgR
- 我们不知道使用 IFN 达到 CCgR 并交叉接受 IM 的患者是否具有与接受 IM 治疗但对 IFN 无反应的大多数患者相同的细胞遗传学和分子反应、PFS 和 OS
- 我们不知道这些选定患者队列的临床和生物学特征
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
116
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Brescia、意大利、25123
- Chair of Hematology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 CP Ph+/BCR-ABL CML 和 CCgR 的成人（>18 岁）患者在接受包括 IFN α 在内的治疗后。
描述
纳入标准
- 年龄 > 18 岁
- CP 中的 Ph+/BCR-ABL+ CML
- 在国家研究方案之内或之外使用 IFN α 单独或联合治疗（即 HU、Ara-C、YNK01、ASCT）。
- 完全细胞遗传学反应 (CCgR)（0% Ph+ 细胞）
- 在执行任何研究程序之前签署知情同意书。
排除标准：
- 处于加速/急变期 (AP/BP) 的 Ph+ CML 患者
- 不使用干扰素-α治疗
- 在执行任何研究程序之前没有书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CML 和干扰素 α
IFN α 后 CCgR 中的成人 Ph+CML pts。
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干扰素α停药与否的长期结局
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从入组之日到首次记录进展之日，评估长达 240 个月
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一项主要结果指标是 CML 患者的 PFS，这些患者在 1986 年至 2001 年间接受了基于 IFN 的治疗（单独或联合治疗）并获得了 CCgR。
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从入组之日到首次记录进展之日，评估长达 240 个月
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完全细胞遗传学反应 (CCgR) 的持续时间
大体时间：从入组之日到首次记录到 CCgR 丢失之日，评估长达 240 个月
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一项主要结果指标是 CML 患者的 CCgR 持续时间，这些患者在 1986 年至 2001 年间接受了基于 IFN 的治疗（单独或联合治疗）并获得了 CCgR。
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从入组之日到首次记录到 CCgR 丢失之日，评估长达 240 个月
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总生存期
大体时间：从入组之日到第一次有记录的任何原因死亡之日，评估长达 240 个月
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OS 将从诊断日期计算到死亡日期（无论是什么原因）。
仍然活着的患者将在最后一次随访时被审查。
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从入组之日到第一次有记录的任何原因死亡之日，评估长达 240 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Domenico Russo、Università degli Studi di Brescia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月10日
首次发布 (估计)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CML0509
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