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Follow-up dei pazienti con leucemia mieloide cronica Ph+ in risposta citogenetica completa con terapia a base di interferone

9 novembre 2018 aggiornato da: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Follow-up a lungo termine dei pazienti con LMC Ph+ che hanno ottenuto una remissione citogenetica completa con la terapia a base di interferone

Obiettivi

Si tratta di uno studio osservazionale volto ad aggiornare la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) alla fase blastica accelerata (AB) e la durata della risposta citogenetica completa (CCgR) dei pazienti con LMC che tra il 1986 e il 2001 sono stati trattati con una terapia a base di IFN (da solo o in combinazione) e che hanno ottenuto un CCgR. Mira anche ad analizzare le caratteristiche cliniche e biologiche di questa coorte selezionata di pazienti con CCgR persistente dopo il trattamento con IFN.

Disegno dello studio Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico.

Valutazione e follow-up I dati demografici dei pazienti e la raccolta retrospettiva dei dati citogenetici e molecolari della LMC saranno riportati nel "SCHEDA di valutazione e follow-up".

In questo MODULO verranno riportati anche gli eventi relativi alla terapia, alla malattia e alla sopravvivenza.

Durata dello studio:

Il periodo di reclutamento è stimato in circa 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studia razionale

  • IFN, da solo o in combinazione con AC, ha prolungato la sopravvivenza dei pazienti con LMC Ph+, in fase cronica precoce, principalmente in quei pazienti che raggiungono il CCgR
  • CCgR è diventato il marker surrogato per la durata della sopravvivenza e l'obiettivo principale della terapia con IFN
  • I CCgR erano eventi rari che rappresentavano meno del 10% dei pazienti responsivi citogenetici
  • Questi casi possono essere considerati come un'affascinante élite di pazienti che hanno la più alta sensibilità all'IFN e sono i candidati più probabili per una sopravvivenza prolungata e possibilmente per la cura
  • Dal 1986 al 2001, più di 1200 pazienti con LMC arruolati in diversi studi nazionali o inviati in singole istituzioni sono stati trattati in prima linea con la terapia a base di IFN
  • Nel 2001, i dati su 317 CCgR sono stati riportati dal gruppo EICML
  • Sono inclusi 214 casi trattati con solo IFN raccolti dal database di 9 gruppi di studio nazionali in Austria, Belgio, Olanda, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito e 103 casi trattati con solo IFN raccolti da singole Istituzioni in Italia, Francia e Regno Unito.
  • Lo studio non ha incluso i pazienti che hanno raggiunto CCgR con IFN + LDAC
  • Il contributo dell'Italia è stato di 119 casi: 59 da studi nazionali e 60 da singole Istituzioni
  • Il follow-up di questi pazienti è interrotto al 2000 e dal 2000 in poi quasi tutti i pazienti con LMC sono stati trattati con IM
  • Non sappiamo se i pazienti che avevano raggiunto un CCgR con la terapia a base di IFN hanno continuato o interrotto l'IFN o sono passati alla terapia IM
  • Non sappiamo se hanno mantenuto un CCgR con o senza terapia
  • Non sappiamo se i pazienti che hanno raggiunto un CCgR con IFN e sono passati a IM avessero la stessa risposta citogenetica e molecolare, PFS e OS della maggior parte dei pazienti che non rispondevano a IFN che erano stati trattati con IM
  • Non conosciamo le caratteristiche cliniche e biologiche di questa selezionata coorte di pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Chair of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (>18 anni) con LMC Ph+/BCR-ABL in CP e con CCgR dopo terapia che include IFN alfa.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età > 18 anni
  • Ph+/BCR-ABL+ LMC in PC
  • Trattamento con IFN alfa da solo o in combinazione (ad es. HU, Ara-C, YNK01, ASCT), all'interno o all'esterno dei protocolli di studio nazionali.
  • Risposta citogenetica completa (CCgR) (0% cellule Ph+)
  • Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LMC Ph+ in fase accelerata/blastica (FA/BP)
  • Nessun trattamento con interferone-alfa
  • Nessun consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LMC e interferone alfa
Pt Ph+LMC adulti in CCgR dopo IFN alfa.
Droga: Interferone alfa
Risultato a lungo termine dopo l'interruzione o meno dell'interferone alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 240 mesi
Una misura di esito primaria è la PFS dei pazienti con LMC che tra il 1986 e il 2001 sono stati trattati con terapia a base di IFN (da solo o in combinazione) e che hanno ottenuto il CCgR.
Dalla data di immatricolazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 240 mesi
Durata della risposta citogenetica completa (CCgR)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino alla data della prima perdita documentata di CCgR, valutata fino a 240 mesi
Una misura di esito primaria è la durata del CCgR dei pazienti con LMC che tra il 1986 e il 2001 sono stati trattati con terapia a base di IFN (da solo o in combinazione) e che hanno ottenuto il CCgR.
Dalla data di immatricolazione fino alla data della prima perdita documentata di CCgR, valutata fino a 240 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, accertato fino a 240 mesi
L'OS sarà calcolata dalla data della diagnosi fino alla data del decesso (qualunque sia la causa). I pazienti ancora in vita saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up.
Dalla data di iscrizione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa, accertato fino a 240 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CML0509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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