Ph+ krónikus myleoid leukémiás betegek teljes citogenetikai válaszreakciója interferon alapú terápiával
2018. november 9. frissítette: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia
A teljes citogenetikai remissziót elérő Ph+ CML-betegek hosszú távú követése interferon alapú terápiával
Célok
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az 1986 és 2001 között kezelt CML-es betegek teljes túlélése (OS), progressziómentes túlélése (PFS) akcelerált-blasztos (AB) fázisra és teljes citogenetikai válasz (CCgR) időtartamának frissítése. IFN-alapú terápiával (egyedül vagy kombinációban) és CCgR-t kapott. Célja továbbá az IFN-kezelést követően perzisztáló CCgR-ben szenvedő betegek e kiválasztott csoportjának klinikai és biológiai jellemzőinek elemzése.
A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány egy megfigyeléses, retrospektív többközpontú vizsgálat.
Értékelés és nyomon követés A betegek demográfiai adatait és a CML citogenetikai és molekuláris adatainak retrospektív gyűjtését az „Értékelési és nyomon követési ŰRLAP” tartalmazza.
Ezen az ŰRLAPON a terápiával, betegséggel és túléléssel kapcsolatos eseményekről is beszámolunk.
A vizsgálat időtartama:
A toborzási időszakot körülbelül 2 évre becsülik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulj racionálisan
- Az IFN, önmagában vagy AC-vel kombinálva, meghosszabbítja a Ph+ CML-es betegek túlélését korai krónikus fázisban, főként azoknál a betegeknél, akiknél elérték a CCgR-t
- A CCgR a túlélési időtartam helyettesítő markere és az IFN-terápia fő célpontja lett
- A CCgR ritka esemény volt, amely a citogenetikailag reagáló betegek kevesebb mint 10%-át tette ki
- Ezek az esetek az IFN-re a legnagyobb érzékenységű betegek lenyűgöző elitjének tekinthetők, és a legvalószínűbb jelöltek a meghosszabbított túlélésre és esetleg gyógyulásra.
- 1986 és 2001 között több mint 1200 különböző nemzeti vizsgálatokba bevont vagy egyetlen intézménybe utalt CML-beteget kezeltek frontvonalban IFN-alapú terápiával.
- 2001-ben 317 CCgR-ről számolt be az EICML csoport
- Ezek 214, kizárólag IFN-nel kezelt esetet tartalmaztak, amelyeket 9 nemzeti tanulmányi csoport adatbázisából gyűjtöttek össze Ausztriában, Belgiumban, Hollandiában, Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, és 103, kizárólag IFN-nel kezelt esetet egyetlen olaszországi intézménytől gyűjtöttek össze. Franciaország és az Egyesült Királyság.
- A vizsgálatba nem vonták be azokat a betegeket, akik IFN + LDAC mellett CCgR-t értek el
- Olaszország hozzájárulása 119 eset volt: 59 nemzeti tanulmányból és 60 egyedi intézményből származott
- Ezeknek a betegeknek a követését 2000-nél leállítják, majd 2000-től csaknem CML-es betegeket kezeltek IM-vel.
- Nem tudjuk, hogy az IFN-alapú terápiával CCgR-t elért betegek folytatták-e vagy abbahagyták-e az IFN-kezelést, vagy átálltak-e az IM-terápiára.
- Nem tudjuk, hogy a CCgR-t fenntartották-e terápiával vagy anélkül
- Nem tudjuk, hogy azok a betegek, akik IFN-nel CCgR-t értek el, és átkerültek az IM-re, ugyanazt a citogenetikai és molekuláris választ, PFS-t és OS-t mutatták-e, mint az IFN-re nem reagáló betegek többsége, akiket IM-vel kezeltek.
- Nem ismerjük ennek a kiválasztott betegcsoportnak a klinikai és biológiai jellemzőit
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
116
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Chair of Hematology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt (18 évesnél idősebb) CP Ph+/BCR-ABL CML-ben és CCgR-ben szenvedő betegek IFN-alfát is tartalmazó kezelés után.
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor > 18 év
- Ph+/BCR-ABL+ CML CP-ben
- IFN alfa kezelés önmagában vagy kombinációban (azaz HU, Ara-C, YNK01, ASCT), akár a nemzeti vizsgálati protokollokon belül, akár azon kívül.
- Teljes citogenetikai válasz (CCgR) (0% Ph+ sejtek)
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Ph+ CML-ben szenvedő betegek akcelerált/blasztikus fázisban (AP/BP)
- Interferon-alfával nem kezelik
- Nincs írásos beleegyezés a vizsgálati eljárások elvégzése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CML és interferon alfa
Felnőtt Ph+CML pts a CCgR-ben IFN alfa után.
|
Hosszú távú kimenetel az interferon alfa-kezelés abbahagyása után vagy sem
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás időpontjáig, legfeljebb 240 hónapig
|
Az egyik elsődleges eredménymérő azon CML-betegek PFS-e, akiket 1986 és 2001 között IFN-alapú terápiával kezeltek (egyedül vagy kombinációban), és akik megkapták a CCgR-t.
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás időpontjáig, legfeljebb 240 hónapig
|
|
A teljes citogenetikai válasz (CCgR) időtartama
Időkeret: A beiratkozás dátumától a CCgR első dokumentált elvesztésének időpontjáig, legfeljebb 240 hónapig
|
Az egyik elsődleges eredménymérő a CCgR időtartama azon CML-es betegeknél, akiket 1986 és 2001 között IFN-alapú terápiával kezeltek (egyedül vagy kombinációban), és akik megkapták a CCgR-t.
|
A beiratkozás dátumától a CCgR első dokumentált elvesztésének időpontjáig, legfeljebb 240 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első, bármilyen okból kifolyólag dokumentált halálesetig, legfeljebb 240 hónapig
|
Az OS-t a diagnózis felállításától a halál időpontjáig számítják (bármi is legyen az oka).
A még életben lévő betegeket az utolsó utánkövetés pillanatában cenzúrázzák.
|
A beiratkozás dátumától az első, bármilyen okból kifolyólag dokumentált halálesetig, legfeljebb 240 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CML0509
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .