Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową Ph+ z całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną z terapią opartą na interferonie

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Długoterminowa obserwacja pacjentów z CML Ph+, u których uzyskano całkowitą remisję cytogenetyczną dzięki terapii opartej na interferonie

Cele

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu aktualizację czasu przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) do fazy akceleracji blastycznej (AB) oraz czasu trwania całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCgR) pacjentów z CML, którzy w latach 1986-2001 byli leczeni z terapią opartą na IFN (samodzielnie lub w połączeniu) i którzy uzyskali CCgR. Ma również na celu analizę cech klinicznych i biologicznych tej wybranej kohorty pacjentów z przetrwałym CCgR po leczeniu IFN.

Projekt badania To badanie jest obserwacyjnym, retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniem.

Ocena i obserwacja Dane demograficzne pacjentów i retrospektywne gromadzenie danych cytogenetycznych i molekularnych CML zostaną przedstawione w „FORMULARZU oceny i obserwacji”.

W tym FORMULARZU będą również zgłaszane zdarzenia związane z terapią, chorobą i przeżyciem.

Czas trwania badania:

Okres rekrutacji szacowany jest na około 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ucz się racjonalnie

  • IFN, sam lub w połączeniu z AC, wydłuża przeżycie pacjentów z Ph+ CML we wczesnej fazie przewlekłej, głównie u pacjentów osiągających CCgR
  • CCgR stał się zastępczym markerem czasu przeżycia i głównym celem terapii IFN
  • CCgR były rzadkimi zdarzeniami, które dotyczyły mniej niż 10% pacjentów z odpowiedzią cytogenetyczną
  • Przypadki te można uznać za fascynującą elitę pacjentów, którzy mają najwyższą wrażliwość na IFN i są najbardziej prawdopodobnymi kandydatami do przedłużonego przeżycia i możliwego wyleczenia
  • W latach 1986-2001 ponad 1200 pacjentów z CML włączonych do różnych badań krajowych lub skierowanych do pojedynczych instytucji zostało poddanych pierwszej linii terapii opartej na IFN
  • W 2001 roku grupa EICML zgłosiła dane dotyczące 317 CCgR
  • Obejmowały one 214 przypadków leczonych samym IFN zebranych z bazy danych 9 krajowych grup badawczych w Austrii, Belgii, Holandii, Francji, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii oraz 103 przypadków leczonych samym IFN zebranych z pojedynczych instytucji we Włoszech, Francja i Wielka Brytania.
  • Do badania nie włączono pacjentów, u których uzyskano CCgR po zastosowaniu IFN + LDAC
  • Wkład Włoch obejmował 119 przypadków: 59 z badań krajowych i 60 z pojedynczych instytucji
  • Obserwacja tych pacjentów została zatrzymana w 2000 r., a od 2000 r. prawie pacjentów z CML leczono domięśniowo.
  • Nie wiemy, czy pacjenci, którzy osiągnęli CCgR z terapią opartą na IFN, kontynuowali lub przerwali IFN lub przeszli na terapię IM
  • Nie wiemy, czy utrzymywali CCgR z terapią czy bez
  • Nie wiemy, czy pacjenci, którzy uzyskali CCgR z IFN i przeszli do IM, mieli taką samą odpowiedź cytogenetyczną i molekularną, PFS i OS jak większość pacjentów niereagujących na IFN leczonych IM
  • Nie znamy klinicznych i biologicznych cech tej wybranej kohorty pacjentów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Chair of Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (>18 lat) pacjenci z CML CP Ph+/BCR-ABL i CCgR po terapii obejmującej IFN alfa.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek > 18 lat
  • Ph+/BCR-ABL+ CML w CP
  • Leczenie samym IFN alfa lub w skojarzeniu (tj. HU, Ara-C, YNK01, ASCT), w ramach lub poza krajowymi protokołami badań.
  • Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCgR) (0% komórek Ph+)
  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z CML Ph+ w fazie akceleracji/fazy blastycznej (AP/BP)
  • Brak leczenia interferonem-alfa
  • Brak pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CML i interferon alfa
Osoby dorosłe Ph+CML w CCgR po IFN alfa.
Lek: Interferon alfa
Długoterminowy wynik po odstawieniu interferonu alfa, czy nie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 240 miesięcy
Jednym z podstawowych wskaźników wyniku jest PFS pacjentów z CML, którzy w latach 1986-2001 byli leczeni terapią opartą na IFN (pojedynczo lub w połączeniu) i którzy uzyskali CCgR.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 240 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCgR)
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej utraty CCgR, oceniany do 240 miesięcy
Jedną z głównych miar wyniku jest czas trwania CCgR u pacjentów z CML, którzy w latach 1986-2001 byli leczeni terapią opartą na IFN (samodzielnie lub w połączeniu) i którzy uzyskali CCgR.
Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej utraty CCgR, oceniany do 240 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 240 miesięcy
OS będzie obliczane od daty diagnozy do daty śmierci (niezależnie od przyczyny). Pacjenci żyjący zostaną ocenzurowani w momencie ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 240 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CML0509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj