定量次谐波乳腺成像
2025年5月2日 更新者：Thomas Jefferson University
这是一项针对 450 名患有乳房异常的女性的非随机试验，她们计划对这种异常进行乳房活检。 该研究将在两个临床地点进行。 该试验的主要目标是：
评估定量 3D 次谐波成像 (SHI) 或脉冲反转谐波成像 (HI) 是否可以改善良性和恶性乳腺肿块的特征（独立或与其他成像模式组合）与 X 射线乳腺 X 线摄影、基本灰度超声（美国） ) 或能量多普勒成像 (PDI)。
该试验的次要目的是：
比较由病理学和 SHI 确定的乳腺病变血管形态的定量（分叉和血管长度）和半定量（血池和参数成像）测量。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非随机试验，将在两个临床地点（托马斯杰斐逊大学 (TJU) 医院和加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 医院的乳腺影像中心）进行。
所有 450 名受试者将接受最多两次 IV 推注 Definity（Lantheus Medical Imaging，Billerica，MA），将接受未增强（基线）和 Definity 对比增强美国成像研究，以评估乳房肿块或无肿块的乳房异常，并将安排对正在调查的乳房病变进行临床指示的活组织检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是通过 X 射线乳房 X 光检查（在研究程序前 90 天内进行）诊断为具有实心乳房肿块或没有肿块的异常区域的女性。
- 安排在本研究程序后 30 天内对肿块或异常区域进行活检（核心/切除/肿块切除术）或进行乳房切除术。
- 至少年满 18 岁。
- 身体状况稳定。
- 如果是有生育能力的女性，妊娠试验必须呈阴性。
- 已签署参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 男性
- 怀孕或哺乳的女性。
- 乳房病变经平扫超声明确为囊肿的患者。
- 目前正在接受化疗或患有其他需要全身治疗的原发性癌症的患者。
- 身体状况不稳定的患者、病情严重或绝症的患者以及临床病程不可预测的患者。 例如：
- 接受生命支持或重症监护病房的患者。
- 患有不稳定闭塞性疾病（如渐强型心绞痛）的患者
- 临床上有不稳定心律失常的患者，如反复发作的室性心动过速。
- 无法控制的充血性心力衰竭患者（NYHA IV 级）
- 近期脑出血患者。
- 患有临床显着且不稳定的肾脏和/或肝脏疾病的患者（例如，排斥反应中的移植受者）
- 在研究超声检查前 24 小时内接受过手术的患者。
- 已知对 perflutren 过敏的患者
- 在研究美国检查前 24 小时内接受过任何造影剂（美国的 X 射线、MRI、CT、美国）的患者
- 心脏分流术患者。
- 先天性心脏病患者。
- 患有严重肺气肿、肺血管炎或有肺栓塞病史的患者。
- 确诊或疑似肝脏病变的患者。
- 呼吸窘迫综合征患者。
- 在过去 6 周内对当前感兴趣的区域进行过切除活检/肿块切除术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UCA的3D HI和Shi
全升注射，悬浮液（IV）0.25 mL，然后进行3D谐波成像（HI），然后（IV）20 micro-l/kg，然后是3D次谐波成像（SHI）
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Perflutren 注射液，悬浮液 (IV)0.25 ml，然后进行 3D 谐波成像 (HI)，然后 (IV) 20 微升/千克，然后进行 3D 次谐波成像 (SHI)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 3D SHI、谐波成像 (HI) 或能量多普勒成像 (PDI) 表征为恶性或良性的乳腺癌病变数量
大体时间：2小时
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通过评估血管活动的每种成像方法比较良性和恶性乳腺癌病变的特征。
要比较的成像方法是 3D 次谐波成像 (SHI) 或脉冲反转谐波成像 (HI)、基波灰度超声 (US) 或能量多普勒成像 (PDI)。
将对数据进行定性分析。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过分谐波成像 (SHI) 信号强度评估乳腺病变血管体积的变化
大体时间：2小时
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SHI 利用分叉和血管长度、血池和参数成像确定的乳腺病变血管体积的定量测量
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flemming Forsberg, PhD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月5日
研究完成 (实际的)
2019年4月5日
研究注册日期
首次提交
2011年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月9日
首次发布 (估计的)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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