Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ subharmonisk brystbilleddannelse

2. maj 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Dette er et ikke-randomiseret forsøg med 450 kvinder med en brystabnormitet, som er planlagt til en brystbiopsi af denne abnormitet. Studiet vil blive udført på to kliniske steder. Det primære formål med dette forsøg er:

For at evaluere, om kvantitativ 3D subharmonisk billeddannelse (SHI) eller pulsinversion harmonisk billeddannelse (HI) kan forbedre karakteriseringen af ​​godartede og ondartede brystmasser (uafhængigt eller i kombination med andre billeddannelsestilstande) sammenlignet med røntgen-mammografi, fundamental gråtone-ultralyd (US) ) eller Power Doppler-billeddannelse (PDI).

Det sekundære formål med dette forsøg er:

At sammenligne kvantitative (bifurkationer & karlængde) og semi-kvantitative (blodpulje og parametrisk billeddannelse) målinger af den vaskulære morfologi af brystlæsioner bestemt af patologi og af SHI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret forsøg, der vil blive udført på to kliniske steder (brystbilledbehandlingscentrene på Thomas Jefferson University (TJU) Hospital og University of California, San Diego (UCSD) Hospital). Alle 450 forsøgspersoner vil højst modtage to IV bolusinjektioner af Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA), vil gennemgå en uforstærket (baseline) og Definity kontrastforstærket amerikansk billeddannelsesundersøgelse til evaluering af en brystmasse eller brystabnormitet uden masse, og vil blive planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret biopsi af den brystlæsion, der undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en kvinde diagnosticeret ved røntgen-mammografi (udført inden for 90 dage før undersøgelsesproceduren) som havende en solid brystmasse eller unormalt område uden masse.
  • Planlægges til en biopsi (kerne / excisional / lumpektomi) af massen eller regionen af ​​abnormitet eller til mastektomi inden for 30 dage efter denne undersøgelsesprocedure.
  • Være mindst 18 år.
  • Vær medicinsk stabil.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest.
  • Har underskrevet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, hvis brystlæsion utvetydigt er en cyste ved uforstærket UL.
  • Patienter i kemoterapi eller med andre primære kræftformer, der kræver systemisk behandling.
  • Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt. For eksempel:
  • Patienter på livsstøtte eller i en intensivafdeling.
  • Patienter med ustabil okklusiv sygdom (fx crescendo angina)
  • Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi.
  • Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV)
  • Patienter med nylig hjerneblødning.
  • Patienter med klinisk signifikant og ustabil nyre- og/eller leversygdom (f.eks. transplantationsmodtagere i afstødning)
  • Patienter, der er blevet opereret inden for 24 timer før undersøgelsens sonografiske undersøgelse.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for perflutren
  • Patienter, der har modtaget et hvilket som helst kontrastmiddel (røntgen, MR, CT, amerikansk) inden for 24 timer forud for den amerikanske forskningsundersøgelse
  • Patienter med hjerteshunts.
  • Patienter med medfødte hjertefejl.
  • Patienter med svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli.
  • Patienter med bekræftede eller mistænkte leverlæsioner.
  • Patienter med respiratory distress syndrome.
  • Patienter, der har fået foretaget excisionsbiopsi/lumpektomi af det aktuelle interesseområde inden for de seneste 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3d Hej og Shi af UCA
Perflutren-injektion, suspension (IV) 0,25 ml efterfulgt af 3D-harmonisk billeddannelse (HI) derefter (IV) 20 mikro-L/kg efterfulgt af 3D subharmonisk billeddannelse (SHI)
Medicin: 3D HI og SHI af UCA
Perflutren-injektion, suspension (IV)0,25 ml efterfulgt af 3D harmonisk billeddannelse (HI) derefter (IV) 20 mikro-l/kg efterfulgt af 3D subharmonisk billeddannelse (SHI)
Andre navne:
  • Definitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brystkræftlæsioner karakteriseret som ondartede eller godartede med 3D SHI, Harmonic Imaging (HI) eller Power Doppler Imaging (PDI)
Tidsramme: 2 timer
Karakterisering af benigne og ondartede brystkræftlæsioner sammenlignes med hver billeddannelsesmetode, som evaluerer vaskulær aktivitet. Billeddannelsesmetoder, der skal sammenlignes, er 3D subharmonisk billeddannelse (SHI) eller pulsinversion harmonisk billeddannelse (HI), fundamental gråtone-ultralyd (US) eller power Doppler-billeddannelse (PDI). Data vil blive analyseret kvalitativt.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær volumen af ​​brystlæsioner vurderet ved subharmonisk billeddannelse (SHI) signalintensitet
Tidsramme: 2 timer
Kvantitative mål for de vaskulære volumener af brystlæsioner bestemt af SHI ved brug af bifurkationer og karlængde og blodpool og parametrisk billeddannelse
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Lantheus Medical Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (Anslået)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11F.438
  • R01CA140338 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JT 2179 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 3D HI og SHI af UCA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner