Imágenes mamarias subarmónicas cuantitativas
2 de mayo de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University
Este es un ensayo no aleatorizado de 450 mujeres con una anomalía mamaria, que están programadas para una biopsia mamaria de esta anomalía. El estudio se llevará a cabo en dos centros clínicos. El objetivo principal de este ensayo es:
Para evaluar si las imágenes subarmónicas 3D cuantitativas (SHI) o las imágenes armónicas de inversión de pulso (HI) pueden mejorar la caracterización de masas mamarias benignas y malignas (independientemente o en combinación con otros modos de imagen) en comparación con la mamografía de rayos X, la ecografía fundamental en escala de grises (US ) o imágenes Doppler de potencia (PDI).
El objetivo secundario de este ensayo es:
Comparar medidas cuantitativas (bifurcaciones y longitud de los vasos) y semicuantitativas (charco de sangre e imágenes paramétricas) de la morfología vascular de las lesiones mamarias determinadas por patología y por SHI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto, no aleatorizado, que se llevará a cabo en dos sitios clínicos (los Centros de Imagenología del Seno en el Hospital de la Universidad Thomas Jefferson (TJU) y el Hospital de la Universidad de California, San Diego (UCSD)).
Los 450 sujetos recibirán como máximo dos inyecciones en bolo IV de Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA), se someterán a un estudio de imágenes de EE. UU. sin contraste (línea de base) y con contraste de Definity para evaluar una masa mamaria o anomalía mamaria sin masa, y será programada para someterse a una biopsia clínicamente indicada de la lesión mamaria bajo investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser una mujer diagnosticada por mamografía de rayos X (realizada dentro de los 90 días anteriores al procedimiento del estudio) con una masa mamaria sólida o un área anormal sin masa.
- Ser programada para una biopsia (núcleo/escisión/lumpectomía) de la masa o región de anomalía o para una mastectomía dentro de los 30 días posteriores a este procedimiento de estudio.
- Tener al menos 18 años de edad.
- Estar médicamente estable.
- Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa.
- Haber firmado el Consentimiento Informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- machos
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes cuya lesión mamaria es inequívocamente un quiste por ecografía sin contraste.
- Pacientes actualmente en quimioterapia o con otros cánceres primarios que requieren tratamiento sistémico.
- Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible. Por ejemplo:
- Pacientes en soporte vital o en una unidad de cuidados críticos.
- Pacientes con enfermedad oclusiva inestable (p. ej., angina crescendo)
- Pacientes con arritmias cardíacas clínicamente inestables, como taquicardia ventricular recurrente.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase IV de la NYHA)
- Pacientes con hemorragia cerebral reciente.
- Pacientes con enfermedad renal y/o hepática clínicamente significativa e inestable (p. ej., receptores de trasplante con rechazo)
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía dentro de las 24 horas previas al examen ecográfico del estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al perflutren
- Pacientes que hayan recibido algún medio de contraste (rayos X, MRI, CT, US) en las 24 horas previas al examen US de investigación
- Pacientes con cortocircuitos cardíacos.
- Pacientes con cardiopatías congénitas.
- Pacientes con enfisema severo, vasculitis pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar.
- Pacientes con lesiones hepáticas confirmadas o sospechadas.
- Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria.
- Pacientes que se han sometido a biopsia por escisión/lumpectomía del área de interés actual en las últimas 6 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3d hola y chi de uca
Inyección de perflugur, suspensión (IV) 0.25 ml seguido de imágenes armónicas 3D (HI) y luego (iv) 20 micro-L/kg seguido de imágenes subarmónicas 3D (SHI)
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Inyección de perflutren, suspensión (IV) 0,25 ml seguido de imágenes armónicas 3D (HI) luego (IV) 20 micro-l/kg seguido de imágenes subarmónicas 3D (SHI)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones de cáncer de mama caracterizadas como malignas o benignas con 3D SHI, imágenes armónicas (HI) o imágenes Power Doppler (PDI)
Periodo de tiempo: 2 horas
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La caracterización de las lesiones de cáncer de mama benignas y malignas se compara con cada método de imagen que evalúa la actividad vascular.
Los métodos de imagen que se van a comparar son la imagen subarmónica 3D (SHI) o la imagen armónica de inversión de pulso (HI), la ecografía fundamental en escala de grises (US) o la imagen Doppler de potencia (PDI).
Los datos serán analizados cualitativamente.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen vascular de las lesiones mamarias según la evaluación de la intensidad de la señal de imágenes subarmónicas (SHI)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medidas cuantitativas de los volúmenes vasculares de las lesiones mamarias determinadas por SHI utilizando bifurcaciones y longitud de los vasos, y acumulación de sangre e imágenes paramétricas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11F.438
- R01CA140338 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JT 2179 (Otro identificador: JeffTrial Number)
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