Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe subharmoniczne obrazowanie piersi

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Jest to nierandomizowane badanie z udziałem 450 kobiet z nieprawidłowością piersi, u których zaplanowano biopsję piersi w kierunku tej nieprawidłowości. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach klinicznych. Głównym celem tej próby jest:

Aby ocenić, czy ilościowe obrazowanie subharmoniczne 3D (SHI) lub obrazowanie harmoniczne z inwersją pulsu (HI) może poprawić charakterystykę łagodnych i złośliwych guzów piersi (niezależnie lub w połączeniu z innymi trybami obrazowania) w porównaniu z mammografią rentgenowską, ) lub obrazowanie dopplerowskie mocy (PDI).

Drugim celem tej próby jest:

Porównanie ilościowych (rozwidlenia i długość naczyń) i półilościowych (pula krwi i obrazowanie parametryczne) morfologii naczyń w zmianach piersi określonych przez patologię i SHI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach klinicznych (Ośrodki Obrazowania Piersi w Szpitalu Uniwersytetu Thomasa Jeffersona (TJU) i Szpitalu Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD)). Wszystkie 450 pacjentek otrzyma co najwyżej dwa bolusy dożylne Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA), zostanie poddanych badaniu obrazowemu USG bez wzmocnienia (wyjściowe) i wzmocnionemu kontrastem Definity w celu oceny masy piersi lub nieprawidłowości piersi bez masy, i zostanie zaplanowane poddanie się wskazanej klinicznie biopsji badanej zmiany w piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być kobietą, u której na podstawie mammografii rentgenowskiej (wykonanej w ciągu 90 dni przed badaniem) zdiagnozowano lity guz piersi lub nieprawidłowy obszar bez guza.
  • Być zaplanowane na biopsję (rdzeń/wycięcie/lumektomię) guza lub obszaru nieprawidłowości lub na mastektomię w ciągu 30 dni po tej procedurze badawczej.
  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Bądź stabilny medycznie.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci, u których zmiana w piersi jest jednoznacznie torbielą w badaniu USG bez wzmocnienia.
  • Pacjenci aktualnie poddawani chemioterapii lub z innymi nowotworami pierwotnymi wymagającymi leczenia systemowego.
  • Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny. Na przykład:
  • Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii.
  • Pacjenci z niestabilną chorobą zarostową (np. dławica piersiowa)
  • Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy.
  • Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA)
  • Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym.
  • Pacjenci z klinicznie istotną i niestabilną chorobą nerek i (lub) wątroby (np. biorcy przeszczepów z odrzuceniem)
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin przed badaniem USG.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na perflutren
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek środek kontrastowy (RTG, MRI, CT, USG) w ciągu 24 godzin przed badaniem USG
  • Pacjenci z zastawkami serca.
  • Pacjenci z wrodzonymi wadami serca.
  • Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych lub zatorowością płucną w wywiadzie.
  • Pacjenci z potwierdzonymi lub podejrzewanymi zmianami w wątrobie.
  • Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej.
  • Pacjenci, którzy przeszli biopsję wycinającą/lumpektomię obecnego obszaru zainteresowania w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 3D HI i SHI z UCA
Wstrzyknięcie perflutrenu, zawiesina (IV) 0,25 ml, a następnie obrazowanie harmoniczne 3D (HI), następnie (IV) 20 mikro-l/kg, a następnie obrazowanie subharmoniczne 3D (SHI)
Lek: 3D HI i SHI z UCA
Wstrzyknięcie perflutrenu, zawiesina (IV) 0,25 ml, a następnie obrazowanie harmoniczne 3D (HI), następnie (IV) 20 mikro-l/kg, a następnie obrazowanie subharmoniczne 3D (SHI)
Inne nazwy:
  • Definicja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian raka piersi scharakteryzowanych jako złośliwe lub łagodne za pomocą 3D SHI, obrazowania harmonicznego (HI) lub obrazowania Power Doppler (PDI)
Ramy czasowe: 2 godziny
Charakterystyka łagodnych i złośliwych zmian raka piersi jest porównywana za pomocą każdej metody obrazowania, która ocenia aktywność naczyniową. Metody obrazowania, które należy porównać, to obrazowanie subharmoniczne 3D (SHI) lub obrazowanie harmoniczne z inwersją impulsów (HI), ultrasonografia w podstawowej skali szarości (USA) lub obrazowanie dopplerowskie mocy (PDI). Dane będą analizowane jakościowo.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości naczyń w zmianach piersi oceniana za pomocą obrazowania subharmonicznego (SHI) Intensywność sygnału
Ramy czasowe: 2 godziny
Ilościowe pomiary objętości naczyń w zmianach piersi określone metodą SHI z wykorzystaniem bifurkacji i długości naczyń oraz puli krwi i obrazowania parametrycznego
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Lantheus Medical Imaging

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11F.438
  • R01CA140338 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj