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Imaging mammario subarmonico quantitativo

2 maggio 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Questo è uno studio non randomizzato su 450 donne con un'anomalia mammaria, a cui è stata programmata una biopsia mammaria di questa anomalia. Lo studio sarà condotto in due siti clinici. L'obiettivo primario di questo studio è:

Per valutare se l'imaging subarmonico 3D quantitativo (SHI) o l'imaging armonico di inversione dell'impulso (HI) possono migliorare la caratterizzazione delle masse mammarie benigne e maligne (indipendentemente o in combinazione con altre modalità di imaging) rispetto alla mammografia a raggi X, l'ecografia fondamentale in scala di grigi (US ) o imaging Power Doppler (PDI).

Lo scopo secondario di questo processo è:

Confrontare le misure quantitative (biforcazioni e lunghezza del vaso) e semi-quantitative (pozza di sangue e imaging parametrico) della morfologia vascolare delle lesioni mammarie determinate dalla patologia e dall'SHI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, non randomizzato, che sarà condotto presso due siti clinici (i Breast Imaging Centers presso l'ospedale Thomas Jefferson University (TJU) e l'ospedale dell'Università della California, San Diego (UCSD). Tutti i 450 soggetti riceveranno al massimo due iniezioni in bolo IV di Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA), saranno sottoposti a uno studio di imaging ecografico senza mezzo di contrasto (linea di base) e Definity con mezzo di contrasto per la valutazione di una massa mammaria o di un'anomalia mammaria senza massa, e sarà programmato per sottoporsi a una biopsia clinicamente indicata della lesione mammaria in esame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere una donna con diagnosi di mammografia a raggi X (eseguita entro 90 giorni prima della procedura dello studio) con una massa mammaria solida o un'area anormale senza massa.
  • Essere programmato per una biopsia (core / escissione / nodulectomia) della massa o regione dell'anomalia o per mastectomia entro 30 giorni dopo questa procedura di studio.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Sii stabile dal punto di vista medico.
  • Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo.
  • Avere firmato il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti la cui lesione mammaria è inequivocabilmente una cisti mediante ecografia senza mezzo di contrasto.
  • Pazienti attualmente in chemioterapia o con altri tumori primari che richiedono un trattamento sistemico.
  • Pazienti che sono clinicamente instabili, pazienti che sono malati gravi o terminali e pazienti il ​​cui decorso clinico è imprevedibile. Per esempio:
  • Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva.
  • Pazienti con malattia occlusiva instabile (p. es., angina in crescendo)
  • Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA IV)
  • Pazienti con recente emorragia cerebrale.
  • Pazienti con malattia renale e/o epatica clinicamente significativa e instabile (p. es., trapiantati in caso di rigetto)
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al perflutreno
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi mezzo di contrasto (radiografia, risonanza magnetica, TC, US) nelle 24 ore precedenti l'esame US di ricerca
  • Pazienti con shunt cardiaci.
  • Pazienti con difetti cardiaci congeniti.
  • Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare o anamnesi di embolia polmonare.
  • Pazienti con lesioni epatiche confermate o sospette.
  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio.
  • Pazienti sottoposti a biopsia escissionale/lumpectomia dell'attuale area di interesse nelle ultime 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3d hi e shi di UCA
Iniezione di perflutren, sospensione (IV) 0,25 ml seguita da imaging armonico 3D (HI) quindi (IV) 20 micro-L/kg seguiti da imaging subarmonico 3D (SHI)
Iniezione di perflutreno, sospensione (IV) 0,25 ml seguita da imaging armonico 3D (HI) quindi (IV) 20 micro-l/kg seguito da imaging subarmonico 3D (SHI)
Altri nomi:
  • Definitività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni del cancro al seno caratterizzate come maligne o benigne con 3D SHI, Harmonic Imaging (HI) o Power Doppler Imaging (PDI)
Lasso di tempo: 2 ore
La caratterizzazione delle lesioni benigne e maligne del carcinoma mammario viene confrontata con ciascun metodo di imaging che valuta l'attività vascolare. I metodi di imaging da confrontare sono l'imaging subarmonico 3D (SHI) o l'imaging armonico di inversione dell'impulso (HI), l'ecografia fondamentale in scala di grigi (US) o l'imaging power Doppler (PDI). I dati saranno analizzati qualitativamente.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume vascolare delle lesioni mammarie valutata dall'intensità del segnale di imaging subarmonico (SHI)
Lasso di tempo: 2 ore
Misure quantitative dei volumi vascolari delle lesioni mammarie determinate da SHI utilizzando biforcazioni e lunghezza del vaso, pool di sangue e imaging parametrico
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11F.438
  • R01CA140338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JT 2179 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su 3D HI e SHI di UCA

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