- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01490892
Imaging mammario subarmonico quantitativo
Questo è uno studio non randomizzato su 450 donne con un'anomalia mammaria, a cui è stata programmata una biopsia mammaria di questa anomalia. Lo studio sarà condotto in due siti clinici. L'obiettivo primario di questo studio è:
Per valutare se l'imaging subarmonico 3D quantitativo (SHI) o l'imaging armonico di inversione dell'impulso (HI) possono migliorare la caratterizzazione delle masse mammarie benigne e maligne (indipendentemente o in combinazione con altre modalità di imaging) rispetto alla mammografia a raggi X, l'ecografia fondamentale in scala di grigi (US ) o imaging Power Doppler (PDI).
Lo scopo secondario di questo processo è:
Confrontare le misure quantitative (biforcazioni e lunghezza del vaso) e semi-quantitative (pozza di sangue e imaging parametrico) della morfologia vascolare delle lesioni mammarie determinate dalla patologia e dall'SHI.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna con diagnosi di mammografia a raggi X (eseguita entro 90 giorni prima della procedura dello studio) con una massa mammaria solida o un'area anormale senza massa.
- Essere programmato per una biopsia (core / escissione / nodulectomia) della massa o regione dell'anomalia o per mastectomia entro 30 giorni dopo questa procedura di studio.
- Avere almeno 18 anni di età.
- Sii stabile dal punto di vista medico.
- Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo.
- Avere firmato il consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Maschi
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Pazienti la cui lesione mammaria è inequivocabilmente una cisti mediante ecografia senza mezzo di contrasto.
- Pazienti attualmente in chemioterapia o con altri tumori primari che richiedono un trattamento sistemico.
- Pazienti che sono clinicamente instabili, pazienti che sono malati gravi o terminali e pazienti il cui decorso clinico è imprevedibile. Per esempio:
- Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva.
- Pazienti con malattia occlusiva instabile (p. es., angina in crescendo)
- Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente.
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA IV)
- Pazienti con recente emorragia cerebrale.
- Pazienti con malattia renale e/o epatica clinicamente significativa e instabile (p. es., trapiantati in caso di rigetto)
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio.
- Pazienti con nota ipersensibilità al perflutreno
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi mezzo di contrasto (radiografia, risonanza magnetica, TC, US) nelle 24 ore precedenti l'esame US di ricerca
- Pazienti con shunt cardiaci.
- Pazienti con difetti cardiaci congeniti.
- Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare o anamnesi di embolia polmonare.
- Pazienti con lesioni epatiche confermate o sospette.
- Pazienti con sindrome da distress respiratorio.
- Pazienti sottoposti a biopsia escissionale/lumpectomia dell'attuale area di interesse nelle ultime 6 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 3d hi e shi di UCA
Iniezione di perflutren, sospensione (IV) 0,25 ml seguita da imaging armonico 3D (HI) quindi (IV) 20 micro-L/kg seguiti da imaging subarmonico 3D (SHI)
|
Iniezione di perflutreno, sospensione (IV) 0,25 ml seguita da imaging armonico 3D (HI) quindi (IV) 20 micro-l/kg seguito da imaging subarmonico 3D (SHI)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di lesioni del cancro al seno caratterizzate come maligne o benigne con 3D SHI, Harmonic Imaging (HI) o Power Doppler Imaging (PDI)
Lasso di tempo: 2 ore
|
La caratterizzazione delle lesioni benigne e maligne del carcinoma mammario viene confrontata con ciascun metodo di imaging che valuta l'attività vascolare.
I metodi di imaging da confrontare sono l'imaging subarmonico 3D (SHI) o l'imaging armonico di inversione dell'impulso (HI), l'ecografia fondamentale in scala di grigi (US) o l'imaging power Doppler (PDI).
I dati saranno analizzati qualitativamente.
|
2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume vascolare delle lesioni mammarie valutata dall'intensità del segnale di imaging subarmonico (SHI)
Lasso di tempo: 2 ore
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Misure quantitative dei volumi vascolari delle lesioni mammarie determinate da SHI utilizzando biforcazioni e lunghezza del vaso, pool di sangue e imaging parametrico
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11F.438
- R01CA140338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- JT 2179 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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