Kvantitativ subharmonisk bröstavbildning
2 maj 2025 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Detta är en icke-randomiserad studie av 450 kvinnor med en bröstavvikelse, som är schemalagda för en bröstbiopsi av denna abnormitet. Studien kommer att genomföras på två kliniska platser. Det primära syftet med denna prövning är:
För att utvärdera om kvantitativ 3D subharmonisk avbildning (SHI) eller pulsinversion harmonisk avbildning (HI) kan förbättra karakteriseringen av benigna och maligna bröstmassor (oberoende eller i kombination med andra avbildningslägen) jämfört med röntgenmammografi, grundläggande gråskale-ultraljud (US) ) eller Power Doppler Imaging (PDI).
Det sekundära syftet med denna prövning är:
För att jämföra kvantitativa (bifurkationer & kärllängd) och semikvantitativa (blodpool & parametrisk avbildning) mätningar av den vaskulära morfologin av bröstlesioner bestämt av patologi och av SHI.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, icke-randomiserad studie som kommer att genomföras på två kliniska platser (bröstavbildningscentra vid Thomas Jefferson University (TJU) Hospital och University of California, San Diego (UCSD) Hospital).
Alla 450 försökspersoner kommer att få högst två IV bolusinjektioner av Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA), kommer att genomgå en oförstärkt (baslinje) och Definity kontrastförstärkt amerikansk avbildningsstudie för utvärdering av en bröstmassa eller bröstavvikelse utan massa, och kommer att schemaläggas för att genomgå en kliniskt indikerad biopsi av den bröstskada som undersöks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
219
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara en kvinna som diagnostiserats med röntgenmammografi (utförs inom 90 dagar före studieproceduren) som har en solid bröstmassa eller onormalt område utan massa.
- Planeras för en biopsi (kärna / excisional / lumpektomi) av massan eller regionen av abnormitet eller för mastektomi inom 30 dagar efter denna studieprocedur.
- Var minst 18 år gammal.
- Var medicinskt stabil.
- Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
- Har undertecknat informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Män
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter vars bröstskada otvetydigt är en cysta av oförstärkt UL.
- Patienter som för närvarande får kemoterapi eller med andra primära cancerformer som kräver systemisk behandling.
- Patienter som är medicinskt instabila, patienter som är allvarligt eller obotligt sjuka och patienter vars kliniska förlopp är oförutsägbart. Till exempel:
- Patienter på livstöd eller på en intensivvårdsavdelning.
- Patienter med instabil ocklusiv sjukdom (t.ex. crescendo angina)
- Patienter med kliniskt instabila hjärtarytmier, såsom återkommande ventrikulär takykardi.
- Patienter med okontrollerad hjärtsvikt (NYHA klass IV)
- Patienter med ny hjärnblödning.
- Patienter med kliniskt signifikanta och instabila njur- och/eller leversjukdomar (t.ex. transplantationsmottagare i avstötning)
- Patienter som har opererats inom 24 timmar före studiens sonografiska undersökning.
- Patienter med känd överkänslighet mot perflutren
- Patienter som har fått något kontrastmedel (röntgen, MRI, CT, av US) under de 24 timmarna före US-forskningsundersökningen
- Patienter med hjärtshunt.
- Patienter med medfödda hjärtfel.
- Patienter med svår emfysem, pulmonell vaskulit eller en historia av lungemboli.
- Patienter med bekräftade eller misstänkta leverskador.
- Patienter med respiratory distress syndrome.
- Patienter som har genomgått excisionsbiopsi/lumpektomi av det aktuella intresseområdet under de senaste 6 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D HI och SHI från UCA
Perfluutren injektion, suspension (IV) 0,25 ml följt av 3D harmonisk avbildning (HI) Sedan (IV) 20 mikro-L/kg följt av 3D-subharmonisk avbildning (SHI)
|
Perflutreninjektion, suspension (IV)0,25 ml följt av 3D-harmonisk avbildning (HI) sedan (IV) 20 mikro-l/kg följt av 3D subharmonisk avbildning (SHI)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bröstcancerskador karakteriserade som maligna eller godartade med 3D SHI, Harmonic Imaging (HI) eller Power Doppler Imaging (PDI)
Tidsram: 2 timmar
|
Karakterisering av benigna och maligna bröstcancerlesioner jämförs med varje avbildningsmetod som utvärderar vaskulär aktivitet.
Avbildningsmetoder som ska jämföras är 3D Subharmonic Imaging (SHI) eller pulsinversion harmonic imaging (HI), fundamental gråskaleultraljud (US) eller Power Doppler Imaging (PDI).
Data kommer att analyseras kvalitativt.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kärlvolymen av bröstskador som bedömts av subharmonisk avbildning (SHI) signalintensitet
Tidsram: 2 timmar
|
Kvantitativa mått på de vaskulära volymerna av bröstskador bestämt av SHI med användning av bifurkationer och kärllängd, och blodpool och parametrisk avbildning
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2011
Första postat (Beräknad)
13 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11F.438
- R01CA140338 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- JT 2179 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .