Kvantitatív szubharmonikus mellképalkotás
2025. május 2. frissítette: Thomas Jefferson University
Ez egy nem randomizált vizsgálat 450 emlőrendellenességben szenvedő nő részvételével, akiknél emlőbiopsziát terveznek a rendellenesség miatt. A vizsgálatot két klinikai helyszínen végzik. A próba elsődleges célja:
Annak értékelésére, hogy a kvantitatív 3D szubharmonikus képalkotás (SHI) vagy az impulzus inverziós harmonikus képalkotás (HI) javíthatja-e a jóindulatú és rosszindulatú emlőtömegek jellemzését (önállóan vagy más képalkotási módokkal kombinálva) a röntgen mammográfiához, az alapvető szürkeárnyalatos ultrahanghoz (USA) képest. ) vagy teljesítmény Doppler képalkotás (PDI).
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja:
Az emlőléziók patológiás és SHI által meghatározott vaszkuláris morfológiájának kvantitatív (elágazások és érhossz) és szemikvantitatív (vérpool és parametrikus képalkotás) méréseinek összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat, amelyet két klinikai helyszínen (a Thomas Jefferson Egyetem (TJU) Kórház és a Kaliforniai Egyetem San Diego-i Kórházában (UCSD) kórházban végeznek.
Mind a 450 alany legfeljebb két IV bolus injekciót kap a Definityből (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA), és egy nem javított (alapvonal) és Definity kontrasztanyagos amerikai képalkotó vizsgálaton esnek át a melltömeg vagy a tömeg nélküli emlőrendellenesség értékelésére, és a vizsgálat alatt álló emlőlézió klinikailag indokolt biopsziáján kell átesnie.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
219
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen olyan nő, akit röntgen-mammográfiás vizsgálattal (amelyet a vizsgálati eljárást megelőző 90 napon belül végeztek) úgy diagnosztizáltak, hogy szilárd melltömege vagy kóros területe van tömeg nélkül.
- A vizsgálati eljárást követő 30 napon belül elő kell írni egy biopsziát (core / excíziós / lumpectomia) a rendellenesség tömegéről vagy régiójáról, vagy mastectomiára.
- Legyen legalább 18 éves.
- Legyen orvosilag stabil.
- Ha egy fogamzóképes korú nő, negatív terhességi tesztet kell végeznie.
- Tájékozott hozzájárulást írt alá a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Hímek
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Betegek, akiknél az emlősérülés egyértelműen ciszta az erősített UH által.
- Jelenleg kemoterápiában részesülő vagy más, szisztémás kezelést igénylő primer rákos megbetegedések.
- Orvosilag instabil betegek, súlyos vagy végstádiumú betegek, valamint olyan betegek, akiknek klinikai lefolyása kiszámíthatatlan. Például:
- Életfenntartó vagy kritikus osztályon lévő betegek.
- Instabil okkluzív betegségben (pl. crescendo angina) szenvedő betegek
- Klinikailag instabil szívritmuszavarban, például visszatérő kamrai tachycardiában szenvedő betegek.
- Nem kontrollált pangásos szívelégtelenségben (NYHA IV. osztály) szenvedő betegek
- A közelmúltban agyvérzésben szenvedő betegek.
- Klinikailag jelentős és instabil vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek (pl. kilökődésben lévő transzplantált recipiensek)
- Azok a betegek, akiken a vizsgálati ultrahangvizsgálatot megelőző 24 órán belül műtéten estek át.
- Perflutrennel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik kontrasztanyagot (röntgen, MRI, CT, UH) kaptak a kutatási US vizsgálatot megelőző 24 órában
- Szívsöntben szenvedő betegek.
- Veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Súlyos tüdőtágulásban, pulmonalis vasculitisben vagy tüdőembóliás anamnézisben szenvedő betegek.
- Megerősített vagy feltételezett májkárosodásban szenvedő betegek.
- Légúti distressz szindrómában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hétben az aktuális érdeklődési területről excíziós biopsziát/lumpectomiát végeztek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3d szia és shi az UCA -ból
Perflutren injekció, szuszpenzió (IV) 0,25 ml, majd 3D harmonikus képalkotás (HI), majd (IV) 20 mikro-L/kg, majd 3D subharmonikus képalkotás (Shi)
|
Perflutren injekció, szuszpenzió (IV) 0,25 ml, majd 3D harmonikus képalkotás (HI), majd (IV) 20 mikrol/kg, majd 3D szubharmonikus képalkotás (SHI)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rosszindulatúként vagy jóindulatúként jellemezhető emlőrák elváltozások száma 3D SHI, harmonikus képalkotás (HI) vagy Power Doppler képalkotás (PDI) segítségével
Időkeret: 2 óra
|
A jó- és rosszindulatú emlőrák elváltozások jellemzését minden, az érrendszeri aktivitást értékelő képalkotó módszerrel összehasonlítják.
Az összehasonlítandó képalkotási módszerek a 3D szubharmonikus képalkotás (SHI) vagy az impulzusinverziós harmonikus képalkotás (HI), a fundamentális szürkeárnyalatos ultrahang (US) vagy a teljesítmény-Doppler képalkotás (PDI).
Az adatokat minőségileg elemzik.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlőléziók vaszkuláris térfogatának változása a szubharmonikus képalkotó (SHI) jelintenzitás alapján
Időkeret: 2 óra
|
Az emlősérülések vaszkuláris térfogatának kvantitatív mérése, amelyet SHI-vel határoztak meg a bifurkáció és az érhossz, valamint a vérkészlet és a parametrikus képalkotás felhasználásával
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 9.
Első közzététel (Becsült)
2011. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11F.438
- R01CA140338 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- JT 2179 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .