Kvantitativ subharmonisk brystavbildning
2. mai 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Dette er en ikke-randomisert studie av 450 kvinner med en brystabnormitet, som er planlagt for en brystbiopsi av denne abnormiteten. Studien vil bli utført på to kliniske steder. Hovedmålet med denne prøven er:
For å evaluere om kvantitativ 3D subharmonisk avbildning (SHI) eller pulsinversjon harmonisk avbildning (HI) kan forbedre karakteriseringen av benigne og ondartede brystmasser (uavhengig eller i kombinasjon med andre avbildningsmoduser) sammenlignet med røntgenmammografi, fundamental gråtone-ultralyd (US) ) eller Power Doppler Imaging (PDI).
Det sekundære målet med denne prøven er:
For å sammenligne kvantitative (bifurkasjoner og karlengde) og semi-kvantitative (blodbasseng og parametrisk avbildning) målinger av den vaskulære morfologien til brystlesjoner bestemt av patologi og av SHI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-randomisert studie som vil bli utført på to kliniske steder (brystbildesentrene ved Thomas Jefferson University (TJU) sykehus og University of California, San Diego (UCSD) sykehus).
Alle 450 forsøkspersoner vil motta maksimalt to IV bolusinjeksjoner av Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA), vil gjennomgå en uforsterket (baseline) og Definity kontrastforsterket amerikansk bildebehandlingsstudie for evaluering av en brystmasse eller brystabnormalitet uten masse, og vil etter planen gjennomgå en klinisk indisert biopsi av brystlesjonen som undersøkes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en kvinne diagnostisert ved røntgenmammografi (utført innen 90 dager før studieprosedyren) som å ha en solid brystmasse eller unormalt område uten masse.
- Planlegges for en biopsi (kjerne / eksisjon / lumpektomi) av massen eller regionen av abnormitet eller for mastektomi innen 30 dager etter denne studieprosedyren.
- Være minst 18 år.
- Vær medisinsk stabil.
- Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest.
- Har signert informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Pasienter hvis brystlesjon er utvetydig en cyste ved uforsterket UL.
- Pasienter på kjemoterapi eller med andre primære kreftformer som krever systemisk behandling.
- Pasienter som er medisinsk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart. For eksempel:
- Pasienter på livstøtte eller i en kritisk avdeling.
- Pasienter med ustabil okklusiv sykdom (f.eks. crescendo angina)
- Pasienter med klinisk ustabile hjertearytmier, slik som tilbakevendende ventrikkeltakykardi.
- Pasienter med ukontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV)
- Pasienter med nylig hjerneblødning.
- Pasienter med klinisk signifikant og ustabil nyre- og/eller leversykdom (f.eks. transplanterte mottakere som får avslag)
- Pasienter som har gjennomgått operasjon innen 24 timer før den sonografiske studien.
- Pasienter med kjent overfølsomhet for perflutren
- Pasienter som har mottatt et hvilket som helst kontrastmiddel (røntgen, MR, CT, amerikansk) i løpet av 24 timer før forskningsundersøkelsen i USA
- Pasienter med hjerteshunt.
- Pasienter med medfødt hjertefeil.
- Pasienter med alvorlig emfysem, lungevaskulitt eller en historie med lungeemboli.
- Pasienter med bekreftede eller mistenkte leverlesjoner.
- Pasienter med respiratorisk distress syndrom.
- Pasienter som har hatt eksisjonsbiopsi/lumpektomi av det aktuelle interesseområdet i løpet av de siste 6 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3d hei og shi av uca
Perflutreninjeksjon, fjæring (IV) 0,25 ml etterfulgt av 3D-harmonisk avbildning (HI) deretter (IV) 20 Micro-L/kg etterfulgt av 3D Subharmonic Imaging (SHI)
|
Perflutren-injeksjon, suspensjon (IV)0,25 ml etterfulgt av 3D harmonisk avbildning (HI) deretter (IV) 20 mikro-l/kg etterfulgt av 3D subharmonisk avbildning (SHI)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall brystkreftlesjoner karakterisert som ondartede eller godartede med 3D SHI, Harmonic Imaging (HI) eller Power Doppler Imaging (PDI)
Tidsramme: 2 timer
|
Karakterisering av benigne og ondartede brystkreftlesjoner sammenlignes med hver bildebehandlingsmetode som evaluerer vaskulær aktivitet.
Bildemetoder som skal sammenlignes er 3D subharmonisk avbildning (SHI) eller pulsinversjon harmonisk avbildning (HI), fundamental gråtone-ultralyd (US) eller kraftdoppler-avbildning (PDI).
Data vil bli analysert kvalitativt.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaskulært volum av brystlesjoner vurdert ved subharmonisk bildebehandling (SHI) signalintensitet
Tidsramme: 2 timer
|
Kvantitative mål for de vaskulære volumene av brystlesjoner bestemt av SHI ved bruk av bifurkasjoner og karlengde, og blodbasseng og parametrisk avbildning
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11F.438
- R01CA140338 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- JT 2179 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .