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정량적 저조화 유방 영상

2025년 5월 2일 업데이트: Thomas Jefferson University

이것은 유방 이상이 있는 여성 450명을 대상으로 한 비무작위 실험으로, 이 이상에 대한 유방 생검이 예정되어 있습니다. 연구는 2개의 임상 현장에서 수행될 것이다. 이 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.

정량적 3D SHI(Subharmonic Imaging) 또는 HI(Pulse Inversion Harmonic Imaging)가 X선 유방조영술, 기본 그레이스케일 초음파(US ) 또는 전력 도플러 이미징(PDI).

이 시험의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

병리학 및 SHI에 의해 결정된 유방 병변의 혈관 형태에 대한 정량적(분기점 및 혈관 길이) 및 반정량적(혈액 풀 및 파라메트릭 이미징) 측정을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 임상 사이트(Thomas Jefferson University(TJU) 병원의 유방 영상 센터 및 UCSD(University of California, San Diego) 병원)에서 실시될 공개 라벨, 비무작위 시험입니다. 450명의 피험자 모두가 최대 2회의 Definity IV 볼루스 주사(Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA)를 받고 유방 종괴 또는 종괴가 없는 유방 이상을 평가하기 위해 비강화(기준선) 및 Definity 조영증강 미국 영상 연구를 받게 됩니다. 조사 중인 유방 병변의 임상적으로 표시된 생검을 받을 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • x-선 유방조영술(연구 절차 전 90일 이내에 수행됨)에 의해 단단한 유방 종괴 또는 종괴가 없는 비정상 영역이 있는 것으로 진단된 여성이어야 합니다.
  • 본 연구 절차 후 30일 이내에 종괴 또는 이상 부위의 생검(핵심/절제/종양절제술) 또는 유방절제술 일정을 잡습니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 의학적으로 안정적이어야 합니다.
  • 가임 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 연구 참여에 대한 정보 제공 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 수컷
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 조영되지 않은 US에서 유방 병변이 명백히 낭종인 환자.
  • 현재 화학 요법을 받고 있거나 전신 치료가 필요한 다른 원발성 암 환자.
  • 의학적으로 불안정한 환자, 중증 또는 말기 환자, 임상 경과를 예측할 수 없는 환자. 예를 들어:
  • 생명 유지 또는 중환자실에 있는 환자.
  • 불안정한 폐색성 질환(예: 크레센도 협심증)이 있는 환자
  • 재발성 심실 빈맥과 같은 임상적으로 불안정한 심장 부정맥이 있는 환자.
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자(NYHA Class IV)
  • 최근 뇌출혈이 있는 환자.
  • 임상적으로 중요하고 불안정한 신장 및/또는 간 질환이 있는 환자(예: 거부된 이식 수용자)
  • 연구 초음파 검사 전 24시간 이내에 수술을 받은 환자.
  • perflutren에 알려진 과민증이 있는 환자
  • 연구 미국 검사 전 24시간 이내에 조영제(X-ray, MRI, CT, of US)를 받은 환자
  • 심장 션트 환자.
  • 선천성 심장 결함이 있는 환자.
  • 심한 폐기종, 폐혈관염 또는 폐색전 병력이 있는 환자.
  • 간 병변이 확인되거나 의심되는 환자.
  • 호흡 곤란 증후군 환자.
  • 지난 6주 이내에 현재 관심 영역의 절제 생검/종양 절제술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UCA의 3d Hi와 Shi
Perflutren 주입, 현탁액 (IV) 0.25 mL 후 3D 고조파 이미징 (HI) 다음 (iv) 20 Micro-L/kg 이후 3D 하위 화성 영상 (SHI)
의약품: UCA의 3D HI 및 SHI
Perflutren 주입, 현탁액(IV)0.25ml 후 3D 하모닉 이미징(HI) 후(IV) 20 micro-l/kg 후 3D 저조파 이미징(SHI)
다른 이름들:
  • 디피니티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D SHI, Harmonic Imaging(HI) 또는 Power Doppler Imaging(PDI)에서 악성 또는 양성으로 특성화된 유방암 병변의 수
기간: 2시간
양성 및 악성 유방암 병변의 특징은 혈관 활동을 평가하는 각각의 이미징 방법에 의해 비교됩니다. 비교할 이미징 방법은 3D Subharmonic Imaging(SHI) 또는 Pulse Inversion Harmonic Imaging(HI), 기본 계조 초음파(US) 또는 Power Doppler Imaging(PDI)입니다. 데이터는 정성적으로 분석됩니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SHI(Subharmonic Imaging) 신호 강도로 평가한 유방 병변의 혈관 용적 변화
기간: 2시간
분기 및 혈관 길이, 혈액 풀 및 파라메트릭 이미징을 활용하여 SHI에 의해 결정된 유방 병변의 혈관 부피의 정량적 측정
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Lantheus Medical Imaging

수사관

  • 수석 연구원: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 11F.438
  • R01CA140338 (미국 NIH 보조금/계약)
  • JT 2179 (기타 식별자: JeffTrial Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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