Kvantitatiivinen subharmoninen rintojen kuvantaminen
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 450 naista, joilla on rintojen poikkeavuus ja joille on suunniteltu rintojen biopsia tämän poikkeavuuden vuoksi. Tutkimus suoritetaan kahdessa kliinisessä paikassa. Tämän kokeilun ensisijainen tavoite on:
Sen arvioimiseksi, voivatko kvantitatiiviset 3D-subharmonic-kuvaukset (SHI) tai pulssin inversion harmoninen kuvantaminen (HI) parantaa hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten rintojen karakterisointia (itsenäisesti tai yhdessä muiden kuvantamismuotojen kanssa) verrattuna röntgenmammografiaan, perustavanlaatuiseen harmaasävy-ultraääneen (USA). ) tai teho-Doppler-kuvantaminen (PDI).
Tämän kokeen toissijainen tavoite on:
Verrata patologian ja SHI:n perusteella määritettyjä rintojen vaurioiden verisuonimorfologian kvantitatiivisia (haaroittumat & verisuonen pituus) ja semikvantitatiivisia (veripooli & parametrinen kuvantaminen) mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan kahdessa kliinisessä paikassa (Thomas Jeffersonin yliopiston (TJU) sairaalan ja Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) sairaalan rintakuvauskeskukset.
Kaikille 450 koehenkilölle annetaan enintään kaksi IV-bolusinjektiota Definityä (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA), niille tehdään tehostamaton (perustason) ja Definity-kontrastilla tehostettu US-kuvaustutkimus rintojen massan tai rintojen poikkeavuuden arvioimiseksi ilman massaa, ja hänelle määrätään kliinisesti indikoitu biopsia tutkittavasta rintavauriosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole nainen, jonka röntgenmammografialla (suoritettu 90 päivää ennen tutkimusta) on diagnosoitu kiinteä rintamassa tai epänormaali alue ilman massaa.
- Varaudu biopsiaan (ydin/leikkaus/lumpektomia) poikkeavuuden massasta tai alueesta tai rinnanpoistoon 30 päivän kuluessa tämän tutkimustoimenpiteen jälkeen.
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Ole lääketieteellisesti vakaa.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tulee olla negatiivinen raskaustesti.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joiden rintaleesio on yksiselitteisesti kysta tehostamattoman U:n seurauksena.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa tai joilla on muita primaarisia syöpiä, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa. Esimerkiksi:
- Potilaat, jotka ovat elatusapussa tai tehohoidossa.
- Potilaat, joilla on epästabiili okklusiivinen sairaus (esim. crescendo angina)
- Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, kuten toistuva kammiotakykardia.
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
- Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä ja epästabiili munuais- ja/tai maksasairaus (esim.
- Potilaat, joille on tehty leikkaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimussonografista tutkimusta.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä perflutrenille
- Potilaat, jotka ovat saaneet varjoainetta (röntgen, MRI, CT, US) 24 tuntia ennen tutkimusta US-tutkimusta
- Potilaat, joilla on sydämen shuntti.
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja.
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai aiempi keuhkoembolia.
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty maksavaurio.
- Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä.
- Potilaat, joille on tehty leikkausbiopsia/lumpektomia nykyisestä kiinnostuksen kohteena olevasta alueesta viimeisten 6 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3d hi ja shi UCA: sta
Perflutreni-injektio, suspensio (IV) 0,25 ml, jota seuraa 3D-harmoninen kuvantaminen (HI), sitten (IV) 20 mikro-L/kg, jota seuraa 3D-subharmoninen kuvantaminen (Shi)
|
Perflutren-injektio, suspensio (IV) 0,25 ml, jota seuraa 3D-harmoninen kuvantaminen (HI) ja sitten (IV) 20 mikrol/kg, jota seuraa 3D-subharmoninen kuvantaminen (SHI)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuisiksi tai hyvänlaatuisiksi luonnehdittujen rintasyöpäleesioiden lukumäärä 3D SHI:llä, harmonisella kuvantamisella (HI) tai Power Doppler -kuvauksella (PDI)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hyvän- ja pahanlaatuisten rintasyöpävaurioiden karakterisointia verrataan kullakin kuvantamismenetelmällä, joka arvioi verisuonten aktiivisuutta.
Vertailevia kuvantamismenetelmiä ovat 3D Subharmonic Imaging (SHI) tai pulssin inversion harmonic imaging (HI), perusharmaasävy ultraääni (US) tai Power Doppler -kuvaus (PDI).
Tiedot analysoidaan laadullisesti.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rintojen leesioiden verisuonten tilavuudessa subharmonisen kuvantamisen (SHI) signaalin intensiteetillä arvioituna
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Rintavaurioiden vaskulaaristen tilavuuksien kvantitatiiviset mittaukset, jotka on määritetty SHI:llä käyttämällä haaroittumisia ja suonen pituutta sekä veripoolia ja parametrista kuvantamista
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11F.438
- R01CA140338 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- JT 2179 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .