Imagerie mammaire sous-harmonique quantitative
2 mai 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Il s'agit d'un essai non randomisé portant sur 450 femmes présentant une anomalie mammaire, qui doivent subir une biopsie mammaire de cette anomalie. L'étude sera menée sur deux sites cliniques. L'objectif premier de cet essai est :
Pour évaluer si l'imagerie subharmonique 3D quantitative (SHI) ou l'imagerie harmonique par inversion d'impulsion (HI) peut améliorer la caractérisation des masses mammaires bénignes et malignes (indépendamment ou en combinaison avec d'autres modes d'imagerie) par rapport à la mammographie à rayons X, l'échographie fondamentale en niveaux de gris (US ) ou l'imagerie Doppler puissance (PDI).
L'objectif secondaire de cet essai est :
Comparer les mesures quantitatives (bifurcations et longueur des vaisseaux) et semi-quantitatives (pool sanguin et imagerie paramétrique) de la morphologie vasculaire des lésions mammaires déterminées par la pathologie et par SHI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert non randomisé qui sera mené sur deux sites cliniques (les centres d'imagerie mammaire de l'hôpital Thomas Jefferson University (TJU) et l'hôpital University of California, San Diego (UCSD)).
Les 450 sujets recevront au plus deux injections intraveineuses en bolus de Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA), subiront une étude d'imagerie américaine sans contraste (de base) et Definity avec contraste amélioré pour l'évaluation d'une masse mammaire ou d'une anomalie mammaire sans masse, et devra subir une biopsie cliniquement indiquée de la lésion mammaire à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être une femme diagnostiquée par mammographie aux rayons X (réalisée dans les 90 jours précédant la procédure d'étude) comme ayant une masse mammaire solide ou une zone anormale sans masse.
- Être programmé pour une biopsie (core / excision / tumorectomie) de la masse ou de la région de l'anomalie ou pour une mastectomie dans les 30 jours suivant cette procédure d'étude.
- Avoir au moins 18 ans.
- Être médicalement stable.
- Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif.
- Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Mâles
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patientes dont la lésion mammaire est sans équivoque un kyste par échographie sans injection.
- Patients actuellement sous chimiothérapie ou atteints d'autres cancers primitifs nécessitant un traitement systémique.
- Patients médicalement instables, patients gravement malades ou en phase terminale et patients dont l'évolution clinique est imprévisible. Par exemple:
- Patients sous assistance respiratoire ou dans une unité de soins intensifs.
- Patients atteints d'une maladie occlusive instable (p. ex., angine crescendo)
- Patients présentant des arythmies cardiaques cliniquement instables, telles qu'une tachycardie ventriculaire récurrente.
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (classe IV de la NYHA)
- Patients ayant une hémorragie cérébrale récente.
- Patients atteints d'une maladie rénale et/ou hépatique cliniquement significative et instable (p. ex., greffés en cours de rejet)
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 24 heures précédant l'examen échographique de l'étude.
- Patients présentant une hypersensibilité connue au perflutren
- Patients ayant reçu un produit de contraste (rayons X, IRM, tomodensitométrie, échographie) dans les 24 heures précédant l'examen américain de recherche
- Patients atteints de shunt cardiaque.
- Patients atteints de malformations cardiaques congénitales.
- Patients souffrant d'emphysème sévère, de vascularite pulmonaire ou d'antécédents d'embolie pulmonaire.
- Patients présentant des lésions hépatiques confirmées ou suspectées.
- Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire.
- Patients ayant subi une biopsie excisionnelle/tumorectomie de la zone d'intérêt actuelle au cours des 6 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 3d Salut et Shi de UCA
Injection de perflutren, suspension (IV) 0,25 ml suivie d'une imagerie harmonique 3D (HI) puis (iv) 20 micro-l / kg suivie d'une imagerie sous-harmonique 3D (SHI)
|
Perflutren injection, suspension (IV) 0,25 ml suivi d'imagerie harmonique 3D (HI) puis (IV) 20 micro-l/kg suivi d'imagerie subharmonique 3D (SHI)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de lésions du cancer du sein caractérisées comme malignes ou bénignes avec 3D SHI, Harmonic Imaging (HI) ou Power Doppler Imaging (PDI)
Délai: 2 heures
|
La caractérisation des lésions bénignes et malignes du cancer du sein est comparée par chaque méthode d'imagerie qui évalue l'activité vasculaire.
Les méthodes d'imagerie à comparer sont l'imagerie subharmonique 3D (SHI) ou l'imagerie harmonique par inversion d'impulsion (HI), l'échographie fondamentale en niveaux de gris (US) ou l'imagerie Doppler puissance (PDI).
Les données seront analysées qualitativement.
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du volume vasculaire des lésions mammaires évaluée par l'intensité du signal d'imagerie sous-harmonique (SHI)
Délai: 2 heures
|
Mesures quantitatives des volumes vasculaires des lésions mammaires déterminées par SHI en utilisant les bifurcations et la longueur des vaisseaux, le pool sanguin et l'imagerie paramétrique
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2011
Première publication (Estimé)
13 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11F.438
- R01CA140338 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- JT 2179 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .