Imagem Subharmônica Quantitativa da Mama
2 de maio de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University
Este é um estudo não randomizado de 450 mulheres com uma anormalidade da mama, que estão agendadas para uma biópsia da mama dessa anormalidade. O estudo será conduzido em dois centros clínicos. O principal objetivo deste ensaio é:
Avaliar se imagens subharmônicas 3D quantitativas (SHI) ou imagens harmônicas de inversão de pulso (HI) podem melhorar a caracterização de massas mamárias benignas e malignas (independentemente ou em combinação com outros modos de imagem) em comparação com mamografia de raios-x, ultrassom fundamental em escala de cinza (US ) ou power Doppler (PDI).
O objetivo secundário deste ensaio é:
Comparar medidas quantitativas (bifurcações e comprimento dos vasos) e semi-quantitativas (sangue e imagens paramétricas) da morfologia vascular de lesões mamárias determinadas por patologia e por SHI.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, não randomizado, que será conduzido em dois locais clínicos (os Centros de Imagem da Mama no Hospital da Universidade Thomas Jefferson (TJU) e Hospital da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD)).
Todos os 450 indivíduos receberão no máximo duas injeções IV em bolus de Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA), serão submetidos a um estudo de imagem de US não aprimorado (linha de base) e Definity com contraste aprimorado para avaliação de uma massa mamária ou anormalidade mamária sem massa, e será agendada para ser submetida a uma biópsia clinicamente indicada da lesão mamária sob investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser uma mulher diagnosticada por mamografia de raio-x (realizada dentro de 90 dias antes do procedimento do estudo) como tendo uma massa mamária sólida ou área anormal sem massa.
- Estar agendado para uma biópsia (núcleo/excisional/tumorectomia) da massa ou região de anormalidade ou para mastectomia dentro de 30 dias após este procedimento do estudo.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Esteja clinicamente estável.
- Se for uma mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo.
- Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- machos
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes cuja lesão mamária é inequivocamente um cisto pela US sem contraste.
- Pacientes atualmente em quimioterapia ou com outros cânceres primários que requerem tratamento sistêmico.
- Pacientes clinicamente instáveis, pacientes graves ou terminais e pacientes cujo curso clínico é imprevisível. Por exemplo:
- Pacientes em suporte de vida ou em uma unidade de terapia intensiva.
- Pacientes com doença oclusiva instável (por exemplo, angina em crescendo)
- Pacientes com arritmias cardíacas clinicamente instáveis, como taquicardia ventricular recorrente.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva não controlada (NYHA Classe IV)
- Pacientes com hemorragia cerebral recente.
- Pacientes com doença renal e/ou hepática clinicamente significativa e instável (por exemplo, receptores de transplante em rejeição)
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia nas 24 horas anteriores ao exame ultrassonográfico do estudo.
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao perflutreno
- Pacientes que receberam algum meio de contraste (raio X, ressonância magnética, tomografia, de US) nas 24 horas anteriores ao exame de US da pesquisa
- Pacientes com shunt cardíaco.
- Pacientes com defeitos cardíacos congênitos.
- Pacientes com enfisema grave, vasculite pulmonar ou história de embolia pulmonar.
- Pacientes com lesões hepáticas confirmadas ou suspeitas.
- Pacientes com síndrome do desconforto respiratório.
- Pacientes que tiveram biópsia excisional/lumpectomia da área de interesse atual nas últimas 6 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3d oi e xi da UCA
Injeção de perfluten, suspensão (iv) 0,25 ml seguida por imagens harmônicas 3D (HI) então (iv) 20 micro-l/kg seguido por imagens sub-marmônicas 3D (shi)
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Injeção de perflutren, suspensão (IV) 0,25 ml seguido de imagem harmônica 3D (HI) então (IV) 20 micro-l/kg seguido de imagem subharmônica 3D (SHI)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões de câncer de mama caracterizadas como malignas ou benignas com 3D SHI, imagem harmônica (HI) ou imagem Power Doppler (PDI)
Prazo: 2 horas
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A caracterização das lesões benignas e malignas do câncer de mama é comparada por cada método de imagem que avalia a atividade vascular.
Os métodos de imagem a serem comparados são imagem subharmônica 3D (SHI) ou imagem harmônica de inversão de pulso (HI), ultrassom fundamental em escala de cinza (US) ou imagem Doppler de potência (PDI).
Os dados serão analisados qualitativamente.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume vascular das lesões mamárias conforme avaliado pela intensidade do sinal de imagem subharmônica (SHI)
Prazo: 2 horas
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Medidas quantitativas dos volumes vasculares de lesões mamárias determinadas por SHI utilizando bifurcações e comprimento dos vasos, pool de sangue e imagens paramétricas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11F.438
- R01CA140338 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- JT 2179 (Outro identificador: JeffTrial Number)
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