Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní subharmonické zobrazení prsou

2. května 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Toto je nerandomizovaná studie 450 žen s abnormalitou prsu, u kterých je naplánována biopsie prsu s touto abnormalitou. Studie bude provedena na dvou klinických pracovištích. Primárním cílem této zkoušky je:

Aby bylo možné vyhodnotit, zda kvantitativní 3D subharmonické zobrazování (SHI) nebo pulzní inverzní harmonické zobrazování (HI) může zlepšit charakterizaci benigních a maligních prsních hmot (nezávisle nebo v kombinaci s jinými zobrazovacími režimy) ve srovnání s rentgenovou mamografií, základní ultrazvuk ve stupních šedi (US ) nebo power Doppler imaging (PDI).

Sekundárním cílem tohoto pokusu je:

Porovnat kvantitativní (bifurkace a délka cév) a semikvantitativní (krvní zásoba a parametrické zobrazení) měření vaskulární morfologie lézí prsu určené patologií a SHI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie, která bude provedena na dvou klinických pracovištích (Centre pro zobrazování prsu v nemocnici Thomas Jefferson University (TJU) a University of California, San Diego (UCSD) Hospital). Všech 450 subjektů dostane maximálně dvě IV bolusové injekce Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA), podstoupí nevylepšenou (základní) a Definity kontrastní zobrazovací studii v USA pro hodnocení hmoty prsu nebo abnormality prsu bez hmoty, a bude naplánováno, že podstoupí klinicky indikovanou biopsii vyšetřované léze prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být žena diagnostikovaná rentgenovou mamografií (provedenou během 90 dnů před procedurou studie) jako žena s pevnou hmotou prsou nebo abnormální oblastí bez hmoty.
  • Být naplánován na biopsii (core / excizion / lumpektomie) hmoty nebo oblasti abnormality nebo na mastektomii do 30 dnů po tomto postupu studie.
  • Mít alespoň 18 let.
  • Být zdravotně stabilní.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test.
  • Podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Muži
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacientky, jejichž léze prsu je jednoznačně cysta při nezpevněném US.
  • Pacienti v současné době na chemoterapii nebo s jinými primárními nádory vyžadujícími systémovou léčbu.
  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný. Například:
  • Pacienti na podpoře života nebo na jednotce intenzivní péče.
  • Pacienti s nestabilním okluzivním onemocněním (např. crescendo angina)
  • Pacienti s klinicky nestabilními srdečními arytmiemi, jako je recidivující komorová tachykardie.
  • Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním (třída IV NYHA)
  • Pacienti s nedávným mozkovým krvácením.
  • Pacienti s klinicky významným a nestabilním onemocněním ledvin a/nebo jater (např. příjemci transplantátu v rejekci)
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci do 24 hodin před zkušebním sonografickým vyšetřením.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na perflutren
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli kontrastní látku (rentgen, MRI, CT, US) během 24 hodin před výzkumným vyšetřením v USA
  • Pacienti se srdečními zkraty.
  • Pacienti s vrozenými srdečními vadami.
  • Pacienti s těžkým emfyzémem, plicní vaskulitidou nebo plicní embolií v anamnéze.
  • Pacienti s potvrzenými nebo suspektními jaterními lézemi.
  • Pacienti se syndromem dechové tísně.
  • Pacienti, kteří měli v posledních 6 týdnech excizní biopsii/lumpektomii aktuální oblasti zájmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3d ahoj a shi z Uca
Perflutren injekce, suspenze (IV) 0,25 ml následovaného 3D harmonickým zobrazením (HI) pak (iv) 20 micro-l/kg následované 3D subharmonickým zobrazováním (SHI)
Lék: 3D HI a SHI UCA
Injekce perflutrenu, suspenze (IV) 0,25 ml následovaná 3D harmonickým zobrazením (HI), poté (IV) 20 mikrol/kg následovaným 3D subharmonickým zobrazením (SHI)
Ostatní jména:
  • Definice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí rakoviny prsu charakterizovaných jako maligní nebo benigní s 3D SHI, harmonickým zobrazením (HI) nebo zobrazením Power Doppler (PDI)
Časové okno: 2 hodiny
Charakterizace benigních a maligních lézí karcinomu prsu je srovnávána každou zobrazovací metodou, která hodnotí vaskulární aktivitu. Srovnávané zobrazovací metody jsou 3D subharmonické zobrazení (SHI) nebo pulzní inverzní harmonické zobrazení (HI), základní ultrazvuk ve stupních šedi (US) nebo power Doppler imaging (PDI). Data budou analyzována kvalitativně.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaskulárního objemu lézí prsu hodnocená intenzitou signálu subharmonického zobrazování (SHI)
Časové okno: 2 hodiny
Kvantitativní měření vaskulárních objemů lézí prsu stanovená pomocí SHI s využitím bifurkací a délky cév a krevního poolu a parametrického zobrazování
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Lantheus Medical Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11F.438
  • R01CA140338 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JT 2179 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit