Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная субгармоническая визуализация молочной железы

2 мая 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Это нерандомизированное исследование 450 женщин с аномалиями молочной железы, которым запланирована биопсия молочной железы по поводу этой аномалии. Исследование будет проводиться на двух клинических базах. Основная цель этого испытания:

Оценить, может ли количественная 3D-субгармоническая визуализация (SHI) или импульсно-инверсионная гармоническая визуализация (HI) улучшить характеристику доброкачественных и злокачественных образований молочной железы (отдельно или в сочетании с другими режимами визуализации) по сравнению с рентгеновской маммографией, фундаментальным ультразвуковым исследованием в оттенках серого (УЗИ). ) или энергетическая допплеровская визуализация (PDI).

Второстепенной целью этого испытания является:

Сравнить количественные (бифуркации и длина сосудов) и полуколичественные (пул крови и параметрическая визуализация) показатели сосудистой морфологии поражений молочной железы, определяемые патологией и SHI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое нерандомизированное исследование, которое будет проводиться в двух клинических центрах (в центрах визуализации молочной железы в больнице Университета Томаса Джефферсона (TJU) и в больнице Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD). Все 450 субъектов получат не более двух внутривенных болюсных инъекций Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA), пройдут неусиленное (базовое) исследование и УЗИ с контрастным усилением Definity для оценки образования молочной железы или аномалии молочной железы без образования, и будет запланировано пройти клинически показанную биопсию исследуемого поражения молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть женщиной, у которой с помощью рентгеновской маммографии (выполненной в течение 90 дней до процедуры исследования) диагностировано твердое образование молочной железы или аномальная область без образования.
  • Назначить биопсию (основную/эксцизионную/лампэктомию) массы или области аномалии или мастэктомию в течение 30 дней после этой процедуры исследования.
  • Быть не моложе 18 лет.
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения.
  • Если женщина детородного возраста, должен иметь отрицательный тест на беременность.
  • Подписали информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Мужчины
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, у которых поражение молочной железы однозначно является кистой при УЗИ без усиления.
  • Пациенты, которые в настоящее время проходят химиотерапию или имеют другие первичные онкологические заболевания, требующие системного лечения.
  • Пациенты, которые нестабильны с медицинской точки зрения, пациенты, которые серьезно или неизлечимо больны, и пациенты, чье клиническое течение непредсказуемо. Например:
  • Пациенты на аппарате жизнеобеспечения или в отделении интенсивной терапии.
  • Пациенты с нестабильной окклюзионной болезнью (например, стенокардия крещендо)
  • Пациенты с клинически нестабильными сердечными аритмиями, такими как рецидивирующая желудочковая тахикардия.
  • Пациенты с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA)
  • Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг.
  • Пациенты с клинически значимым и нестабильным заболеванием почек и/или печени (например, реципиенты трансплантата при отторжении)
  • Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 24 часов до начала исследования, сонографическое обследование.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к перфлутрену
  • Пациенты, получившие какое-либо контрастное вещество (рентген, МРТ, КТ, УЗИ) за 24 часа до исследовательского УЗИ.
  • Пациенты с сердечными шунтами.
  • Больные с врожденными пороками сердца.
  • Пациенты с тяжелой эмфиземой, легочным васкулитом или легочной эмболией в анамнезе.
  • Пациенты с подтвержденным или подозреваемым поражением печени.
  • Пациенты с респираторным дистресс-синдромом.
  • Пациенты, перенесшие эксцизионную биопсию/люмпэктомию текущей области интереса в течение последних 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3d Hi и Shi of UCA
Perflutren-инъекция, суспензия (IV) 0,25 мл с последующей трехмерной гармонической визуализацией (HI), затем (IV) 20 микро-L/кг с последующей трехмерной субгармонической визуализацией (SHI)
Лекарство: 3D HI и SHI УЦА
Инъекция перфлутрена, суспензия (в/в)0,25 мл с последующей трехмерной гармонической визуализацией (HI), затем (в/в) 20 микрол/кг с последующей трехмерной субгармонической визуализацией (SHI)
Другие имена:
  • Определенность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений раком молочной железы, охарактеризованных как злокачественные или доброкачественные с помощью 3D SHI, гармонической визуализации (HI) или энергетического доплеровского сканирования (PDI)
Временное ограничение: 2 часа
Характеристика доброкачественных и злокачественных поражений рака молочной железы сравнивается каждым методом визуализации, который оценивает сосудистую активность. Сравниваемые методы визуализации: трехмерная субгармоническая визуализация (SHI) или гармоническая визуализация с инверсией импульсов (HI), основное ультразвуковое исследование в градациях серого (US) или энергетическая допплеровская визуализация (PDI). Данные будут качественно проанализированы.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сосудистого объема поражений молочной железы по оценке интенсивности сигнала субгармонической визуализации (SHI)
Временное ограничение: 2 часа
Количественные измерения сосудистых объемов поражений молочной железы, определенные с помощью SHI с использованием бифуркаций и длины сосудов, а также пула крови и параметрической визуализации.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Lantheus Medical Imaging

Следователи

  • Главный следователь: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 11F.438
  • R01CA140338 (Грант/контракт NIH США)
  • JT 2179 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться