Kwantitatieve subharmonische beeldvorming van de borst
2 mei 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Dit is een niet-gerandomiseerd onderzoek bij 450 vrouwen met een borstafwijking, bij wie een borstbiopsie van deze afwijking gepland staat. De studie zal worden uitgevoerd op twee klinische locaties. Het primaire doel van deze proef is:
Om te evalueren of kwantitatieve 3D Subharmonic Imaging (SHI) of Pulse Inversion Harmonic Imaging (HI) de karakterisering van goedaardige en kwaadaardige borstmassa's kan verbeteren (onafhankelijk of in combinatie met andere beeldvormingsmodi) in vergelijking met röntgenmammografie, fundamentele grijswaarden-echografie (VS ) of power Doppler-beeldvorming (PDI).
Het secundaire doel van deze proef is:
Vergelijken van kwantitatieve (bifurcaties & vaatlengte) en semi-kwantitatieve (bloedplas & parametrische beeldvorming) metingen van de vasculaire morfologie van borstlaesies bepaald door pathologie en door SHI.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd op twee klinische locaties (de Breast Imaging Centers van het Thomas Jefferson University (TJU) Hospital en het University of California, San Diego (UCSD) Hospital).
Alle 450 proefpersonen krijgen maximaal twee intraveneuze bolusinjecties van Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA), ondergaan een niet-verbeterd (baseline) en Definity contrastversterkt Amerikaans beeldvormingsonderzoek voor evaluatie van een borstmassa of borstafwijking zonder massa, en zal worden gepland om een klinisch geïndiceerde biopsie te ondergaan van de onderzochte borstlaesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vrouw zijn die door middel van röntgenmammografie (uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure) is gediagnosticeerd met een vaste borstmassa of een abnormaal gebied zonder massa.
- Wordt ingepland voor een biopsie (core / excisie / lumpectomie) van de massa of regio van afwijking of voor borstamputatie binnen 30 dagen na deze onderzoeksprocedure.
- Minstens 18 jaar oud zijn.
- Wees medisch stabiel.
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben.
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten bij wie de borstlaesie ondubbelzinnig een cyste is door niet-verbeterde US.
- Patiënten die momenteel chemotherapie ondergaan of andere primaire vormen van kanker hebben die een systemische behandeling vereisen.
- Patiënten die medisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn en patiënten van wie het klinisch beloop onvoorspelbaar is. Bijvoorbeeld:
- Patiënten op levensondersteuning of op een intensive care-afdeling.
- Patiënten met onstabiele occlusieve ziekte (bijv. Crescendo angina)
- Patiënten met klinisch onstabiele hartritmestoornissen, zoals recidiverende ventriculaire tachycardie.
- Patiënten met ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA klasse IV)
- Patiënten met recente hersenbloeding.
- Patiënten met een klinisch significante en onstabiele nier- en/of leverziekte (bijv. ontvangers van transplantaten met afstoting)
- Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan het echografisch onderzoek van het onderzoek een operatie hebben ondergaan.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor perflutren
- Patiënten die in de 24 uur voorafgaand aan het Amerikaanse onderzoek een contrastmiddel hebben gekregen (röntgenfoto, MRI, CT of US)
- Patiënten met cardiale shunts.
- Patiënten met aangeboren hartafwijkingen.
- Patiënten met ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis of een voorgeschiedenis van longembolie.
- Patiënten met bevestigde of vermoede leverlaesies.
- Patiënten met het respiratory distress syndrome.
- Patiënten die in de afgelopen 6 weken een excisiebiopsie/lumpectomie van het huidige interessegebied hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D HI en Shi van UCA
Perflutren-injectie, suspensie (iv) 0,25 ml gevolgd door 3D-harmonische beeldvorming (HI) vervolgens (iv) 20 micro-l/kg gevolgd door 3D subharmonische beeldvorming (shi)
|
Perflutren injectie, suspensie (IV)0,25 ml gevolgd door 3D Harmonic Imaging (HI) dan (IV) 20 micro-l/kg gevolgd door 3D Subharmonic Imaging (SHI)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal borstkankerlaesies gekarakteriseerd als kwaadaardig of goedaardig met 3D SHI, Harmonic Imaging (HI) of Power Doppler Imaging (PDI)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Karakterisering van goedaardige en kwaadaardige borstkankerlaesies wordt vergeleken door elke beeldvormingsmethode die vasculaire activiteit evalueert.
Te vergelijken beeldvormingsmethoden zijn 3D Subharmonic Imaging (SHI) of Pulse Inversion Harmonic Imaging (HI), fundamentele grijswaarden-echografie (VS) of Power Doppler Imaging (PDI).
Gegevens zullen kwalitatief worden geanalyseerd.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vasculair volume van borstlaesies zoals beoordeeld door subharmonische beeldvorming (SHI) signaalintensiteit
Tijdsspanne: Twee uur
|
Kwantitatieve metingen van de vasculaire volumes van borstlaesies bepaald door SHI met behulp van bifurcaties en vaatlengte, en bloedpoel en parametrische beeldvorming
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11F.438
- R01CA140338 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- JT 2179 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .