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Quantitative subharmonische Brustbildgebung

2. Mai 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Dies ist eine nicht randomisierte Studie mit 450 Frauen mit einer Brustanomalie, bei denen eine Brustbiopsie dieser Anomalie geplant ist. Die Studie wird an zwei klinischen Standorten durchgeführt. Das Hauptziel dieser Studie ist:

Um zu beurteilen, ob die quantitative subharmonische 3D-Bildgebung (SHI) oder die harmonische Bildgebung mit Pulsinversion (HI) die Charakterisierung gutartiger und bösartiger Brusttumoren (unabhängig oder in Kombination mit anderen Bildgebungsverfahren) im Vergleich zur Röntgenmammographie verbessern kann, wurde der fundamentale Graustufen-Ultraschall (US ) oder Power-Doppler-Bildgebung (PDI).

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist:

Um quantitative (Bifurkationen und Gefäßlänge) und halbquantitative (Blutpool- und parametrische Bildgebung) Messungen der Gefäßmorphologie von Brustläsionen zu vergleichen, die durch Pathologie und SHI bestimmt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Studie, die an zwei klinischen Standorten durchgeführt wird (den Breast Imaging Centers am Thomas Jefferson University (TJU) Hospital und dem University of California, San Diego (UCSD) Hospital). Alle 450 Probanden erhalten höchstens zwei intravenöse Bolusinjektionen von Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA), werden einer unverstärkten (Basislinie) und einer kontrastmittelverstärkten US-Bildgebungsstudie von Definity zur Beurteilung einer Brustmasse oder Brustanomalie ohne Masse unterzogen, und es wird geplant, dass sie sich einer klinisch indizierten Biopsie der untersuchten Brustläsion unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie eine Frau, bei der durch Röntgenmammographie (durchgeführt innerhalb von 90 Tagen vor dem Studienverfahren) eine solide Brustmasse oder ein abnormaler Bereich ohne Masse diagnostiziert wurde.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach diesem Studienverfahren für eine Biopsie (Kern / Exzision / Lumpektomie) der Masse oder Region der Anomalie oder für eine Mastektomie geplant sein.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Seien Sie medizinisch stabil.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Männchen
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patientinnen, deren Brustläsion eindeutig eine Zyste im US ohne Enhancement ist.
  • Patienten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten oder an anderen primären Krebserkrankungen leiden, die eine systemische Behandlung erfordern.
  • Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist. Zum Beispiel:
  • Patienten mit lebenserhaltenden Maßnahmen oder auf einer Intensivstation.
  • Patienten mit instabiler Verschlusskrankheit (z. B. Crescendo-Angina)
  • Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie.
  • Patienten mit unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung.
  • Patienten mit klinisch signifikanter und instabiler Nieren- und/oder Lebererkrankung (z. B. Transplantatempfänger mit Abstoßung)
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der sonographischen Untersuchung der Studie operiert wurden.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Perflutren
  • Patienten, die in den 24 Stunden vor der Forschungs-US-Untersuchung ein Kontrastmittel (Röntgen, MRT, CT, US) erhalten haben
  • Patienten mit Herz-Shunts.
  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern.
  • Patienten mit schwerem Emphysem, Lungenvaskulitis oder Lungenembolien in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit bestätigten oder vermuteten Leberläsionen.
  • Patienten mit Atemnotsyndrom.
  • Patienten, bei denen in den letzten 6 Wochen eine Exzisionsbiopsie/Lumpektomie des aktuellen Interessensbereichs durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3d Hi und Shi von UCA
Perflutren-Injektion, Suspension (IV) 0,25 ml, gefolgt von 3D-Harmonischen Bildgebung (HI), dann (iv) 20 micro-l/kg, gefolgt von 3D-subharmonischen Bildgebung (SHI)
Arzneimittel: 3D HI und SHI von UCA
Perflutren-Injektion, Suspension (IV) 0,25 ml, gefolgt von 3D Harmonic Imaging (HI) dann (IV) 20 Mikro-l/kg, gefolgt von 3D Subharmonic Imaging (SHI)
Andere Namen:
  • Bestimmtheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Brustkrebsläsionen, die mit 3D-SHI, harmonischer Bildgebung (HI) oder Power-Doppler-Bildgebung (PDI) als bösartig oder gutartig charakterisiert wurden
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Charakterisierung gutartiger und bösartiger Brustkrebsläsionen wird durch jedes Bildgebungsverfahren verglichen, das die Gefäßaktivität bewertet. Zu vergleichende Bildgebungsverfahren sind 3D Subharmonic Imaging (SHI) oder Pulse Inversion Harmonic Imaging (HI), fundamentaler Graustufen-Ultraschall (US) oder Power Doppler Imaging (PDI). Die Daten werden qualitativ analysiert.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gefäßvolumens von Brustläsionen, bewertet anhand der Signalintensität der subharmonischen Bildgebung (SHI).
Zeitfenster: 2 Stunden
Quantitative Messungen der Gefäßvolumina von Brustläsionen, bestimmt durch SHI unter Verwendung von Bifurkationen und Gefäßlänge sowie Blutpool- und parametrischer Bildgebung
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Lantheus Medical Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11F.438
  • R01CA140338 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JT 2179 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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