DM患者におけるアカルボース、メトホルミン、シタグリプチンの併用療法の有効性を評価するための研究
2020年7月31日 更新者:Kun-Ho Yoon、The Catholic University of Korea
2型糖尿病患者におけるメトホルミンとシタグリプチンの併用治療に加えて追加されたアカルボースの有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
主な目的 メトホルミンとシタグリプチンの併用療法で十分に制御されていない 2 型糖尿病患者のグルコース制御に対するアカルボース追加療法の有効性を評価すること。
メトホルミンおよび DPP4 阻害剤で十分に制御されていない被験者のサードライン治療薬としてのアルファグルコシダーゼ阻害剤であるアカルボースの効果は、韓国での多施設無作為化 24 週間二重盲検プラセボ対照試験で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、次のグループに2:2:1の比率で3つのグループにランダムに割り当てられ、16週目に主要な有効性変数が分析されます。
グループ 1 : アカルボース プラセボ + メトホルミン + シタグリプチン (16 週目にプラセボをアカルボースに切り替える) グループ 2 : アカルボース + メトホルミン + シタグリプチン グループ 3 : アカルボース + メトホルミン プラセボ + シタグリプチン (16 週目にプラセボをメトホルミンに切り替える)
16週間の治療後、3つのグループのすべての被験者は、アカルボース+メトホルミン+シタグリプチンのトリプルコンビネーションとして治療され、糖尿病関連の変数が収集および分析されます。
- グループ 1 とグループ 2 の間のベースラインから 16 週での HbA1c (ヘモグロビン A1c) の主要エンドポイントの変化
- 副次的評価項目 (1) 3 群間の 24 週での HbA1c の変化 (2) 16、24 週での 2 時間後の食後血糖値 (ppg2h) の変化
探索目的で、次のデータが収集され、分析されます
- 3グループの選択された被験者間の継続的グルコースモニタリングシステム(CGMS)データ
- 唯一利用可能な機関での混合食事耐性試験。 (グルコース、インスリン、GLP-1、GIP、グルカゴン) グループ 1 およびグループ 2 の選択された被験者の間で
- 酸化ストレスマーカー(8-OHdG、ニトロチロシン、CML)
- 血糖値のセルフモニタリング
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、137-701
- MedicalExcellence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -II型糖尿病の被験者;
- 20歳から80歳までの被験者;
- -HbA1c比が7.0%から10.0%の間の被験者;
- -メトホルミンとシタグリプチンを少なくとも12週間服用した被験者;
- 本治験について説明を受け、同意書に署名した者。
除外基準:
- -血糖に影響を与える可能性が高い薬を服用した被験者、またはそのような薬を服用する必要がある被験者、例えばグルココルチコイド;
- 重度の腎疾患のある被験者 (男性: Scr>1.5 / 女性: Scr>1.4);
- 重度の肝疾患のある被験者、またはASTおよびALTが正常の上限(ULN)の少なくとも2.5倍高い被験者;
- -乳酸アシドーシスの病歴がある被験者;
- 心筋梗塞や不安定狭心症の既往歴のある者、スクリーニング検査の6ヶ月前に冠動脈バイパス術を受けた者、不整脈のある者。
- -治療を受けるうっ血性心不全の被験者;
- -ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIIIまたはIVに該当する被験者;
- -ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシスの病歴がある被験者;
- 妊娠中または授乳期の者
- -5年以内に悪性腫瘍と診断された被験者;
- -メトホルミン、シタグリプチン、アカルボースまたはその成分に過敏な被験者;
- 炎症性腸疾患または腸潰瘍または腸狭窄症(腸狭窄に脆弱な対象者を含む)または消化吸収に関連する慢性腸疾患または腸内ガスにより症状が悪化する可能性がある対象者;
- 本試験前(治験薬服用前)の60日以内に被験者として他の臨床試験に参加した被験者;
- 研究者がこの研究に不適格と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:アカルボースプラセボ、メトホルミン、シタグリプチン
アカルボース プラセボは、16 週目から本物のアカルボースに変更する必要があります。
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アカルボース プラセボ
他の名前:
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実験的:シタグリプチン、メトホルミン、アカルボース
メトホルミン、シタグリプチン、アカルボース群
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最初はアカルボース50mgを1日2回、2週目に50mgを1日3回、4週目に100mgを1日3回。
他の名前:
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他の:メトホルミンプラセボ、シタグリプチン、アカルボース
メトホルミン プラセボは、16 週目から本物のメトホルミンに変更する必要があります。
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メトホルミンプラセボ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 16 週間の治療までの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠:ベースライン、16週間
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プラセボ + メトホルミン + シタグリプチン群とメトホルミン + シタグリプチン + アカルボース群の間のベースラインから 16 週間の治療までの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
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ベースライン、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから24週間の治療までのHbA1cの変化
時間枠:ベースライン、24週間
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ベースラインから 24 週間の治療までの 3 群間の糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
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ベースライン、24週間
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ベースラインから 24 週間の治療までの PPG2hr の変化
時間枠:ベースライン、24週間
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3群間のPPG2時間(食後血糖値2時間、ベースラインから24週間の治療まで)の変化
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ベースライン、24週間
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2グループ間の食事耐性試験中のグルコースの変化(グループ1とグループ2)、
時間枠:訪問 2 (ベースライン) および訪問 5 (16W)
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2つのグループ間のベースラインからの16週間でのグルコースのAUC(曲線下面積)の変化(プラセボ+メトホルミン+シタグリプチン vs アカルボース+メトホルミン+シタグリプチン)
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 5 (16W)
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混合食事耐性試験中のインスリンの変化 2 グループ間 (グループ 1 対 グループ 2),
時間枠:訪問 2 (ベースライン) および訪問 5 (16W)
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2つのグループ間のベースラインからの16週間でのインスリンのAUC(曲線下面積)の変化(プラセボ+メトホルミン+シタグリプチン vs アカルボース+メトホルミン+シタグリプチン)
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 5 (16W)
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2 つのグループ (グループ 1、グループ 2) 間の混合食事テスト中の 0 分でのアクティブな GLP-1 の変化
時間枠:ベースライン、16 週間
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2つのグループ(グループ1、グループ2)間のベースラインからの16週間での混合食事テスト中の0分でのアクティブなGLP-1の変化
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ベースライン、16 週間
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2 つのグループ (グループ 1、グループ 2) 間の混合食事テスト中の 120 分でのアクティブな GLP-1 の変化
時間枠:ベースライン、16 週間
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2つのグループ(グループ1、グループ2)間のベースラインからの16週間での混合食事テスト中の120分でのアクティブなGLP-1の変化
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ベースライン、16 週間
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2群間の食事耐性試験中のグルカゴンの変化(群1対群2)、
時間枠:訪問 2 (ベースライン) および訪問 5 (16W)
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2つのグループ間のベースラインからの16週間でのグルカゴンのAUC(曲線下面積)の変化(プラセボ+メトホルミン+シタグリプチン vs アカルボース+メトホルミン+シタグリプチン)
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 5 (16W)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3群間のCGMS中の平均グルコースの変化
時間枠:訪問 2 (ベースライン) および訪問 5 (16W)
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3群間のベースラインからの16週間でのCGMS(連続グルコースモニタリングシステム)データの平均グルコースの変化
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 5 (16W)
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3群間のCGMS中のグルコース変動の変化
時間枠:訪問 2 (ベースライン) および訪問 5 (16W)
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ベースラインから 16 週間後の CGMS(連続血糖モニタリング システム)データの標準偏差の 3 群間の変化
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 5 (16W)
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2つのグループ(グループ1とグループ2)の間のCGMS中のグルコースのMAGEの変化、
時間枠:訪問 2 (ベースライン) および訪問 5 (16W)
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ベースラインから 16 週間後の CGMS (連続グルコース監視システム) データの血糖変動の平均振幅の変化 (プラセボ + メトホルミン + シタグリプチン vs アカルボース + メトホルミン + シタグリプチン)
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訪問 2 (ベースライン) および訪問 5 (16W)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:kun-ho YOON, professor、Seoul St. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACADEMIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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