Estudo para avaliar a eficácia do tratamento combinado de acarbose, metformina e sitagliptina em pacientes com DM
31 de julho de 2020 atualizado por: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da acarbose adicionada ao tratamento combinado de metformina e sitagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Objetivo primário Avaliar a eficácia da terapia de adição de Acarbose no controle da glicose em indivíduos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com terapia combinada de Metformina e Sitagliptina.
O efeito da acarbose, um inibidor de alfa glicosidase como medicamento terapêutico de terceira linha em indivíduos inadequadamente controlados com metformina e inibidor de DPP4, será avaliado em um estudo multicêntrico, randomizado, de 24 semanas, duplo-cego e controlado por placebo na Coréia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis serão distribuídos aleatoriamente entre 3 grupos em uma proporção de 2:2:1 para os seguintes grupos e a variável de eficácia primária analisada na semana 16.
grupo 1: acarbose placebo + metformina + sitagliptina (com mudança de placebo para acarbose na semana 16) grupo 2: acarbose + metformina + sitagliptina grupo 3: acarbose + metformina placebo + sitagliptina (com mudança de placebo para metformina na semana 16)
Após 16 semanas de tratamento, todos os indivíduos em 3 grupos serão tratados como combinação tripla de acarbose + metformina + sitagliptina, e as variáveis relacionadas ao diabetes serão coletadas e analisadas.
- Alterações no desfecho primário na HbA1c (hemoglobina A1c) na 16ª semana a partir da linha de base entre o grupo 1 vs o grupo 2
- Desfechos secundários (1) Alterações de HbA1c na 24ª semana entre 3 grupos (2) Alteração da glicemia pós-prandial em 2 horas (ppg2h) na 16ª, 24ª semana
para fins exploratórios, os seguintes dados serão coletados e analisados
- dados do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) entre indivíduos selecionados em 3 grupos
- teste de tolerância a refeições mistas na única instituição disponível. (glicose, insulina, GLP-1, GIP, glucagon) entre indivíduos selecionados no grupo 1 e grupo 2
- marcadores de estresse oxidativo (8-OHdG, nitrotirosina, CML)
- automonitoramento da glicemia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- MedicalExcellence
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo II;
- Sujeitos com idade entre 20 e 80 anos;
- Sujeitos cujo índice de HbA1c esteja entre 7,0% e 10,0%;
- Indivíduos que tomaram Metformina e Sitagliptina por pelo menos 12 semanas;
- Sujeitos que receberam a explicação sobre este estudo clínico e assinaram o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomaram medicamentos que provavelmente afetam a glicose no sangue ou que precisam tomar tais medicamentos, por exemplo, glicocorticoide;
- Indivíduos com doenças renais graves (homens: Scr>1,5 / mulheres: Scr>1,4);
- Indivíduos com doenças hepáticas graves ou cuja AST e ALT sejam pelo menos 2,5 vezes superiores aos limites superiores da normalidade (LSN);
- Indivíduos com história de caso de acidose láctica;
- Indivíduos que tenham histórico de infarto do miocárdio ou angina instável ou que tenham sido submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio 6 meses antes do teste de triagem ou que tenham arritmia a ser tratada;
- Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva a serem tratados;
- Indivíduos que se enquadram na classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA);
- Indivíduos com histórico de caso de acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose;
- Sujeitos que estiveram grávidas ou que estão em período de lactação;
- Indivíduos diagnosticados com tumores malignos em 5 anos;
- Indivíduos com hipersensibilidade à Metformina, Sitagliptina e Acarbose ou seus ingredientes;
- Sujeitos com doenças intestinais inflamatórias ou úlceras intestinais ou enteroestenose (inclui Sujeitos que são vulneráveis a enteroestenose) ou doenças entéricas crônicas relacionadas à digestão e absorção ou cujos sintomas provavelmente pioram devido a gases intestinais;
- Sujeitos que participaram de outros estudos clínicos como Sujeitos dentro de 60 dias antes deste estudo (ou antes de tomar os medicamentos sob investigação);
- Indivíduos julgados impróprios para este estudo pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Acarbose placebo, Metformina, Sitagliptina
A Acarbose placebo deve ser trocada por Acarbose real a partir da 16ª semana.
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acarbose placebo
Outros nomes:
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Experimental: Sitagliptina, Metformina, Acarbose
Metformina, Sitagliptina, Grupo Acarbose
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Acarbose 50mg b.i.d no início, na 2ª semana 50mg t.i.d e na 4ª semana, 100mg tid.
Outros nomes:
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Outro: Metformina placebo, Sitagliptina, Acarbose
A Metformina placebo deve ser trocada por Metformina real a partir da 16ª semana.
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metformina placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da hemoglobina glicada (HbA1c) desde o início até 16 semanas de tratamento
Prazo: linha de base, 16 semanas
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A alteração da hemoglobina glicada (HbA1c) desde o início até 16 semanas de tratamento entre o grupo Placebo + Metformina+Sitagliptina e Metformina + Sitagliptina + Acarbose
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linha de base, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de HbA1c da linha de base para 24 semanas de tratamento
Prazo: linha de base, 24 semanas
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A mudança de hemoglogina glicada (HbA1c) desde o início até 24 semanas de tratamento entre 3 grupos
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linha de base, 24 semanas
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A mudança de PPG2hr da linha de base para 24 semanas de tratamento
Prazo: linha de base, 24 semanas
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A mudança de PPG2h (glicemia pós-prandia 2h desde o início até 24 semanas de tratamento entre 3 grupos
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linha de base, 24 semanas
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Alterações na glicose durante o teste de tolerância à refeição entre 2 grupos (Grupo 1 vs Grupo 2),
Prazo: Visita 2 (linha de base) e Visita 5 (16W)
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Alteração da AUC (área sob a curva) da glicose na semana 16 desde o início entre 2 grupos (placebo+metformina+sitagliptina vs acarbose+metformina+sitagliptina)
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Visita 2 (linha de base) e Visita 5 (16W)
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Alterações na insulina durante o teste de tolerância a refeições mistas entre 2 grupos (Grupo 1 vs Grupo 2),
Prazo: Visita 2 (linha de base) e Visita 5 (16W)
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Alteração da AUC (área sob a curva) da insulina na semana 16 desde o início entre 2 grupos (placebo+metformina+sitagliptina vs acarbose+metformina+sitagliptina)
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Visita 2 (linha de base) e Visita 5 (16W)
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Alteração no GLP-1 ativo no minuto 0 durante o teste de refeição mista entre 2 grupos (Grupo 1, grupo 2)
Prazo: linha de base, 16 semanas
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Alteração do GLP-1 ativo no minuto 0 durante o teste de refeição mista na semana 16 desde a linha de base entre 2 grupos (grupo1, grupo2)
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linha de base, 16 semanas
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Alteração no GLP-1 ativo aos 120 minutos durante o teste de refeição mista entre 2 grupos (Grupo 1, grupo 2)
Prazo: linha de base, 16 semanas
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Alteração do GLP-1 ativo aos 120 minutos durante o teste de refeição mista na 16ª semana desde o início entre 2 grupos (grupo1, grupo2)
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linha de base, 16 semanas
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Alterações no glucagon durante o teste de tolerância à refeição entre 2 grupos (Grupo 1 vs Grupo 2),
Prazo: Visita 2 (linha de base) e Visita 5 (16W)
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Alteração da AUC (área sob a curva) do glucagon na semana 16 desde o início entre 2 grupos (placebo+metformina + sitagliptina vs acarbose + metformina + sitagliptina)
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Visita 2 (linha de base) e Visita 5 (16W)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na glicose média durante CGMS entre 3 grupos
Prazo: Visita 2 (linha de base) e Visita 5 (16W)
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Alteração da glicose média dos dados do CGMS (sistema de monitoramento contínuo da glicose) na semana 16 desde a linha de base entre 3 grupos
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Visita 2 (linha de base) e Visita 5 (16W)
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Alterações na variação de glicose durante CGMS entre 3 grupos
Prazo: Visita 2 (linha de base) e Visita 5 (16W)
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Alteração do desvio padrão dos dados do CGMS (sistema de monitoramento contínuo da glicose) na semana 16 da linha de base entre 3 grupos (placebo+metformina + sitagliptina vs acarbose + metformina + sitagliptina vs placebo + acarbose + sitagliptina)
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Visita 2 (linha de base) e Visita 5 (16W)
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Alterações no MAGE de Glicose Durante CGMS Entre 2 Grupos (Grupo 1 vs Grupo 2),
Prazo: Visita 2 (linha de base) e Visita 5 (16W)
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Alteração da amplitude média da excursão glicêmica dos dados do CGMS (sistema de monitoramento contínuo da glicose) na 16ª semana desde o início entre 2 grupos (placebo+metformina+sitagliptina vs acarbose+metformina+sitagliptina)
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Visita 2 (linha de base) e Visita 5 (16W)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
- Acarbose
Outros números de identificação do estudo
- ACADEMIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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