Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av kombinasjonsbehandling av akarbose, metformin, sitagliptin hos DM-pasienter

31. juli 2020 oppdatert av: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av akarbose tilsatt på toppen av metformin og sitagliptin kombinasjonsbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Primært mål Å evaluere effekten av tilleggsbehandling med Acarbose på glukosekontroll hos personer med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med kombinasjonsbehandling med Metformin og Sitagliptin.

Effekten av akarbose, en alfa-glukosidasehemmer som en tredjelinjes terapeutisk medisin hos personer som er utilstrekkelig kontrollert med metformin og DPP4-hemmer, vil bli evaluert med multisenter, randomisert, 24-ukers, dobbeltblindet, placebokontrollert studie i Korea.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tildelt mellom 3 grupper tilfeldig i en rasjon på 2:2:1 til følgende grupper og primær effektvariabel analysert i uke 16.

gruppe 1: akarbose placebo + metformin + sitagliptin (med bytte av placebo til akarbose qt uke 16) gruppe 2: akarbose + metformin + sitagliptin gruppe 3: akarbose + metformin placebo + sitagliptin (med bytte av placebo til metformin ved uke 16)

Etter 16 ukers behandling vil alle forsøkspersoner i 3 grupper bli behandlet som trippelkombinasjon av akarbose + metformin + sitagliptin, og diabetesrelaterte variabler samles inn og analyseres.

  1. Primære endepunktsendringer i HbA1c (hemoglobin A1c) ved 16 uker fra baseline mellom gruppe1 vs grou2
  2. Sekundære endepunkter (1) Endringer av HbA1c ved 24 uker mellom 3 grupper (2) Endret postprandial blodsukker etter 2 timer (ppg2t) ved 16, 24 uker

for utforskende formål vil følgende data samles inn og analyseres

  1. data for kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) blant utvalgte forsøkspersoner i 3 grupper
  2. toleransetest for blandet måltid i kun tilgjengelig institusjon. (glukose, insulin, GLP-1, GIP, glukagon) blant utvalgte forsøkspersoner i gruppe 1 og gruppe 2
  3. oksidativt stressmarkører (8-OHdG, nitrotyrosin, CML)
  4. selvkontroll av blodsukker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med type II diabetes mellitus;
  2. Forsøkspersoner mellom 20 og 80 år;
  3. Personer hvis HbA1c-forhold er mellom 7,0 % og 10,0 %;
  4. Personer som tok Metformin og Sitagliptin i minst 12 uker;
  5. Forsøkspersoner som fikk forklaringen om denne kliniske studien og signerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har tatt medikamenter som sannsynligvis vil påvirke blodsukkeret eller som trenger å ta slike legemidler, for eksempel glukokortikoid;
  2. Personer med alvorlige nyresykdommer (menn: Scr>1,5 / kvinner: Scr>1,4);
  3. Personer med alvorlige leversykdommer eller hvis ASAT og ALAT er minst 2,5 ganger høyere enn de øvre normalgrensene (ULN);
  4. Personer som har en historie med laktacidose;
  5. Personer som har hatt hjerteinfarkt eller ustabil angina eller som har gjennomgått koronar bypass-transplantat 6 måneder før screeningtesten eller som har arytmi som skal behandles;
  6. Personer med kongestiv hjertesvikt som skal behandles;
  7. Forsøkspersoner som faller inn i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV;
  8. Personer som har akutt eller kronisk metabolsk acidose inkludert ketoacidose;
  9. Personer som har vært gravide eller som er i ammingsperioden;
  10. Personer diagnostisert med ondartede svulster innen 5 år;
  11. Personer som er overfølsomme overfor metformin, sitagliptin og akarbose eller deres ingredienser;
  12. Personer med inflammatoriske tarmsykdommer eller tarmsår eller enterostenose (inkluderer personer som er sårbare for enterostenose) eller kroniske tarmsykdommer relatert til fordøyelse og absorpsjon eller hvis symptomer sannsynligvis vil forverres på grunn av tarmgass;
  13. Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier som forsøkspersoner innen 60 dager før denne studien (eller før de tok undersøkelsesmedisinene);
  14. Forsøkspersoner vurdert uegnet for denne studien av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Akarbose placebo, Metformin, Sitagliptin
Acarbose placebo bør endres til ekte Acarbose fra den 16. uken.
akarbose placebo
Andre navn:
  • dobbel kombinasjon (metformin+sitagliptin)
Eksperimentell: Sitagliptin, Metformin, Acarbose
Metformin, Sitagliptin, Acarbose-gruppen
Acarbose 50mg b.i.d først, ved 2. uke 50mg t.i.d og 4. uke, 100mg tid.
Andre navn:
  • trippel kombinasjon
Annen: Metformin placebo, Sitagliptin, Acarbose
Metformin placebo bør endres til ekte Metformin fra den 16. uken.
metformin placebo
Andre navn:
  • dobbel kombinasjon (akarbose + sitagliptin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av glykert hemoglogin (HbA1c) fra baseline til 16 ukers behandling
Tidsramme: baseline, 16 uker
Endringen av glykert hemoglogin (HbA1c) fra baseline til 16 ukers behandling mellom placebo + metformin + sitagliptin og metformin + sitagliptin + akarbose-gruppen
baseline, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av HbA1c fra baseline til 24 ukers behandling
Tidsramme: baseline, 24 uker
Endringen av glykert hemoglogin (HbA1c) fra baseline til 24 ukers behandling mellom 3 grupper
baseline, 24 uker
Endringen av PPG2hr fra baseline til 24 ukers behandling
Tidsramme: baseline, 24 uker
Endringen av PPG2t (post prandia blodsukker 2 timer fra baseline til 24 ukers behandling mellom 3 grupper
baseline, 24 uker
Endringer i glukose under måltidstoleransetest mellom 2 grupper (gruppe 1 vs gruppe 2),
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
Endring av AUC (areal under kurven) for glukose ved 16 uker fra baseline mellom 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs akarbose + metformin + sitagliptin)
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
Endringer i insulin under toleransetest for blandet måltid mellom 2 grupper (gruppe 1 vs gruppe 2),
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
Endring av AUC (areal under kurven) for insulin ved 16 uker fra baseline mellom 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs akarbose + metformin + sitagliptin)
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
Endring i aktiv GLP-1 ved 0 minutter under test av blandet måltid mellom 2 grupper (gruppe 1, gruppe2)
Tidsramme: baseline, 16 uker
Endring av aktiv GLP-1 etter 0 minutter under test av blandet måltid ved 16 uker fra baseline mellom 2 grupper (gruppe1, gruppe2)
baseline, 16 uker
Endring i aktiv GLP-1 ved 120 minutter under test av blandet måltid mellom 2 grupper (gruppe 1, gruppe2)
Tidsramme: baseline, 16 uker
Endring av aktiv GLP-1 etter 120 minutter under test av blandet måltid ved 16 uker fra baseline mellom 2 grupper (gruppe1, gruppe2)
baseline, 16 uker
Endringer i glukagon under måltidstoleransetest mellom 2 grupper (gruppe 1 vs gruppe 2),
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
Endring av AUC (areal under kurven) for glukagon ved 16 uker fra baseline mellom 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs akarbose + metformin + sitagliptin)
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig glukose under CGMS mellom 3 grupper
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
Endring av gjennomsnittlig glukose for CGMS (kontinuerlig glukoseovervåkingssystem) data ved 16 uker fra baseline mellom 3 grupper
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
Endringer i variasjon av glukose under CGMS mellom 3 grupper
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
Endring av standardavvik for CGMS (kontinuerlig glukoseovervåkingssystem) data ved 16 uker fra baseline mellom 3 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs akarbose + metformin + sitagliptin vs placebo + akarbose + sitagliptin)
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
Endringer i MAGE av glukose under CGMS mellom 2 gruppe (gruppe 1 vs gruppe 2),
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
Endring av gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon av CGMS (kontinuerlig glukoseovervåkingssystem) data ved 16 uker fra baseline mellom 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs akarbose + metformin + sitagliptin)
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo akarbose

3
Abonnere