- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01490918
Studie for å evaluere effekten av kombinasjonsbehandling av akarbose, metformin, sitagliptin hos DM-pasienter
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av akarbose tilsatt på toppen av metformin og sitagliptin kombinasjonsbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Primært mål Å evaluere effekten av tilleggsbehandling med Acarbose på glukosekontroll hos personer med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med kombinasjonsbehandling med Metformin og Sitagliptin.
Effekten av akarbose, en alfa-glukosidasehemmer som en tredjelinjes terapeutisk medisin hos personer som er utilstrekkelig kontrollert med metformin og DPP4-hemmer, vil bli evaluert med multisenter, randomisert, 24-ukers, dobbeltblindet, placebokontrollert studie i Korea.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tildelt mellom 3 grupper tilfeldig i en rasjon på 2:2:1 til følgende grupper og primær effektvariabel analysert i uke 16.
gruppe 1: akarbose placebo + metformin + sitagliptin (med bytte av placebo til akarbose qt uke 16) gruppe 2: akarbose + metformin + sitagliptin gruppe 3: akarbose + metformin placebo + sitagliptin (med bytte av placebo til metformin ved uke 16)
Etter 16 ukers behandling vil alle forsøkspersoner i 3 grupper bli behandlet som trippelkombinasjon av akarbose + metformin + sitagliptin, og diabetesrelaterte variabler samles inn og analyseres.
- Primære endepunktsendringer i HbA1c (hemoglobin A1c) ved 16 uker fra baseline mellom gruppe1 vs grou2
- Sekundære endepunkter (1) Endringer av HbA1c ved 24 uker mellom 3 grupper (2) Endret postprandial blodsukker etter 2 timer (ppg2t) ved 16, 24 uker
for utforskende formål vil følgende data samles inn og analyseres
- data for kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) blant utvalgte forsøkspersoner i 3 grupper
- toleransetest for blandet måltid i kun tilgjengelig institusjon. (glukose, insulin, GLP-1, GIP, glukagon) blant utvalgte forsøkspersoner i gruppe 1 og gruppe 2
- oksidativt stressmarkører (8-OHdG, nitrotyrosin, CML)
- selvkontroll av blodsukker
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- MedicalExcellence
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med type II diabetes mellitus;
- Forsøkspersoner mellom 20 og 80 år;
- Personer hvis HbA1c-forhold er mellom 7,0 % og 10,0 %;
- Personer som tok Metformin og Sitagliptin i minst 12 uker;
- Forsøkspersoner som fikk forklaringen om denne kliniske studien og signerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har tatt medikamenter som sannsynligvis vil påvirke blodsukkeret eller som trenger å ta slike legemidler, for eksempel glukokortikoid;
- Personer med alvorlige nyresykdommer (menn: Scr>1,5 / kvinner: Scr>1,4);
- Personer med alvorlige leversykdommer eller hvis ASAT og ALAT er minst 2,5 ganger høyere enn de øvre normalgrensene (ULN);
- Personer som har en historie med laktacidose;
- Personer som har hatt hjerteinfarkt eller ustabil angina eller som har gjennomgått koronar bypass-transplantat 6 måneder før screeningtesten eller som har arytmi som skal behandles;
- Personer med kongestiv hjertesvikt som skal behandles;
- Forsøkspersoner som faller inn i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV;
- Personer som har akutt eller kronisk metabolsk acidose inkludert ketoacidose;
- Personer som har vært gravide eller som er i ammingsperioden;
- Personer diagnostisert med ondartede svulster innen 5 år;
- Personer som er overfølsomme overfor metformin, sitagliptin og akarbose eller deres ingredienser;
- Personer med inflammatoriske tarmsykdommer eller tarmsår eller enterostenose (inkluderer personer som er sårbare for enterostenose) eller kroniske tarmsykdommer relatert til fordøyelse og absorpsjon eller hvis symptomer sannsynligvis vil forverres på grunn av tarmgass;
- Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier som forsøkspersoner innen 60 dager før denne studien (eller før de tok undersøkelsesmedisinene);
- Forsøkspersoner vurdert uegnet for denne studien av etterforskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Akarbose placebo, Metformin, Sitagliptin
Acarbose placebo bør endres til ekte Acarbose fra den 16. uken.
|
akarbose placebo
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sitagliptin, Metformin, Acarbose
Metformin, Sitagliptin, Acarbose-gruppen
|
Acarbose 50mg b.i.d først, ved 2. uke 50mg t.i.d og 4. uke, 100mg tid.
Andre navn:
|
Annen: Metformin placebo, Sitagliptin, Acarbose
Metformin placebo bør endres til ekte Metformin fra den 16. uken.
|
metformin placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av glykert hemoglogin (HbA1c) fra baseline til 16 ukers behandling
Tidsramme: baseline, 16 uker
|
Endringen av glykert hemoglogin (HbA1c) fra baseline til 16 ukers behandling mellom placebo + metformin + sitagliptin og metformin + sitagliptin + akarbose-gruppen
|
baseline, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av HbA1c fra baseline til 24 ukers behandling
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Endringen av glykert hemoglogin (HbA1c) fra baseline til 24 ukers behandling mellom 3 grupper
|
baseline, 24 uker
|
Endringen av PPG2hr fra baseline til 24 ukers behandling
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Endringen av PPG2t (post prandia blodsukker 2 timer fra baseline til 24 ukers behandling mellom 3 grupper
|
baseline, 24 uker
|
Endringer i glukose under måltidstoleransetest mellom 2 grupper (gruppe 1 vs gruppe 2),
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
|
Endring av AUC (areal under kurven) for glukose ved 16 uker fra baseline mellom 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs akarbose + metformin + sitagliptin)
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
|
Endringer i insulin under toleransetest for blandet måltid mellom 2 grupper (gruppe 1 vs gruppe 2),
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
|
Endring av AUC (areal under kurven) for insulin ved 16 uker fra baseline mellom 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs akarbose + metformin + sitagliptin)
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
|
Endring i aktiv GLP-1 ved 0 minutter under test av blandet måltid mellom 2 grupper (gruppe 1, gruppe2)
Tidsramme: baseline, 16 uker
|
Endring av aktiv GLP-1 etter 0 minutter under test av blandet måltid ved 16 uker fra baseline mellom 2 grupper (gruppe1, gruppe2)
|
baseline, 16 uker
|
Endring i aktiv GLP-1 ved 120 minutter under test av blandet måltid mellom 2 grupper (gruppe 1, gruppe2)
Tidsramme: baseline, 16 uker
|
Endring av aktiv GLP-1 etter 120 minutter under test av blandet måltid ved 16 uker fra baseline mellom 2 grupper (gruppe1, gruppe2)
|
baseline, 16 uker
|
Endringer i glukagon under måltidstoleransetest mellom 2 grupper (gruppe 1 vs gruppe 2),
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
|
Endring av AUC (areal under kurven) for glukagon ved 16 uker fra baseline mellom 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs akarbose + metformin + sitagliptin)
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i gjennomsnittlig glukose under CGMS mellom 3 grupper
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
|
Endring av gjennomsnittlig glukose for CGMS (kontinuerlig glukoseovervåkingssystem) data ved 16 uker fra baseline mellom 3 grupper
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
|
Endringer i variasjon av glukose under CGMS mellom 3 grupper
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
|
Endring av standardavvik for CGMS (kontinuerlig glukoseovervåkingssystem) data ved 16 uker fra baseline mellom 3 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs akarbose + metformin + sitagliptin vs placebo + akarbose + sitagliptin)
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
|
Endringer i MAGE av glukose under CGMS mellom 2 gruppe (gruppe 1 vs gruppe 2),
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
|
Endring av gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon av CGMS (kontinuerlig glukoseovervåkingssystem) data ved 16 uker fra baseline mellom 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs akarbose + metformin + sitagliptin)
|
Besøk 2 (grunnlinje) og besøk 5 (16W)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Glykosidhydrolasehemmere
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
- Akarbose
Andre studie-ID-numre
- ACADEMIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på Placebo akarbose
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater