Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandling af acarbose, metformin, sitagliptin hos patienter med DM

31. juli 2020 opdateret af: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten af ​​acarbose tilføjet oven på metformin og sitagliptin kombinationsbehandling hos type 2-diabetes mellitus-patienter

Primært mål At evaluere effektiviteten af ​​Acarbose-tillægsbehandling på glukosekontrol hos personer med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Metformin og Sitagliptin kombinationsbehandling.

Effekten af ​​acarbose, en alfa-glucosidasehæmmer som en tredjelinjes terapeutisk medicin hos personer, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og DPP4-hæmmer, vil blive evalueret med multicenter, randomiseret, 24-ugers, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse i Korea.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tildelt blandt 3 grupper tilfældigt i en ration på 2:2:1 til følgende grupper og primær effektivitetsvariabel analyseret i uge 16.

gruppe 1: acarbose placebo + metformin + sitagliptin (med skift af placebo til acarbose qt uge 16) gruppe 2: acarbose + metformin + sitagliptin gruppe 3: acarbose + metformin placebo + sitagliptin (med skift af placebo til metformin i uge 16)

Efter 16 ugers behandling vil alle forsøgspersoner i 3 grupper blive behandlet som tredobbelt kombination af acarbose + metformin + sitagliptin, og diabetesrelaterede variabler indsamles og analyseres.

  1. Primære endepunktsændringer i HbA1c (hæmoglobin A1c) efter 16 uger fra baseline mellem gruppe1 vs. grou2
  2. Sekundære endepunkter (1) Ændringer af HbA1c efter 24 uger mellem 3 grupper (2) Ændret postprandial blodsukker efter 2 timer (ppg2h) ved 16, 24 uger

til udforskningsformål vil følgende data blive indsamlet og analyseret

  1. CGMS-data (continuous glucose monitoring system) blandt udvalgte forsøgspersoner i 3 grupper
  2. blandet måltidstolerancetest i kun tilgængelig institution. (glukose, insulin, GLP-1, GIP, glucagon) blandt udvalgte forsøgspersoner i gruppe 1 og gruppe 2
  3. oxidative stressmarkører (8-OHdG, nitrotyrosin, CML)
  4. selvovervågning af blodsukkeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med type II diabetes mellitus;
  2. Forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 80;
  3. Forsøgspersoner, hvis HbA1c-forhold er mellem 7,0 % og 10,0 %;
  4. Personer, der tog Metformin og Sitagliptin i mindst 12 uger;
  5. Forsøgspersoner, der fik forklaringen om denne kliniske undersøgelse og underskrev samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har taget lægemidler, der sandsynligvis vil påvirke blodsukkeret, eller som har behov for at tage sådanne lægemidler, f.eks. glukokortikoid;
  2. Personer med alvorlige nyresygdomme (mænd: Scr>1,5 / kvinder: Scr>1,4);
  3. Personer med alvorlige leversygdomme eller hvis ASAT og ALAT er mindst 2,5 gange højere end de øvre grænser for normal (ULN);
  4. Forsøgspersoner med en anamnese med laktatacidose;
  5. Forsøgspersoner, som har myokardieinfarkt eller ustabil angina, eller som har gennemgået en koronararterie-bypass-transplantat 6 måneder før screeningstesten, eller som har arytmi, der skal behandles;
  6. Personer med kongestiv hjertesvigt, der skal behandles;
  7. Forsøgspersoner, der falder ind under New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV;
  8. Forsøgspersoner med akut eller kronisk metabolisk acidose inklusive ketoacidose;
  9. Forsøgspersoner, der har været gravide, eller som er i ammeperioden;
  10. Forsøgspersoner diagnosticeret med ondartede tumorer inden for 5 år;
  11. Personer, der er overfølsomme over for Metformin, Sitagliptin og Acarbose eller deres ingredienser;
  12. Personer med inflammatoriske tarmsygdomme eller tarmsår eller enterostenose (inklusive forsøgspersoner, der er sårbare over for enterostenose) eller kroniske tarmsygdomme relateret til fordøjelse og absorption, eller hvis symptomer sandsynligvis forværres på grund af tarmgas;
  13. Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske undersøgelser som forsøgspersoner inden for 60 dage før denne undersøgelse (eller før de tog forsøgslægemidlerne);
  14. Forsøgspersoner vurderet uegnede til denne undersøgelse af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Acarbose placebo, Metformin, Sitagliptin
Acarbose placebo bør ændres til ægte Acarbose fra den 16. uge.
akarbose placebo
Andre navne:
  • dobbelt kombination (metformin+sitagliptin)
Eksperimentel: Sitagliptin, Metformin, Acarbose
Metformin, Sitagliptin, Acarbose gruppe
Acarbose 50 mg t.i.d. først, i 2. uge 50 mg t.i.d og 4. uge 100 mg tid.
Andre navne:
  • tredobbelt kombination
Andet: Metformin placebo, Sitagliptin, Acarbose
Metformin placebo bør ændres til ægte Metformin fra den 16. uge.
metformin placebo
Andre navne:
  • dobbelt kombination (acarbose + sitagliptin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​glykeret hæmoglogin (HbA1c) fra baseline til 16 ugers behandling
Tidsramme: baseline, 16 uger
Ændringen af ​​glykeret hæmoglogin (HbA1c) fra baseline til 16 ugers behandling mellem placebo + metformin + sitagliptin og metformin + sitagliptin + acarbose-gruppen
baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​HbA1c fra baseline til 24 ugers behandling
Tidsramme: baseline, 24 uger
Ændringen af ​​glykeret hæmoglogin (HbA1c) fra baseline til 24 ugers behandling mellem 3 grupper
baseline, 24 uger
Ændringen af ​​PPG2hr fra baseline til 24 ugers behandling
Tidsramme: baseline, 24 uger
Ændringen af ​​PPG2hr (post prandia blodsukker 2 timer fra baseline til 24 ugers behandling mellem 3 grupper
baseline, 24 uger
Ændringer i glukose under måltidstolerancetest mellem 2 grupper (gruppe 1 vs. gruppe 2),
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
Ændring af AUC (areal under kurven) af glucose efter 16 uger fra baseline mellem 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs acarbose + metformin + sitagliptin)
Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
Ændringer i insulin under tolerancetest for blandet måltid mellem 2 grupper (gruppe 1 vs. gruppe 2),
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
Ændring af AUC (areal under kurven) af insulin efter 16 uger fra baseline mellem 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs acarbose + metformin + sitagliptin)
Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
Ændring i aktiv GLP-1 efter 0 minutter under blandet måltidstest mellem 2 grupper (Gruppe 1, gruppe2)
Tidsramme: baseline, 16 uge
Ændring af aktiv GLP-1 efter 0 minutter under blandet måltid test ved 16 uger fra baseline mellem 2 grupper (gruppe1, gruppe2)
baseline, 16 uge
Ændring i aktiv GLP-1 ved 120 minutter under blandet måltidstest mellem 2 grupper (Gruppe 1, gruppe2)
Tidsramme: baseline, 16 uge
Ændring af aktiv GLP-1 efter 120 minutter under blandet måltid test ved 16 uger fra baseline mellem 2 grupper (gruppe1, gruppe2)
baseline, 16 uge
Ændringer i glukagon under måltidstolerancetest mellem 2 grupper (gruppe 1 vs. gruppe 2),
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
Ændring af AUC (areal under kurven) for glucagon efter 16 uger fra baseline mellem 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs acarbose + metformin + sitagliptin)
Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitlig glukose under CGMS mellem 3 grupper
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
Ændring af gennemsnitlig glukose af CGMS (kontinuerlig glukoseovervågningssystem) data ved 16 uger fra baseline mellem 3 grupper
Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
Ændringer i variation af glukose under CGMS mellem 3 grupper
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
Ændring af standardafvigelse af CGMS-data (kontinuerligt glukoseovervågningssystem) efter 16 uger fra baseline mellem 3 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs acarbose + metformin + sitagliptin vs placebo + acarbose + sitagliptin)
Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
Ændringer i MAGE af glukose under CGMS mellem 2 gruppe (gruppe 1 vs. gruppe 2),
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
Ændring af gennemsnitlig amplitude af glykæmisk udsving af CGMS (kontinuerlig glukosemonitoreringssystem) data ved 16 uger fra baseline mellem 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs acarbose + metformin + sitagliptin)
Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo acarbose

Abonner