- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01490918
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af kombinationsbehandling af acarbose, metformin, sitagliptin hos patienter med DM
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten af acarbose tilføjet oven på metformin og sitagliptin kombinationsbehandling hos type 2-diabetes mellitus-patienter
Primært mål At evaluere effektiviteten af Acarbose-tillægsbehandling på glukosekontrol hos personer med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Metformin og Sitagliptin kombinationsbehandling.
Effekten af acarbose, en alfa-glucosidasehæmmer som en tredjelinjes terapeutisk medicin hos personer, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og DPP4-hæmmer, vil blive evalueret med multicenter, randomiseret, 24-ugers, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse i Korea.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tildelt blandt 3 grupper tilfældigt i en ration på 2:2:1 til følgende grupper og primær effektivitetsvariabel analyseret i uge 16.
gruppe 1: acarbose placebo + metformin + sitagliptin (med skift af placebo til acarbose qt uge 16) gruppe 2: acarbose + metformin + sitagliptin gruppe 3: acarbose + metformin placebo + sitagliptin (med skift af placebo til metformin i uge 16)
Efter 16 ugers behandling vil alle forsøgspersoner i 3 grupper blive behandlet som tredobbelt kombination af acarbose + metformin + sitagliptin, og diabetesrelaterede variabler indsamles og analyseres.
- Primære endepunktsændringer i HbA1c (hæmoglobin A1c) efter 16 uger fra baseline mellem gruppe1 vs. grou2
- Sekundære endepunkter (1) Ændringer af HbA1c efter 24 uger mellem 3 grupper (2) Ændret postprandial blodsukker efter 2 timer (ppg2h) ved 16, 24 uger
til udforskningsformål vil følgende data blive indsamlet og analyseret
- CGMS-data (continuous glucose monitoring system) blandt udvalgte forsøgspersoner i 3 grupper
- blandet måltidstolerancetest i kun tilgængelig institution. (glukose, insulin, GLP-1, GIP, glucagon) blandt udvalgte forsøgspersoner i gruppe 1 og gruppe 2
- oxidative stressmarkører (8-OHdG, nitrotyrosin, CML)
- selvovervågning af blodsukkeret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- MedicalExcellence
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med type II diabetes mellitus;
- Forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 80;
- Forsøgspersoner, hvis HbA1c-forhold er mellem 7,0 % og 10,0 %;
- Personer, der tog Metformin og Sitagliptin i mindst 12 uger;
- Forsøgspersoner, der fik forklaringen om denne kliniske undersøgelse og underskrev samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har taget lægemidler, der sandsynligvis vil påvirke blodsukkeret, eller som har behov for at tage sådanne lægemidler, f.eks. glukokortikoid;
- Personer med alvorlige nyresygdomme (mænd: Scr>1,5 / kvinder: Scr>1,4);
- Personer med alvorlige leversygdomme eller hvis ASAT og ALAT er mindst 2,5 gange højere end de øvre grænser for normal (ULN);
- Forsøgspersoner med en anamnese med laktatacidose;
- Forsøgspersoner, som har myokardieinfarkt eller ustabil angina, eller som har gennemgået en koronararterie-bypass-transplantat 6 måneder før screeningstesten, eller som har arytmi, der skal behandles;
- Personer med kongestiv hjertesvigt, der skal behandles;
- Forsøgspersoner, der falder ind under New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV;
- Forsøgspersoner med akut eller kronisk metabolisk acidose inklusive ketoacidose;
- Forsøgspersoner, der har været gravide, eller som er i ammeperioden;
- Forsøgspersoner diagnosticeret med ondartede tumorer inden for 5 år;
- Personer, der er overfølsomme over for Metformin, Sitagliptin og Acarbose eller deres ingredienser;
- Personer med inflammatoriske tarmsygdomme eller tarmsår eller enterostenose (inklusive forsøgspersoner, der er sårbare over for enterostenose) eller kroniske tarmsygdomme relateret til fordøjelse og absorption, eller hvis symptomer sandsynligvis forværres på grund af tarmgas;
- Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske undersøgelser som forsøgspersoner inden for 60 dage før denne undersøgelse (eller før de tog forsøgslægemidlerne);
- Forsøgspersoner vurderet uegnede til denne undersøgelse af efterforskere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Acarbose placebo, Metformin, Sitagliptin
Acarbose placebo bør ændres til ægte Acarbose fra den 16. uge.
|
akarbose placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sitagliptin, Metformin, Acarbose
Metformin, Sitagliptin, Acarbose gruppe
|
Acarbose 50 mg t.i.d. først, i 2. uge 50 mg t.i.d og 4. uge 100 mg tid.
Andre navne:
|
|
Andet: Metformin placebo, Sitagliptin, Acarbose
Metformin placebo bør ændres til ægte Metformin fra den 16. uge.
|
metformin placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af glykeret hæmoglogin (HbA1c) fra baseline til 16 ugers behandling
Tidsramme: baseline, 16 uger
|
Ændringen af glykeret hæmoglogin (HbA1c) fra baseline til 16 ugers behandling mellem placebo + metformin + sitagliptin og metformin + sitagliptin + acarbose-gruppen
|
baseline, 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af HbA1c fra baseline til 24 ugers behandling
Tidsramme: baseline, 24 uger
|
Ændringen af glykeret hæmoglogin (HbA1c) fra baseline til 24 ugers behandling mellem 3 grupper
|
baseline, 24 uger
|
|
Ændringen af PPG2hr fra baseline til 24 ugers behandling
Tidsramme: baseline, 24 uger
|
Ændringen af PPG2hr (post prandia blodsukker 2 timer fra baseline til 24 ugers behandling mellem 3 grupper
|
baseline, 24 uger
|
|
Ændringer i glukose under måltidstolerancetest mellem 2 grupper (gruppe 1 vs. gruppe 2),
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
|
Ændring af AUC (areal under kurven) af glucose efter 16 uger fra baseline mellem 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs acarbose + metformin + sitagliptin)
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
|
|
Ændringer i insulin under tolerancetest for blandet måltid mellem 2 grupper (gruppe 1 vs. gruppe 2),
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
|
Ændring af AUC (areal under kurven) af insulin efter 16 uger fra baseline mellem 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs acarbose + metformin + sitagliptin)
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
|
|
Ændring i aktiv GLP-1 efter 0 minutter under blandet måltidstest mellem 2 grupper (Gruppe 1, gruppe2)
Tidsramme: baseline, 16 uge
|
Ændring af aktiv GLP-1 efter 0 minutter under blandet måltid test ved 16 uger fra baseline mellem 2 grupper (gruppe1, gruppe2)
|
baseline, 16 uge
|
|
Ændring i aktiv GLP-1 ved 120 minutter under blandet måltidstest mellem 2 grupper (Gruppe 1, gruppe2)
Tidsramme: baseline, 16 uge
|
Ændring af aktiv GLP-1 efter 120 minutter under blandet måltid test ved 16 uger fra baseline mellem 2 grupper (gruppe1, gruppe2)
|
baseline, 16 uge
|
|
Ændringer i glukagon under måltidstolerancetest mellem 2 grupper (gruppe 1 vs. gruppe 2),
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
|
Ændring af AUC (areal under kurven) for glucagon efter 16 uger fra baseline mellem 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs acarbose + metformin + sitagliptin)
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemsnitlig glukose under CGMS mellem 3 grupper
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
|
Ændring af gennemsnitlig glukose af CGMS (kontinuerlig glukoseovervågningssystem) data ved 16 uger fra baseline mellem 3 grupper
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
|
|
Ændringer i variation af glukose under CGMS mellem 3 grupper
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
|
Ændring af standardafvigelse af CGMS-data (kontinuerligt glukoseovervågningssystem) efter 16 uger fra baseline mellem 3 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs acarbose + metformin + sitagliptin vs placebo + acarbose + sitagliptin)
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
|
|
Ændringer i MAGE af glukose under CGMS mellem 2 gruppe (gruppe 1 vs. gruppe 2),
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
|
Ændring af gennemsnitlig amplitude af glykæmisk udsving af CGMS (kontinuerlig glukosemonitoreringssystem) data ved 16 uger fra baseline mellem 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs acarbose + metformin + sitagliptin)
|
Besøg 2 (basislinje) og besøg 5 (16W)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Glycosidhydrolasehæmmere
- Metformin
- Sitagliptin fosfat
- Acarbose
Andre undersøgelses-id-numre
- ACADEMIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Placebo acarbose
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering