Estudio para evaluar la eficacia del tratamiento combinado de acarbosa, metformina y sitagliptina en pacientes con DM
31 de julio de 2020 actualizado por: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la acarbosa añadida además del tratamiento combinado de metformina y sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Objetivo principal Evaluar la eficacia de la terapia adicional con acarbosa en el control de la glucosa en sujetos con diabetes tipo 2 controlada de forma inadecuada con la terapia combinada de metformina y sitagliptina.
El efecto de la acarbosa, un inhibidor de la alfa glucosidasa como medicamento terapéutico de tercera línea en sujetos que no están controlados adecuadamente con metformina e inhibidor de la DPP4, se evaluará con un estudio multicéntrico, aleatorizado, de 24 semanas, doble ciego, controlado con placebo en Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente entre 3 grupos en una proporción de 2:2:1 a los siguientes grupos y la variable principal de eficacia analizada en la semana 16.
grupo 1: acarbosa placebo + metformina + sitagliptina (con cambio de placebo a acarbosa qt semana 16) grupo 2: acarbosa + metformina + sitagliptina grupo 3: acarbosa + metformina placebo + sitagliptina (con cambio de placebo a metformina en la semana 16)
Después de 16 semanas de tratamiento, todos los sujetos en 3 grupos serán tratados con una combinación triple de acarbosa + metformina + sitagliptina, y se recopilarán y analizarán las variables relacionadas con la diabetes.
- Cambios en la variable principal de valoración en HbA1c (hemoglobina A1c) a las 16 semanas desde el inicio entre el grupo 1 y el grupo 2
- Criterios de valoración secundarios (1) Cambios de HbA1c a las 24 semanas entre 3 grupos (2) Cambio de glucosa en sangre posprandial a las 2 horas (ppg2h) a las 16, 24 semanas
con fines exploratorios, se recopilarán y analizarán los siguientes datos
- datos del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) entre sujetos seleccionados en 3 grupos
- prueba de tolerancia a comidas mixtas en la única institución disponible. (glucosa, insulina, GLP-1, GIP, glucagón) entre sujetos seleccionados en el grupo 1 y el grupo 2
- marcadores de estrés oxidativo (8-OHdG, nitrotirosina, CML)
- autocontrol de glucosa en sangre
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- MedicalExcellence
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus tipo II;
- Sujetos de entre 20 y 80 años;
- Sujetos cuyo cociente HbA1c esté entre 7,0 % y 10,0 %;
- Sujetos que tomaron metformina y sitagliptina durante al menos 12 semanas;
- Sujetos a los que se les dio la explicación sobre este estudio clínico y firmaron el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han tomado medicamentos que pueden afectar la glucosa en sangre o que necesitan tomar dichos medicamentos, por ejemplo, glucocorticoides;
- Sujetos con enfermedades renales graves (hombres: Scr>1,5 / mujeres: Scr>1,4);
- Sujetos con enfermedades hepáticas graves o cuya AST y ALT sean al menos 2,5 veces superiores a los límites superiores de la normalidad (LSN);
- Sujetos con antecedentes de acidosis láctica;
- Sujetos que tienen antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable o que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria 6 meses antes de la prueba de detección o que tienen arritmia a tratar;
- Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva a tratar;
- Sujetos que caen en la clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Sujetos que tengan antecedentes de acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis;
- Sujetos que hayan estado embarazadas o que se encuentren en período de lactancia;
- Sujetos diagnosticados con tumores malignos dentro de los 5 años;
- Sujetos que son hipersensibles a Metformina, Sitagliptina y Acarbosa o sus ingredientes;
- Sujetos con enfermedades inflamatorias del intestino o úlceras intestinales o enterostenosis (incluye Sujetos que son vulnerables a la enterostenosis) o enfermedades entéricas crónicas relacionadas con la digestión y la absorción o cuyos síntomas probablemente empeoren debido a los gases intestinales;
- Sujetos que participaron en otros estudios clínicos como Sujetos dentro de los 60 días anteriores a este estudio (o antes de tomar los medicamentos en investigación);
- Sujetos considerados no aptos para este estudio por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Acarbosa placebo, metformina, sitagliptina
El placebo de Acarbosa debe cambiarse a Acarbosa real a partir de la semana 16.
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placebo de acarbosa
Otros nombres:
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Experimental: Sitagliptina, Metformina, Acarbosa
Metformina, sitagliptina, grupo acarbosa
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Acarbosa 50 mg dos veces al día al principio, en la segunda semana 50 mg tres veces al día y en la cuarta semana, 100 mg tres veces al día.
Otros nombres:
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Otro: Metformina placebo, Sitagliptina, Acarbosa
El placebo de metformina debe cambiarse a metformina real a partir de la semana 16.
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placebo de metformina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta las 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
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El cambio de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta las 16 semanas de tratamiento entre el grupo de placebo + metformina + sitagliptina y metformina + sitagliptina + acarbosa
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línea de base, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de HbA1c desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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El cambio de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento entre 3 grupos
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línea de base, 24 semanas
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El cambio de PPG2hr desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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El cambio de PPG2hr (glucosa en sangre postprandia 2hr desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento entre 3 grupos
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línea de base, 24 semanas
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Cambios en la glucosa durante la prueba de tolerancia a las comidas entre 2 grupos (Grupo 1 frente a Grupo 2),
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base) y Visita 5 (16W)
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Cambio del AUC (área bajo la curva) de la glucosa a las 16 semanas desde el inicio entre 2 grupos (placebo + metformina + sitagliptina frente a acarbosa + metformina + sitagliptina)
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Visita 2 (línea de base) y Visita 5 (16W)
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Cambios en la insulina durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas entre 2 grupos (Grupo 1 frente a Grupo 2),
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base) y Visita 5 (16W)
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Cambio en el AUC (área bajo la curva) de la insulina a las 16 semanas desde el inicio entre 2 grupos (placebo + metformina + sitagliptina frente a acarbosa + metformina + sitagliptina)
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Visita 2 (línea de base) y Visita 5 (16W)
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Cambio en el GLP-1 activo al minuto 0 durante la prueba de comidas mixtas entre 2 grupos (Grupo 1, grupo 2)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16
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Cambio de GLP-1 activo en el minuto 0 durante la prueba de comida mixta a las 16 semanas desde el inicio entre 2 grupos (grupo 1, grupo 2)
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línea de base, semana 16
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Cambio en el GLP-1 activo a los 120 minutos durante la prueba de comidas mixtas entre 2 grupos (Grupo 1, grupo 2)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16
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Cambio de GLP-1 activo a los 120 minutos durante la prueba de comida mixta a las 16 semanas desde el inicio entre 2 grupos (grupo 1, grupo 2)
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línea de base, semana 16
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Cambios en el glucagón durante la prueba de tolerancia a las comidas entre 2 grupos (Grupo 1 frente a Grupo 2),
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base) y Visita 5 (16W)
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Cambio del AUC (área bajo la curva) del glucagón a las 16 semanas desde el inicio entre 2 grupos (placebo + metformina + sitagliptina frente a acarbosa + metformina + sitagliptina)
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Visita 2 (línea de base) y Visita 5 (16W)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la glucosa media durante CGMS entre 3 grupos
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base) y Visita 5 (16W)
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Cambio de la glucosa media de los datos del CGMS (sistema de monitorización continua de glucosa) a las 16 semanas desde el inicio entre 3 grupos
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Visita 2 (línea de base) y Visita 5 (16W)
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Cambios en la variación de glucosa durante CGMS entre 3 grupos
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base) y Visita 5 (16W)
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Cambio de la desviación estándar de los datos del CGMS (sistema de monitorización continua de la glucosa) a las 16 semanas desde el inicio entre 3 grupos (placebo+metformina + sitagliptina frente a acarbosa + metformina + sitagliptina frente a placebo + acarbosa + sitagliptina)
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Visita 2 (línea de base) y Visita 5 (16W)
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Cambios en MAGE de glucosa durante CGMS entre 2 grupos (Grupo 1 frente a Grupo 2),
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base) y Visita 5 (16W)
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Cambio de la amplitud media de la excursión glucémica de los datos del CGMS (sistema de monitoreo continuo de glucosa) a las 16 semanas desde el inicio entre 2 grupos (placebo + metformina + sitagliptina frente a acarbosa + metformina + sitagliptina)
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Visita 2 (línea de base) y Visita 5 (16W)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
- Acarbosa
Otros números de identificación del estudio
- ACADEMIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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