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DM 환자에서 Acarbose,Metformin,Sitagliptin 병합요법의 효능 평가를 위한 연구

2020년 7월 31일 업데이트: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea

제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 및 시타글립틴 병용 치료에 추가된 아카보스의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

1차 목적 메트포르민과 시타글립틴 병용 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자의 포도당 조절에 대한 아카보스 추가 요법의 효능을 평가합니다.

메트포르민과 DPP4 억제제로 적절히 조절되지 않는 피험자를 대상으로 3차 치료제로 알파글루코시다제 억제제인 ​​아카보스의 효과를 다기관 무작위 24주 이중맹검 위약대조 연구로 한국에서 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 피험자는 2:2:1 비율로 3개 그룹 중에서 다음 그룹에 무작위로 배정되고 16주차에 1차 효능 변수가 분석됩니다.

그룹 1: 아카보스 위약 + 메트포르민 + 시타글립틴(16주에 위약을 아카보스로 전환) 그룹 2: 아카보스 + 메트포르민 + 시타글립틴 그룹 3: 아카보스 + 메트포르민 위약 + 시타글립틴(16주에 위약을 메트포르민으로 전환)

치료 16주 후 3군 전 피험자를 아카보스 + 메트포르민 + 시타글립틴 3제 복합제로 치료하고 당뇨병 관련 변수를 수집하여 분석한다.

  1. 그룹 1 대 그룹 2 사이의 기준선으로부터 16주에 HbA1c(헤모글로빈 A1c)의 1차 종점 변화
  2. 2차 종료점 (1) 3군 간 24주 HbA1c 변화 (2) 16주, 24주 2시간 식후 혈당(ppg2h) 변화

탐색 목적으로 다음 데이터가 수집 및 분석됩니다.

  1. 3개 그룹의 선택된 피험자 간의 연속 혈당 모니터링 시스템(CGMS) 데이터
  2. 사용 가능한 기관에서만 혼합 식사 내성 검사. (포도당, 인슐린, GLP-1, GIP, 글루카곤)
  3. 산화 스트레스 마커(8-OHdG, nitrotyrosin, CML)
  4. 혈당 자가 모니터링

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • MedicalExcellence

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. II형 진성 당뇨병이 있는 피험자;
  2. 20세에서 80세 사이의 피험자;
  3. HbA1c 비율이 7.0%에서 10.0% 사이인 피험자;
  4. 메트포르민 및 시타글립틴을 12주 이상 복용한 피험자;
  5. 본 임상시험에 대한 설명을 듣고 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

  1. 혈당에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용했거나 그러한 약물(예: 글루코코르티코이드)을 복용해야 하는 피험자;
  2. 중증 신질환 환자(남성: Scr>1.5 / 여성: Scr>1.4);
  3. 중증 간 질환이 있거나 AST 및 ALT가 정상 상한치(ULN)보다 2.5배 이상 높은 피험자;
  4. 유산산증의 병력이 있는 피험자;
  5. 심근경색 또는 불안정형 협심증의 병력이 있거나 선별검사 6개월 전에 관상동맥우회술을 시행한 자 또는 부정맥이 있어 치료가 필요한 자
  6. 치료할 울혈성 심부전 환자;
  7. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV에 해당하는 피험자;
  8. 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성 산증의 병력이 있는 피험자;
  9. 임신 중이거나 수유 중인 피험자
  10. 5년 이내 악성종양 진단을 받은 피험자
  11. 메트포르민, 시타글립틴 및 아카보스 또는 그 성분에 과민한 피험자
  12. 염증성 장질환 또는 장궤양 또는 장협착(장협착에 취약한 피험자를 포함한다) 또는 소화흡수에 관련된 만성 장질환이 있거나 장내 가스로 인해 증상이 악화될 가능성이 있는 자
  13. 본 연구 전(또는 시험약 복용 전) 60일 이내에 피험자로 다른 임상시험에 참여한 피험자
  14. 조사관이 본 연구에 부적합하다고 판단한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 아카보스 위약, 메트포르민, 시타글립틴
아카보스 위약은 16주부터 진짜 아카보스로 바꿔야 합니다.
의약품: 위약 아카보스
아카보스 위약
다른 이름들:
  • 이중 조합(메트포르민+시타글립틴)
실험적: 시타글립틴, 메트포르민, 아카보스
메트포르민, 시타글립틴, 아카보스군
의약품: 아카보스
처음에는 아카보스 50mg, 두 번째 주에는 하루 50mg, 네 번째 주에는 하루 100mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 트리플 조합
다른: 메트포르민 위약, 시타글립틴, 아카보스
메트포르민 위약은 16주부터 진짜 메트포르민으로 바꿔야 합니다.
의약품: 위약 메트포르민
메트포르민 위약
다른 이름들:
  • 이중 조합(아카보스 + 시타글립틴)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 16주까지의 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 기준선, 16주
위약+메트포르민+시타글립틴과 메트포르민+시타글립틴+아카르보스 투여군에서 베이스라인 대비 16주간의 당화혈색소(HbA1c) 변화
기준선, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 24주
베이스라인 대비 24주 치료 후 3군 간 당화혈색소(HbA1c) 변화
기준선, 24주
기준선에서 치료 24주까지 PPG2시간의 변화
기간: 기준선, 24주
PPG2hr의 변화(기준선에서 24주 치료까지 식후 혈당 2시간, 3군 간)
기준선, 24주
2군(1군 vs 2군)의 식사내성검사시 포도당 변화,
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 5(16W)
2군(위약+메트포르민+시타글립틴 vs 아카보스+메트포르민+시타글립틴)의 베이스라인 대비 16주째 포도당의 AUC(곡선하 면적) 변화
방문 2(기준선) 및 방문 5(16W)
2군(1군 vs 2군)의 혼합식내성검사시 인슐린의 변화,
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 5(16W)
2군(위약+메트포르민+시타글립틴 vs 아카보스+메트포르민+시타글립틴)간 베이스라인 대비 16주째 인슐린의 AUC(곡선하 면적) 변화
방문 2(기준선) 및 방문 5(16W)
2군(1군, 2군)의 혼합식 시험시 0분 활성 GLP-1의 변화
기간: 기준선, 16주
2군(1군, 2군)의 기준선 대비 16주 혼합식 검사 시 0분 활성 GLP-1 변화
기준선, 16주
2군(1군, 2군)의 혼합식 시험시 120분 활성 GLP-1의 변화
기간: 기준선, 16주
2군(1군, 2군)의 베이스라인 대비 16주 혼합식 시험 중 120분 활성 GLP-1 변화
기준선, 16주
2군(1군 vs 2군)의 식사내성검사 중 글루카곤의 변화,
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 5(16W)
기준선으로부터 16주째 글루카곤의 AUC(area under the curve) 변화(위약+메트포르민+시타글립틴 vs 아카보스+메트포르민+시타글립틴)
방문 2(기준선) 및 방문 5(16W)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 그룹 간의 CGMS 동안 평균 포도당의 변화
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 5(16W)
CGMS(Continuous Glucose Monitoring System) 데이터의 베이스라인 대비 16주 평균 혈당 변화, 3군 간
방문 2(기준선) 및 방문 5(16W)
3군 간 CGMS 동안 포도당 변이의 변화
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 5(16W)
3군(위약+메트포르민+시타글립틴 vs 아카보스+메트포르민+시타글립틴 vs 위약+아카보스+시타글립틴) 기준선으로부터 16주째 CGMS(continuous glucose monitoring system) 데이터의 표준편차 변화
방문 2(기준선) 및 방문 5(16W)
2군(1군 vs 2군) 간 CGMS 동안 포도당의 MAGE 변화,
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 5(16W)
기준선으로부터 16주째 CGMS(continuous glucose monitoring system) 데이터의 혈당 변동 폭의 평균 진폭 변화(위약+메트포르민+시타글립틴 vs 아카보스+메트포르민+시타글립틴)
방문 2(기준선) 및 방문 5(16W)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Catholic University of Korea

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACADEMIC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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