Studie för att utvärdera effekten av kombinationsbehandling med akarbos, metformin, sitagliptin hos patienter med DM
31 juli 2020 uppdaterad av: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av akarbos tillsatt ovanpå metformin och sitagliptinkombinationsbehandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Primärt mål Att utvärdera effekten av tilläggsbehandling med Acarbose på glukoskontroll hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med kombinationsbehandling med Metformin och Sitagliptin.
Effekten av akarbos, en alfaglukosidashämmare som en tredje linjens terapeutisk medicinering hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och DPP4-hämmare kommer att utvärderas med multicenter, randomiserad, 24-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie i Korea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade försökspersoner kommer att tilldelas mellan tre grupper slumpmässigt i en ration av 2:2:1 till följande grupper och primär effektvariabel analyseras vid vecka 16.
grupp 1: akarbos placebo + metformin + sitagliptin (med byte av placebo till akarbos qt vecka 16) grupp 2: akarbos + metformin + sitagliptin grupp 3: akarbos + metformin placebo + sitagliptin (med byte av placebo till metformin vid vecka 16)
Efter 16 veckors behandling kommer alla försökspersoner i 3 grupper att behandlas som en trippelkombination av akarbos + metformin + sitagliptin, och diabetesrelaterade variabler samlas in och analyseras.
- Primära slutpunktsförändringar i HbA1c (hemoglobin A1c) vid 16 veckor från baslinjen mellan grupp1 vs grou2
- Sekundära slutpunkter (1) Förändringar av HbA1c vid 24 veckor mellan 3 grupper (2) Förändring av postprandialt blodsocker efter 2 timmar (ppg2h) vid 16, 24 veckor
för utforskande syfte kommer följande data att samlas in och analyseras
- data för kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) bland utvalda försökspersoner i 3 grupper
- toleranstest för blandade måltider på endast tillgänglig institution. (glukos, insulin, GLP-1, GIP, glukagon) bland utvalda försökspersoner i grupp 1 och grupp 2
- oxidativ stressmarkörer (8-OHdG, nitrotyrosin, CML)
- självövervakning av blodsocker
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- MedicalExcellence
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ II diabetes mellitus;
- Försökspersoner i åldern mellan 20 och 80;
- Försökspersoner vars HbA1c-kvot är mellan 7,0 % och 10,0 %;
- Försökspersoner som tagit Metformin och Sitagliptin i minst 12 veckor;
- Försökspersoner som fick förklaringen om denna kliniska studie och undertecknade samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har tagit läkemedel som sannolikt påverkar blodsockret eller som behöver ta sådana läkemedel, t.ex. glukokortikoid;
- Patienter med allvarliga njursjukdomar (män: Scr>1,5 / kvinnor: Scr>1,4);
- Patienter med allvarliga leversjukdomar eller vars ASAT och ALAT är minst 2,5 gånger högre än de övre normala gränserna (ULN);
- Försökspersoner som har fall av laktacidos;
- Försökspersoner som har en fallhistoria av hjärtinfarkt eller instabil angina eller som genomgått kranskärlsbypasstransplantat 6 månader före screeningtestet eller som har arytmi som ska behandlas;
- Försökspersoner med kronisk hjärtsvikt som ska behandlas;
- Försökspersoner som faller i New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV;
- Patienter som har en fallhistoria av akut eller kronisk metabol acidos inklusive ketoacidos;
- Försökspersoner som har varit gravida eller som är i amningsperioden;
- Försökspersoner diagnostiserade med maligna tumörer inom 5 år;
- Personer som är överkänsliga mot metformin, sitagliptin och akarbos eller deras ingredienser;
- Patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar eller tarmsår eller enterostenos (inkluderar försökspersoner som är sårbara för enterostenos) eller kroniska tarmsjukdomar relaterade till matsmältning och absorption eller vars symtom sannolikt kommer att förvärras på grund av tarmgas;
- Försökspersoner som deltog i andra kliniska studier som försökspersoner inom 60 dagar före denna studie (eller innan de tog försöksläkemedlen);
- Försökspersoner som bedömdes olämpliga för denna studie av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Akarbos placebo, Metformin, Sitagliptin
Acarbose placebo ska bytas till riktig Acarbose från och med den 16:e veckan.
|
akarbos placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sitagliptin, Metformin, Akarbos
Metformin, Sitagliptin, akarbosgrupp
|
Acarbose 50mg b.i.d först, 2:a veckan 50mg t.i.d och 4:e veckan 100mg tid.
Andra namn:
|
|
Övrig: Metformin placebo, Sitagliptin, Acarbose
Metformin placebo ska bytas till riktig Metformin från och med den 16:e veckan.
|
metformin placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av glykerat hemoglogin (HbA1c) från baslinje till 16 veckors behandling
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
Förändringen av glykerat hemoglogin (HbA1c) från baslinjen till 16 veckors behandling mellan placebo + metformin + sitagliptin och metformin + sitagliptin + akarbosgruppen
|
baslinje, 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av HbA1c från baslinje till 24 veckors behandling
Tidsram: baslinje, 24 veckor
|
Förändringen av glykerat hemoglogin (HbA1c) från baslinjen till 24 veckors behandling mellan 3 grupper
|
baslinje, 24 veckor
|
|
Förändringen av PPG2hr från baslinje till 24 veckors behandling
Tidsram: baslinje, 24 veckor
|
Förändringen av PPG2hr (post prandia blodsocker 2 timmar från baslinjen till 24 veckors behandling mellan 3 grupper
|
baslinje, 24 veckor
|
|
Förändringar i glukos under måltidstoleranstest mellan 2 grupper (Grupp 1 vs Grupp 2),
Tidsram: Besök 2(baslinje) och besök 5(16W)
|
Förändring av AUC (area under kurvan) för glukos vid 16 veckor från baslinjen mellan 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs akarbos + metformin + sitagliptin)
|
Besök 2(baslinje) och besök 5(16W)
|
|
Förändringar i insulin under toleranstest för blandad måltid mellan grupp 2 (Grupp 1 vs Grupp 2),
Tidsram: Besök 2(baslinje) och besök 5(16W)
|
Förändring av AUC (area under kurvan) för insulin vid 16 veckor från baslinjen mellan 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs akarbos + metformin + sitagliptin)
|
Besök 2(baslinje) och besök 5(16W)
|
|
Förändring i aktiv GLP-1 vid 0 minuter under blandad måltidstest mellan 2 grupper (Grupp 1, grupp2)
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
Förändring av aktiv GLP-1 efter 0 minuter under test med blandad måltid vid 16 veckor från baslinjen mellan 2 grupper (grupp1, grupp2)
|
baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i aktiv GLP-1 vid 120 minuter under blandad måltidstest mellan 2 grupper (Grupp 1, grupp2)
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
Förändring av aktiv GLP-1 efter 120 minuter under test med blandad måltid vid 16 veckor från baslinjen mellan 2 grupper (grupp1, grupp2)
|
baslinje, 16 veckor
|
|
Förändringar i glukagon under måltidstoleranstest mellan grupp 2 (grupp 1 vs grupp 2),
Tidsram: Besök 2(baslinje) och besök 5(16W)
|
Förändring av AUC (area under kurvan) för glukagon vid 16 veckor från baslinjen mellan 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs akarbos + metformin + sitagliptin)
|
Besök 2(baslinje) och besök 5(16W)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i medelglukos under CGMS mellan 3-grupper
Tidsram: Besök 2(baslinje) och besök 5(16W)
|
Förändring av medelglukos för CGMS (kontinuerligt glukosövervakningssystem) data vid 16 veckor från baslinjen mellan 3 grupper
|
Besök 2(baslinje) och besök 5(16W)
|
|
Förändringar i variation av glukos under CGMS mellan 3-grupper
Tidsram: Besök 2(baslinje) och besök 5(16W)
|
Förändring av standardavvikelse för CGMS-data (kontinuerligt glukosövervakningssystem) efter 16 veckor från baslinjen mellan 3 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs akarbos + metformin + sitagliptin vs placebo + akarbos + sitagliptin)
|
Besök 2(baslinje) och besök 5(16W)
|
|
Förändringar i MAGE av glukos under CGMS mellan grupp 2 (grupp 1 vs grupp 2),
Tidsram: Besök 2(baslinje) och besök 5(16W)
|
Förändring av genomsnittlig amplitud av glykemisk avvikelse av CGMS-data (kontinuerligt glukosövervakningssystem) 16 veckor från baslinjen mellan 2 grupper (placebo+metformin + sitagliptin vs akarbos + metformin + sitagliptin)
|
Besök 2(baslinje) och besök 5(16W)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary'S Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2011
Första postat (Uppskatta)
13 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Glykosidhydrolasinhibitorer
- Metformin
- Sitagliptinfosfat
- Acarbose
Andra studie-ID-nummer
- ACADEMIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .