Vizsgálat az akarbóz, metformin, szitagliptin kombinációs kezelés hatékonyságának értékelésére DM-betegeknél
2020. július 31. frissítette: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a metformin és szitagliptin kombinációs kezelés mellé adott akarbóz hatékonyságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Elsődleges cél Az Acarbose kiegészítő terápia glükózkontrollra gyakorolt hatásosságának értékelése olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a kontrollja nem megfelelő metformin és szitagliptin kombinációs terápiával.
Az akarbóz, egy alfa-glükozidáz-gátló, mint harmadik vonalbeli terápiás gyógyszer hatását a metforminnal és a DPP4-gátlóval nem megfelelően kontrollált alanyoknál multicentrikus, randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálattal értékelik Koreában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 3 csoportba osztják be 2:2:1 arányban a következő csoportokba, és az elsődleges hatékonysági változót a 16. héten elemzik.
1. csoport: akarbóz placebo + metformin + szitagliptin (a placebót akarbózra váltva a 16. héten) 2. csoport: akarbóz + metformin + szitagliptin 3. csoport: akarbóz + metformin placebo + szitagliptin (placebót metforminra váltva a 16. héten)
16 hetes kezelés után 3 csoportban az összes alanyt akarbóz + metformin + szitagliptin hármas kombinációjaként kezelik, és összegyűjtik és elemzik a cukorbetegséggel kapcsolatos változókat.
- Elsődleges végpont változás a HbA1c-ben (hemoglobin A1c) a 16. héten a kiindulási értékhez képest az 1. csoport és a 2. csoport között
- Másodlagos végpontok (1) A HbA1c változása a 24. héten 3 csoport között (2) Az étkezés utáni vércukorszint változása 2 órában (ppg2h) a 16. és 24. héten
feltárás céljából a következő adatokat gyűjtjük össze és elemezzük
- folyamatos glükózmonitoring rendszer (CGMS) adatai a kiválasztott alanyok között 3 csoportban
- vegyes étkezési tolerancia teszt csak elérhető intézményben. (glükóz, inzulin, GLP-1, GIP, glukagon) az 1. és 2. csoportba tartozó kiválasztott alanyok között
- oxidatív stressz markerek (8-OHdG, nitrotirozin, CML)
- a vércukorszint önellenőrzése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- MedicalExcellence
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok;
- 20 és 80 év közötti alanyok;
- Alanyok, akiknek HbA1c aránya 7,0% és 10,0% között van;
- Azok az alanyok, akik legalább 12 hétig szedtek metformint és szitagliptint;
- Azok az alanyok, akik magyarázatot kaptak erről a klinikai vizsgálatról, és aláírták a beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik olyan gyógyszereket szedtek, amelyek valószínűleg befolyásolják a vércukorszintet, vagy akiknek ilyen gyógyszereket kell szedniük, például glükokortikoidot;
- Súlyos vesebetegségben szenvedő alanyok (férfiak: Scr>1,5 / nők: Scr>1,4);
- Súlyos májbetegségben szenvedő alanyok, vagy akiknek az AST és az ALT értéke legalább 2,5-szer magasabb, mint a normálérték felső határa (ULN);
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében tejsavas acidózis szerepel;
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus vagy instabil angina szerepel, vagy akiknél 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt koszorúér bypass graftot hajtottak végre, vagy akiknél kezelendő szívritmuszavar áll fenn;
- Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelendők;
- A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályába tartozó alanyok;
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében akut vagy krónikus metabolikus acidózis szerepel, beleértve a ketoacidózist;
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy laktációs időszakban vannak;
- Azok az alanyok, akiknél 5 éven belül rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak;
- Metforminra, szitagliptinre és akarbózra vagy azok összetevőire túlérzékeny személyek;
- Gyulladásos bélbetegségben, bélfekélyben vagy enterostenosisban szenvedő alanyok (beleértve az enterostenosisra érzékeny alanyokat), vagy az emésztéssel és felszívódással kapcsolatos krónikus bélrendszeri betegségekben szenvedők, vagy akiknek tünetei a bélgázok miatt valószínűleg súlyosbodnak;
- Azok az alanyok, akik alanyként részt vettek más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző 60 napon belül (vagy a vizsgálati gyógyszerek szedése előtt);
- Az alanyokat a vizsgálók alkalmatlannak ítélték erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Acarbose placebo, Metformin, Sitagliptin
Az Acarbose placebót a 16. héttől valódi Acarbose-ra kell cserélni.
|
akarbóz placebo
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szitagliptin, metformin, akarbóz
Metformin, Sitagliptin, Acarbose csoport
|
Acarbose 50 mg kétszer naponta, a 2. héten 50 mg naponta és a 4. héten 100 mg naponta háromszor.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Metformin placebo, szitagliptin, akarbóz
A metformin placebót a 16. héttől valódi metforminra kell cserélni.
|
metformin placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemologin (HbA1c) változása az alapértékről 16 hetes kezelésre
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
A glikált hemoglogin (HbA1c) változása a kiindulási értékről a 16 hetes kezelésre a Placebo + Metformin + Sitagliptin és a Metformin + Sitagliptin + Acarbose csoport között
|
alapérték, 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről 24 hetes kezelésre
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
A glikált hemoglogin (HbA1c) változása a kiindulási értékről a 24 hetes kezelésre 3 csoport között
|
alapérték, 24 hét
|
|
A PPG2 óra változása az alapértékről a 24 hetes kezelésre
Időkeret: alapérték, 24 hét
|
A PPG2 óra változása (prandia utáni vércukorszint 2 óra a kiindulási értékről 24 hetes kezelésre 3 csoport között
|
alapérték, 24 hét
|
|
A glükóz változása az étkezési tolerancia teszt során a 2 csoport között (1. csoport vs 2. csoport),
Időkeret: Visit 2 (alapvonal) és Visit 5 (16 W)
|
A glükóz AUC (görbe alatti terület) változása a 16. héten a kiindulási értékhez képest 2 csoport között (placebo+metformin + szitagliptin vs akarbóz + metformin + szitagliptin)
|
Visit 2 (alapvonal) és Visit 5 (16 W)
|
|
Az inzulin változásai a vegyes étkezési tolerancia teszt során a 2 csoport között (1. csoport vs 2. csoport),
Időkeret: Visit 2 (alapvonal) és Visit 5 (16 W)
|
Az inzulin AUC (görbe alatti terület) változása a 16. héten a kiindulási értékhez képest 2 csoport között (placebo+metformin + szitagliptin vs akarbóz + metformin + szitagliptin)
|
Visit 2 (alapvonal) és Visit 5 (16 W)
|
|
Az aktív GLP-1 változása 0 percnél vegyes étkezési teszt során 2 csoport között (1. csoport, 2. csoport)
Időkeret: alapállapot, 16 hét
|
Az aktív GLP-1 változása 0 percnél vegyes étkezési teszt során a 16. héten a kiindulási értékhez képest 2 csoport között (1. csoport, 2. csoport)
|
alapállapot, 16 hét
|
|
Az aktív GLP-1 változása 120 percnél vegyes étkezési teszt során 2 csoport között (1. csoport, 2. csoport)
Időkeret: alapállapot, 16 hét
|
Az aktív GLP-1 változása 120 percnél vegyes étkezési teszt során a 16. héten a kiindulási értékhez képest 2 csoport között (1. csoport, 2. csoport)
|
alapállapot, 16 hét
|
|
A glukagon változásai az étkezési tolerancia teszt során a 2 csoport között (1. csoport vs 2. csoport),
Időkeret: Visit 2 (alapvonal) és Visit 5 (16 W)
|
A glukagon AUC (görbe alatti terület) változása a 16. héten a kiindulási értékhez képest 2 csoport között (placebo+metformin + szitagliptin vs akarbóz + metformin + szitagliptin)
|
Visit 2 (alapvonal) és Visit 5 (16 W)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az átlagos glükózban a CGMS során a 3 csoport között
Időkeret: Visit 2 (alapvonal) és Visit 5 (16 W)
|
A CGMS (folyamatos glükózmonitoring rendszer) adatainak átlagos glükózszintjének változása a 16. héten a kiindulási értékhez képest 3 csoport között
|
Visit 2 (alapvonal) és Visit 5 (16 W)
|
|
Változások a glükóz változásában a CGMS során a 3 csoport között
Időkeret: Visit 2 (alapvonal) és Visit 5 (16 W)
|
A CGMS (folyamatos glükózmonitoring rendszer) adatainak standard deviációjának változása a 16. héten a kiindulási értékhez képest 3 csoport között (placebo+metformin + szitagliptin vs akarbóz + metformin + szitagliptin vs placebo + akarbóz + szitagliptin)
|
Visit 2 (alapvonal) és Visit 5 (16 W)
|
|
A glükóz MAGE változásai a CGMS során a 2 csoport között (1. csoport vs 2. csoport),
Időkeret: Visit 2 (alapvonal) és Visit 5 (16 W)
|
A CGMS (folyamatos glükózmonitoring rendszer) adatainak glikémiás eltérésének átlagos amplitúdója a 16. héten a kiindulási értékhez képest 2 csoport között (placebo+metformin + szitagliptin vs akarbóz + metformin + szitagliptin)
|
Visit 2 (alapvonal) és Visit 5 (16 W)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary'S Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Glikozid-hidroláz inhibitorok
- Metformin
- Szitagliptin-foszfát
- Akarbóz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACADEMIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .