Étude pour évaluer l'efficacité du traitement combiné acarbose, metformine et sitagliptine chez les patients atteints de diabète sucré
31 juillet 2020 mis à jour par: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'acarbose ajouté au traitement combiné metformine et sitagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Objectif principal Évaluer l'efficacité de la thérapie d'appoint à l'acarbose sur le contrôle de la glycémie chez les sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la thérapie combinée metformine et sitagliptine.
L'effet de l'acarbose, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase en tant que médicament thérapeutique de troisième intention chez les sujets insuffisamment contrôlés par la metformine et l'inhibiteur de la DPP4, sera évalué dans le cadre d'une étude multicentrique, randomisée, de 24 semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo en Corée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles seront répartis au hasard parmi 3 groupes selon un rapport de 2: 2: 1 aux groupes suivants et à la variable d'efficacité primaire analysée à la semaine 16.
groupe 1 : acarbose placebo + metformine + sitagliptine (avec passage du placebo à l'acarbose qt semaine 16) groupe 2 : acarbose + metformine + sitagliptine groupe 3 : acarbose + metformine placebo + sitagliptine (avec passage du placebo à la metformine à la semaine 16)
Après 16 semaines de traitement, tous les sujets des 3 groupes seront traités comme une triple combinaison d'acarbose + metformine + sitagliptine, et les variables liées au diabète seront collectées et analysées.
- Modifications du critère principal d'évaluation de l'HbA1c (hémoglobine A1c) à 16 semaines à partir de la ligne de base entre le groupe 1 et le groupe 2
- Critères secondaires (1) Modifications de l'HbA1c à 24 semaines entre les 3 groupes (2) Modification de la glycémie post-prandiale à 2 heures (ppg2h) à 16, 24 semaines
à des fins exploratoires, les données suivantes seront collectées et analysées
- données du système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) parmi des sujets sélectionnés dans 3 groupes
- test de tolérance aux repas mixtes dans le seul établissement disponible. (glucose, insuline, GLP-1, GIP, glucagon) chez des sujets sélectionnés du groupe 1 et du groupe 2
- marqueurs du stress oxydatif (8-OHdG, nitrotyrosine, CML)
- autocontrôle de la glycémie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- MedicalExcellence
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de diabète sucré de type II ;
- Sujets âgés de 20 à 80 ans ;
- Sujets dont le taux d'HbA1c est compris entre 7,0 % et 10,0 % ;
- Sujets ayant pris de la metformine et de la sitagliptine pendant au moins 12 semaines ;
- Les sujets qui ont reçu l'explication de cette étude clinique et ont signé le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont pris des médicaments susceptibles d'affecter la glycémie ou qui ont besoin de prendre de tels médicaments, par exemple des glucocorticoïdes ;
- Sujets atteints de maladies rénales sévères (hommes : Scr>1,5 / femmes : Scr>1,4) ;
- Sujets atteints de maladies hépatiques graves ou dont l'AST et l'ALT sont au moins 2,5 fois supérieures aux limites supérieures de la normale (LSN) ;
- Sujets ayant des antécédents d'acidose lactique ;
- Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable ou ayant subi un pontage aortocoronarien 6 mois avant le test de dépistage ou ayant une arythmie à traiter ;
- Sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive à traiter ;
- Sujets appartenant à la classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Sujets ayant des antécédents d'acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris l'acidocétose ;
- Sujets qui ont été enceintes ou qui sont en période d'allaitement ;
- Sujets diagnostiqués avec des tumeurs malignes dans les 5 ans ;
- Sujets hypersensibles à la metformine, à la sitagliptine et à l'acarbose ou à leurs ingrédients ;
- Sujets atteints de maladies intestinales inflammatoires ou d'ulcères intestinaux ou d'entérosténose (y compris les sujets vulnérables à l'entérosténose) ou de maladies entériques chroniques liées à la digestion et à l'absorption ou dont les symptômes sont susceptibles de s'aggraver en raison des gaz intestinaux ;
- Sujets ayant participé à d'autres études cliniques en tant que sujets dans les 60 jours précédant cette étude (ou avant de prendre les médicaments expérimentaux) ;
- Sujets jugés inaptes à cette étude par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Acarbose placebo, metformine, sitagliptine
Le placebo Acarbose doit être remplacé par du vrai Acarbose à partir de la 16ème semaine.
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placebo d'acarbose
Autres noms:
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Expérimental: Sitagliptine, Metformine, Acarbose
Metformine, sitagliptine, groupe acarbose
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Acarbose 50mg b.i.d au début, à la 2ème semaine 50mg t.i.d et la 4ème semaine, 100mg tid.
Autres noms:
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Autre: Metformine placebo, Sitagliptine, Acarbose
Le placebo de Metformine doit être remplacé par de la vraie Metformine à partir de la 16ème semaine.
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placebo metformine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de l'hémoglogine glyquée (HbA1c) de la ligne de base à 16 semaines de traitement
Délai: ligne de base, 16 semaines
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Le changement de l'hémoglogine glyquée (HbA1c) de la ligne de base à 16 semaines de traitement entre le groupe Placebo + Metformine + Sitagliptine et Metformine + Sitagliptine + Acarbose
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ligne de base, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de l'HbA1c de la ligne de base à 24 semaines de traitement
Délai: ligne de base, 24 semaines
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Le changement d'hémoglogine glyquée (HbA1c) de la ligne de base à 24 semaines de traitement entre 3 groupes
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ligne de base, 24 semaines
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Le changement de PPG2hr de la ligne de base à 24 semaines de traitement
Délai: ligne de base, 24 semaines
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Le changement de PPG2hr (glycémie post prandia 2hr de la ligne de base à 24 semaines de traitement entre 3 groupes
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ligne de base, 24 semaines
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Changements de glucose pendant le test de tolérance aux repas entre 2 groupes (groupe 1 vs groupe 2),
Délai: Visite 2 (ligne de base) et visite 5 (16W)
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Modification de l'ASC (aire sous la courbe) du glucose à 16 semaines par rapport au départ entre 2 groupes (placebo + metformine + sitagliptine vs acarbose + metformine + sitagliptine)
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Visite 2 (ligne de base) et visite 5 (16W)
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Changements d'insuline pendant le test de tolérance aux repas mixtes entre 2 groupes (groupe 1 vs groupe 2),
Délai: Visite 2 (ligne de base) et visite 5 (16W)
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Modification de l'ASC (aire sous la courbe) de l'insuline à 16 semaines par rapport au départ entre 2 groupes (placebo + metformine + sitagliptine vs acarbose + metformine + sitagliptine)
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Visite 2 (ligne de base) et visite 5 (16W)
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Modification du GLP-1 actif à 0 minute pendant le test de repas mélangés entre 2 groupes (groupe 1, groupe 2)
Délai: ligne de base, 16 semaines
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Changement de GLP-1 actif à 0 minute pendant le test de repas mixtes à 16 semaines à partir de la ligne de base entre 2 groupes (groupe 1, groupe 2)
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ligne de base, 16 semaines
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Modification du GLP-1 actif à 120 minutes pendant le test de repas mixtes entre 2 groupes (groupe 1, groupe 2)
Délai: ligne de base, 16 semaines
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Changement de GLP-1 actif à 120 minutes pendant le test de repas mixtes à 16 semaines à partir de la ligne de base entre 2 groupes (groupe 1, groupe 2)
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ligne de base, 16 semaines
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Changements dans le glucagon pendant le test de tolérance aux repas entre 2 groupes (groupe 1 vs groupe 2),
Délai: Visite 2 (ligne de base) et visite 5 (16W)
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Modification de l'ASC (aire sous la courbe) du glucagon à 16 semaines par rapport au départ entre 2 groupes (placebo + metformine + sitagliptine vs acarbose + metformine + sitagliptine)
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Visite 2 (ligne de base) et visite 5 (16W)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la glycémie moyenne au cours du CGMS entre 3 groupes
Délai: Visite 2 (ligne de base) et visite 5 (16W)
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Changement de la glycémie moyenne des données CGMS (système de surveillance continue de la glycémie) à 16 semaines par rapport à la ligne de base entre 3 groupes
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Visite 2 (ligne de base) et visite 5 (16W)
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Changements dans la variation du glucose pendant le CGMS entre 3 groupes
Délai: Visite 2 (ligne de base) et visite 5 (16W)
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Modification de l'écart type des données du CGMS (système de surveillance continue de la glycémie) à 16 semaines par rapport au départ entre 3 groupes (placebo + metformine + sitagliptine vs acarbose + metformine + sitagliptine vs placebo + acarbose + sitagliptine)
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Visite 2 (ligne de base) et visite 5 (16W)
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Changements dans le MAGE du glucose pendant le CGMS entre 2 groupes (groupe 1 vs groupe 2),
Délai: Visite 2 (ligne de base) et visite 5 (16W)
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Modification de l'amplitude moyenne de l'excursion glycémique des données du CGMS (système de surveillance continue de la glycémie) à 16 semaines par rapport au départ entre 2 groupes (placebo + metformine + sitagliptine vs acarbose + metformine + sitagliptine)
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Visite 2 (ligne de base) et visite 5 (16W)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary'S Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2011
Première publication (Estimation)
13 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Inhibiteurs de la glycoside hydrolase
- Metformine
- Phosphate de sitagliptine
- Acarbose
Autres numéros d'identification d'étude
- ACADEMIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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