评估阿卡波糖、二甲双胍、西格列汀联合治疗糖尿病患者疗效的研究
2020年7月31日 更新者：Kun-Ho Yoon、The Catholic University of Korea
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估在二甲双胍和西他列汀联合治疗基础上加用阿卡波糖治疗 2 型糖尿病患者的疗效
主要目的 评估阿卡波糖附加疗法对二甲双胍和西格列汀联合疗法控制不佳的 2 型糖尿病患者血糖控制的疗效。
阿卡波糖（一种α-葡萄糖苷酶抑制剂）作为三线治疗药物对二甲双胍和 DPP4 抑制剂控制不佳的受试者的疗效将在韩国通过多中心、随机、24 周、双盲、安慰剂对照研究进行评估。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将以 2:2:1 的比例随机分配到以下各组，并在第 16 周分析主要疗效变量。
第 1 组：阿卡波糖安慰剂 + 二甲双胍 + 西格列汀（在第 16 周将安慰剂转换为阿卡波糖 QT） 第 2 组：阿卡波糖 + 二甲双胍 + 西格列汀 第 3 组：阿卡波糖 + 二甲双胍安慰剂 + 西他列汀（在第 16 周将安慰剂转换为二甲双胍）
治疗16周后，3组受试者均接受阿卡波糖+二甲双胍+西格列汀三联治疗，收集并分析糖尿病相关变量。
- 第 1 组与第 2 组之间从基线开始第 16 周时 HbA1c（血红蛋白 A1c）的主要终点变化
- 次要终点（1）3组间24周HbA1c变化（2）16、24周餐后2小时血糖（ppg2h）变化
出于探索目的，将收集和分析以下数据
- 3组选定受试者的连续血糖监测系统（CGMS）数据
- 仅在可用的机构进行混合膳食耐受性测试。 （葡萄糖、胰岛素、GLP-1、GIP、胰高血糖素）在第 1 组和第 2 组的选定受试者中
- 氧化应激标记物（8-OHdG、硝基酪氨酸、CML）
- 自我监测血糖
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、137-701
- MedicalExcellence
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II型糖尿病患者；
- 受试者年龄在 20 至 80 岁之间；
- HbA1c 比率介于 7.0% 和 10.0% 之间的受试者；
- 服用二甲双胍和西格列汀至少 12 周的受试者；
- 对本临床研究进行说明并签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 服用过可能影响血糖的药物或需要服用此类药物的受试者，例如糖皮质激素；
- 患有严重肾脏疾病的受试者（男性：Scr>1.5 / 女性：Scr>1.4）；
- 患有严重肝病或 AST 和 ALT 至少高于正常上限 (ULN) 2.5 倍的受试者；
- 有乳酸性酸中毒病史的受试者；
- 有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史或筛查试验前6个月接受冠状动脉旁路移植术或有心律失常待治疗的受试者；
- 治疗充血性心力衰竭的受试者；
- 属于纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级的受试者；
- 具有包括酮症酸中毒在内的急性或慢性代谢性酸中毒病史的受试者；
- 已怀孕或处于哺乳期的受试者；
- 5年内被诊断为恶性肿瘤的受试者；
- 对二甲双胍、西他列汀和阿卡波糖或其成分过敏的受试者；
- 患有炎症性肠病或肠溃疡或肠狭窄（包括易患肠狭窄的受试者）或与消化吸收相关的慢性肠道疾病或因肠道气体而症状可能恶化的受试者；
- 受试者在本研究前（或服用研究药物前）60天内作为受试者参加过其他临床研究；
- 研究者判断不适合本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：阿卡波糖安慰剂、二甲双胍、西格列汀
从第 16 周开始，阿卡波糖安慰剂应改为真正的阿卡波糖。
|
阿卡波糖安慰剂
其他名称：
|
|
实验性的：西格列汀、二甲双胍、阿卡波糖
二甲双胍、西格列汀、阿卡波糖组
|
阿卡波糖 50mg b.i.d，第 2 周 50mg t.i.d，第 4 周 100mg tid。
其他名称：
|
|
其他：二甲双胍安慰剂、西他列汀、阿卡波糖
从第 16 周开始，应将二甲双胍安慰剂改为真正的二甲双胍。
|
二甲双胍安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白（HbA1c）从基线到治疗 16 周的变化
大体时间：基线，16 周
|
安慰剂+二甲双胍+西格列汀组与二甲双胍+西格列汀+阿卡波糖组糖化血红蛋白（HbA1c）从基线到治疗16周的变化
|
基线，16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 从基线到治疗 24 周的变化
大体时间：基线，24 周
|
3组间糖化血红蛋白（HbA1c）基线至治疗24周的变化
|
基线，24 周
|
|
PPG2hr从基线到治疗24周的变化
大体时间：基线，24 周
|
3组间PPG2hr(餐后血糖2hr基线至治疗24周)的变化
|
基线，24 周
|
|
两组之间的膳食耐受性测试期间葡萄糖的变化（第 1 组与第 2 组），
大体时间：访问 2（基线）和访问 5（16W）
|
2 组（安慰剂+二甲双胍+西格列汀 vs 阿卡波糖+二甲双胍+西格列汀）16 周时葡萄糖 AUC（曲线下面积）自基线的变化
|
访问 2（基线）和访问 5（16W）
|
|
2 组（第 1 组与第 2 组）之间的混合膳食耐受性测试期间胰岛素的变化，
大体时间：访问 2（基线）和访问 5（16W）
|
2组（安慰剂+二甲双胍+西格列汀对比阿卡波糖+二甲双胍+西格列汀）16周时胰岛素AUC（曲线下面积）相对于基线的变化
|
访问 2（基线）和访问 5（16W）
|
|
2 组（第 1 组、第 2 组）混合膳食测试期间 0 分钟时活性 GLP-1 的变化
大体时间：基线，第 16 周
|
2组(group1,group2)16周混餐试验中0分钟活性GLP-1相对于基线的变化
|
基线，第 16 周
|
|
2 组（第 1 组、第 2 组）混合膳食测试期间 120 分钟时活性 GLP-1 的变化
大体时间：基线，第 16 周
|
2组(group1、group2)16周混合餐试验120分钟时活性GLP-1相对于基线的变化
|
基线，第 16 周
|
|
2组之间的膳食耐受性测试期间胰高血糖素的变化（第1组与第2组），
大体时间：访问 2（基线）和访问 5（16W）
|
两组之间 16 周时胰高血糖素 AUC（曲线下面积）相对于基线的变化（安慰剂+二甲双胍+西格列汀 vs 阿卡波糖+二甲双胍+西格列汀）
|
访问 2（基线）和访问 5（16W）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 组之间 CGMS 期间平均葡萄糖的变化
大体时间：访问 2（基线）和访问 5（16W）
|
3组间16周时CGMS（连续血糖监测系统）数据平均血糖相对于基线的变化
|
访问 2（基线）和访问 5（16W）
|
|
3组间CGMS期间葡萄糖变化的变化
大体时间：访问 2（基线）和访问 5（16W）
|
3组（安慰剂+二甲双胍+西格列汀 vs 阿卡波糖+二甲双胍+西格列汀 vs 安慰剂+阿卡波糖+西格列汀）16周时CGMS（连续血糖监测系统）数据相对于基线的标准差变化
|
访问 2（基线）和访问 5（16W）
|
|
2 组（第 1 组与第 2 组）之间 CGMS 期间葡萄糖 MAGE 的变化，
大体时间：访问 2（基线）和访问 5（16W）
|
2 组（安慰剂+二甲双胍+西格列汀 vs 阿卡波糖+二甲双胍+西格列汀）16 周时 CGMS（连续血糖监测系统）数据的平均血糖波动幅度从基线的变化
|
访问 2（基线）和访问 5（16W）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：kun-ho YOON, professor、Seoul St. Mary'S Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月11日
首次发布 (估计)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.