Tutkimus akarboosin, metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioimiseksi DM-potilailla
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoidon lisäksi lisätyn akarboosin tehokkuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla
Ensisijainen tavoite Arvioida Acarbose-lisähoidon tehokkuutta verensokerin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoidolla.
Akarboosin, alfa-glukosidaasi-inhibiittorin, vaikutus kolmannen linjan terapeuttisena lääkkeenä koehenkilöille, joiden hallinta ei ole riittävää metformiinilla ja DPP4-estäjillä, arvioidaan monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, 24 viikkoa kestävässä, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa Koreassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään satunnaisesti suhteessa 2:2:1 seuraaviin ryhmiin ja ensisijainen tehokkuusmuuttuja analysoidaan viikolla 16.
ryhmä 1: akarboosi lumelääke + metformiini + sitagliptiini (vaihdettu plasebo akarboosiin qt viikolla 16) ryhmä 2: akarboosi + metformiini + sitagliptiini ryhmä 3: akarboosi + metformiini lumelääke + sitagliptiini (vaihdettu lumelääke metformiiniin viikolla 16)
16 viikon hoidon jälkeen kaikkia 3 ryhmän koehenkilöitä käsitellään akarboosin + metformiinin + sitagliptiinin kolmoisyhdistelmänä, ja diabetekseen liittyvät muuttujat kerätään ja analysoidaan.
- Ensisijaiset päätepisteen muutokset HbA1c:ssä (hemoglobiini A1c) viikolla 16 lähtötasosta ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä
- Toissijaiset päätepisteet (1) HbA1c:n muutokset viikolla 24 3 ryhmän välillä (2) Aterian jälkeisen verensokerin muutos 2 tunnin kohdalla (ppg2h) 16, 24 viikolla
Tutkimustarkoituksessa kerätään ja analysoidaan seuraavat tiedot
- jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) tiedot valituilla koehenkilöillä 3 ryhmässä
- seka-ateriatoleranssitesti vain saatavilla olevassa laitoksessa. (glukoosi, insuliini, GLP-1, GIP, glukagoni) valittujen koehenkilöiden joukossa ryhmissä 1 ja 2
- oksidatiiviset stressimerkit (8-OHdG, nitrotyrosiini, CML)
- verensokerin itseseuranta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- MedicalExcellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin II diabetes mellitus;
- 20–80-vuotiaat koehenkilöt;
- Koehenkilöt, joiden HbA1c-suhde on 7,0–10,0 %;
- Koehenkilöt, jotka ottivat metformiinia ja sitagliptiinia vähintään 12 viikon ajan;
- Koehenkilöt, joille annettiin selvitys tästä kliinisestä tutkimuksesta ja jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat verensokeriin, tai joiden on otettava tällaisia lääkkeitä, esim. glukokortikoideja;
- Koehenkilöt, joilla on vakavia munuaissairaus (miehet: Scr> 1,5 / naiset: Scr> 1,4);
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai joiden ASAT- ja ALAT-arvot ovat vähintään 2,5 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja (ULN);
- Kohteet, joilla on ollut maitohappoasidoositapaus;
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukautta ennen seulontatestiä tai joilla on hoidettava rytmihäiriö;
- Hoidettavat kohteet, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Kohteet, jotka kuuluvat New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan III tai IV;
- Kohteet, joilla on ollut akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien ketoasidoosi;
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet raskaana tai jotka ovat imetyksen aikana;
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä;
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä metformiinille, sitagliptiinille ja akarboosille tai niiden aineosille;
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai suoliston haavauma tai enterostenoosi (mukaan lukien kohteet, jotka ovat alttiita enterostenoosille) tai kroonisia suolistosairauksia, jotka liittyvät ruoansulatukseen ja imeytymiseen tai joiden oireet todennäköisesti pahenevat suolistokaasun vuoksi;
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin koehenkilöinä 60 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta (tai ennen tutkimuslääkkeiden ottamista);
- Tutkijat katsoivat koehenkilöt soveltumattomiksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Akarboosi lumelääke, metformiini, sitagliptiini
Acarbose-plasebo tulisi vaihtaa oikeaksi Acarboseksi 16. viikosta alkaen.
|
akarboosi lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini, metformiini, akarboosi
Metformiini, sitagliptiini, akarboosiryhmä
|
Akarboosi 50 mg kahdesti vuorokaudessa aluksi, 2. viikolla 50 mg t.d. ja 4. viikolla 100 mg tid.
Muut nimet:
|
|
Muut: Metformiini lumelääke, sitagliptiini, akarboosi
Metformiiniplasebo tulee vaihtaa oikeaksi metformiiniksi 16. viikosta alkaen.
|
metformiini lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemologiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 16 hoitoviikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
|
Glykoituneen hemoglogiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 16 viikon hoitoon plasebo + metformiini + sitagliptiini ja metformiini + sitagliptiini + akarboosi -ryhmän välillä
|
lähtötaso, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 hoitoviikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Glykoituneen hemoglogiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 24 hoitoviikkoon kolmen ryhmän välillä
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
PPG2h:n muutos lähtötasosta 24 hoitoviikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
PPG2 tunnin muutos (prandian jälkeinen verensokeri 2 tuntia lähtötasosta 24 hoitoviikkoon 3 ryhmän välillä
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Glukoosimuutokset ateriatoleranssitestin aikana 2 ryhmän välillä (ryhmä 1 vs. ryhmä 2),
Aikaikkuna: Visit 2 (perusarvo) ja Visit 5 (16W)
|
Glukoosin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) muutos viikolla 16 lähtötasosta kahden ryhmän välillä (plasebo + metformiini + sitagliptiini vs akarboosi + metformiini + sitagliptiini)
|
Visit 2 (perusarvo) ja Visit 5 (16W)
|
|
Muutokset insuliinissa seka-aterian sietotestin aikana 2 ryhmän välillä (ryhmä 1 vs. ryhmä 2),
Aikaikkuna: Visit 2 (perusarvo) ja Visit 5 (16W)
|
Insuliinin AUC:n (käyrän alla olevan alueen) muutos viikolla 16 lähtötasosta kahden ryhmän välillä (plasebo + metformiini + sitagliptiini vs akarboosi + metformiini + sitagliptiini)
|
Visit 2 (perusarvo) ja Visit 5 (16W)
|
|
Muutos aktiivisessa GLP-1:ssä 0 minuutin kohdalla seka-ateriatestin aikana 2 ryhmän välillä (ryhmä 1, ryhmä 2)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
|
Aktiivisen GLP-1:n muutos 0 minuutissa seka-ateriatestin aikana viikolla 16 lähtötasosta kahden ryhmän välillä (ryhmä1, ryhmä2)
|
lähtötaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos aktiivisessa GLP-1:ssä 120 minuutin kohdalla seka-ateriatestin aikana 2 ryhmän välillä (ryhmä 1, ryhmä 2)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
|
Aktiivisen GLP-1:n muutos 120 minuutin kohdalla seka-ateriatestin aikana viikolla 16 lähtötasosta kahden ryhmän välillä (ryhmä 1, ryhmä 2)
|
lähtötaso, 16 viikkoa
|
|
Muutokset glukagonissa aterian sietotestin aikana 2 ryhmän välillä (ryhmä 1 vs. ryhmä 2),
Aikaikkuna: Visit 2 (perusarvo) ja Visit 5 (16W)
|
Glukagonin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) muutos 16. viikolla lähtötasosta kahden ryhmän välillä (plasebo + metformiini + sitagliptiini vs akarboosi + metformiini + sitagliptiini)
|
Visit 2 (perusarvo) ja Visit 5 (16W)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keskimääräisessä glukoosissa CGMS:n aikana 3 ryhmän välillä
Aikaikkuna: Visit 2 (perusarvo) ja Visit 5 (16W)
|
CGMS-tietojen (jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän) keskimääräisen glukoosin muutos viikolla 16 lähtötasosta kolmen ryhmän välillä
|
Visit 2 (perusarvo) ja Visit 5 (16W)
|
|
Muutokset glukoosin vaihtelussa CGMS:n aikana 3 ryhmän välillä
Aikaikkuna: Visit 2 (perusarvo) ja Visit 5 (16W)
|
CGMS-tietojen (jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän) keskihajonnan muutos 16. viikolla lähtötasosta kolmen ryhmän välillä (plasebo + metformiini + sitagliptiini vs akarboosi + metformiini + sitagliptiini vs. lumelääke + akarboosi + sitagliptiini)
|
Visit 2 (perusarvo) ja Visit 5 (16W)
|
|
Muutokset glukoosin MAGE:ssa CGMS:n aikana 2 ryhmän välillä (ryhmä 1 vs. ryhmä 2),
Aikaikkuna: Visit 2 (perusarvo) ja Visit 5 (16W)
|
CGMS (jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä) -tietojen glykeemisen vaihtelun keskimääräisen amplitudin muutos viikolla 16 lähtötasosta kahden ryhmän välillä (plasebo + metformiini + sitagliptiini vs akarboosi + metformiini + sitagliptiini)
|
Visit 2 (perusarvo) ja Visit 5 (16W)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Glykosidihydrolaasin estäjät
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
- Akarboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACADEMIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .