Studio per valutare l'efficacia del trattamento combinato con acarbosio, metformina e sitagliptin nei pazienti affetti da diabete mellito
31 luglio 2020 aggiornato da: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'acarbosio aggiunto al trattamento combinato con metformina e sitagliptin nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Obiettivo primario Valutare l'efficacia della terapia aggiuntiva con Acarbose sul controllo della glicemia in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con la terapia di associazione metformina e sitagliptin.
L'effetto dell'acarbosio, un inibitore dell'alfa glucosidasi come farmaco terapeutico di terza linea in soggetti non adeguatamente controllati con metformina e inibitore della DPP4, sarà valutato con uno studio multicentrico, randomizzato, di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo in Corea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi con un rapporto di 2:2:1 ai seguenti gruppi e la variabile di efficacia primaria analizzata alla settimana 16.
gruppo 1: acarbose placebo + metformina + sitagliptin (con passaggio da placebo ad acarbose qt settimana 16) gruppo 2: acarbose + metformina + sitagliptin gruppo 3: acarbose + metformina placebo + sitagliptin (con passaggio da placebo a metformina alla settimana 16)
Dopo 16 settimane di trattamento, tutti i soggetti in 3 gruppi saranno trattati come tripla combinazione di acarbosio + metformina + sitagliptin e le variabili correlate al diabete saranno raccolte e analizzate.
- Variazioni dell'endpoint primario di HbA1c (emoglobina A1c) a 16 settimane dal basale tra gruppo 1 e gruppo 2
- Endpoint secondari (1) Variazioni di HbA1c a 24 settimane tra 3 gruppi (2) Variazioni della glicemia post-prandiale a 2 ore (ppg2h) a 16, 24 settimane
a scopo esplorativo, saranno raccolti e analizzati i seguenti dati
- dati del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) tra soggetti selezionati in 3 gruppi
- test di tolleranza al pasto misto nell'unico istituto disponibile. (glucosio, insulina, GLP-1, GIP, glucagone) tra soggetti selezionati nel gruppo 1 e nel gruppo 2
- marcatori di stress ossidativo (8-OHdG, nitrotirosina, CML)
- automonitoraggio della glicemia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- MedicalExcellence
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diabete mellito di tipo II;
- Soggetti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni;
- Soggetti il cui rapporto HbA1c è compreso tra 7,0% e 10,0%;
- Soggetti che hanno assunto Metformina e Sitagliptin per almeno 12 settimane;
- Soggetti a cui sono state fornite spiegazioni su questo studio clinico e hanno firmato il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno assunto farmaci che possono influenzare la glicemia o che hanno bisogno di assumere tali farmaci, ad esempio glucocorticoidi;
- Soggetti con malattie renali gravi (uomini: Scr>1,5 / donne: Scr>1,4);
- Soggetti con gravi malattie del fegato o i cui AST e ALT sono almeno 2,5 volte superiori ai limiti superiori della norma (ULN);
- Soggetti con anamnesi di acidosi lattica;
- Soggetti con anamnesi di infarto miocardico o angina instabile o sottoposti a bypass coronarico 6 mesi prima del test di screening o con aritmia da trattare;
- Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia da trattare;
- Soggetti che rientrano nella classe III o IV della New York Heart Association (NYHA);
- Soggetti con anamnesi di acidosi metabolica acuta o cronica inclusa la chetoacidosi;
- Soggetti che sono stati in stato di gravidanza o che si trovano nel periodo dell'allattamento;
- Soggetti con diagnosi di tumori maligni entro 5 anni;
- Soggetti ipersensibili a Metformina, Sitagliptin e Acarbose o ai loro ingredienti;
- Soggetti con malattie infiammatorie intestinali o ulcere intestinali o enterostenosi (include soggetti che sono vulnerabili all'enterostenosi) o malattie enteriche croniche correlate alla digestione e all'assorbimento o i cui sintomi possono peggiorare a causa di gas intestinali;
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici come Soggetti entro 60 giorni prima di questo studio (o prima di assumere i farmaci sperimentali);
- Soggetti giudicati non idonei per questo studio dagli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Acarbosio placebo, Metformina, Sitagliptin
Il placebo Acarbose dovrebbe essere cambiato in vero Acarbose dalla 16a settimana.
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acarbosio placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Sitagliptin, metformina, acarbosio
Metformina, Sitagliptin, gruppo Acarbose
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Acarbosio 50 mg b.i.d all'inizio, alla 2a settimana 50 mg t.i.d e alla 4a settimana 100 mg tid.
Altri nomi:
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Altro: Metformina placebo, Sitagliptin, Acarbosio
Il placebo di metformina dovrebbe essere cambiato in vera metformina a partire dalla 16a settimana.
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metformina placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale a 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
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La variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale a 16 settimane di trattamento tra il gruppo Placebo + Metformina + Sitagliptin e Metformina + Sitagliptin + Acarbose
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basale, 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento di HbA1c dal basale a 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
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Il cambiamento dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale a 24 settimane di trattamento tra 3 gruppi
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basale, 24 settimane
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Il cambiamento di PPG2hr dal basale a 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
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Il cambiamento di PPG2hr (glicemia postprandiale 2 ore dal basale a 24 settimane di trattamento tra 3 gruppi
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basale, 24 settimane
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Cambiamenti nel glucosio durante il test di tolleranza al pasto tra 2 gruppi (gruppo 1 vs gruppo 2),
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 5 (16W)
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Variazione dell'AUC (area sotto la curva) del glucosio a 16 settimane rispetto al basale tra i 2 gruppi (placebo+metformina + sitagliptin vs acarbosio + metformina + sitagliptin)
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Visita 2 (linea di base) e Visita 5 (16W)
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Cambiamenti nell'insulina durante il test di tolleranza al pasto misto tra 2 gruppi (gruppo 1 vs gruppo 2),
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 5 (16W)
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Variazione dell'AUC (area sotto la curva) dell'insulina a 16 settimane rispetto al basale tra i 2 gruppi (placebo+metformina + sitagliptin vs acarbosio + metformina + sitagliptin)
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Visita 2 (linea di base) e Visita 5 (16W)
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Variazione del GLP-1 attivo a 0 minuti durante il test del pasto misto tra 2 gruppi (Gruppo 1, gruppo 2)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
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Variazione del GLP-1 attivo a 0 minuti durante il test del pasto misto a 16 settimane dal basale tra 2 gruppi (gruppo 1, gruppo 2)
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basale, 16 settimane
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Variazione del GLP-1 attivo a 120 minuti durante il test del pasto misto tra 2 gruppi (gruppo 1, gruppo 2)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
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Variazione del GLP-1 attivo a 120 minuti durante il test del pasto misto a 16 settimane dal basale tra 2 gruppi (gruppo 1, gruppo 2)
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basale, 16 settimane
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Cambiamenti nel glucagone durante il test di tolleranza al pasto tra 2 gruppi (gruppo 1 vs gruppo 2),
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 5 (16W)
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Variazione dell'AUC (area sotto la curva) del glucagone a 16 settimane rispetto al basale tra i 2 gruppi (placebo+metformina + sitagliptin vs acarbosio + metformina + sitagliptin)
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Visita 2 (linea di base) e Visita 5 (16W)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel glucosio medio durante il CGMS tra 3 gruppi
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 5 (16W)
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Variazione della glicemia media dei dati CGMS (sistema di monitoraggio continuo della glicemia) a 16 settimane dal basale tra 3 gruppi
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Visita 2 (linea di base) e Visita 5 (16W)
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Cambiamenti nella variazione del glucosio durante il CGMS tra 3 gruppi
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 5 (16W)
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Variazione della deviazione standard dei dati CGMS (sistema di monitoraggio continuo del glucosio) a 16 settimane dal basale tra 3 gruppi (placebo+metformina + sitagliptin vs acarbose + metformina + sitagliptin vs placebo + acarbose + sitagliptin)
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Visita 2 (linea di base) e Visita 5 (16W)
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Cambiamenti nel MAGE del glucosio durante il CGMS tra 2 gruppi (gruppo 1 vs gruppo 2),
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 5 (16W)
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Variazione dell'ampiezza media dell'escursione glicemica dei dati CGMS (sistema di monitoraggio continuo del glucosio) a 16 settimane dal basale tra 2 gruppi (placebo+metformina + sitagliptin vs acarbosio + metformina + sitagliptin)
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Visita 2 (linea di base) e Visita 5 (16W)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Inibitori della glicoside idrolasi
- Metformina
- Sitagliptin fosfato
- Acarbosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACADEMIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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