Исследование по оценке эффективности комбинированного лечения акарбозой, метформином и ситаглиптином у пациентов с СД
31 июля 2020 г. обновлено: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности акарбозы, добавленной поверх комбинированного лечения метформином и ситаглиптином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Основная цель Оценить эффективность дополнительной терапии акарбозой в отношении контроля уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым комбинированной терапией метформином и ситаглиптином.
Эффект акарбозы, ингибитора альфа-глюкозидазы, в качестве терапевтического препарата третьей линии у субъектов, недостаточно контролируемых метформином и ингибитором ДПП4, будет оцениваться с помощью многоцентрового рандомизированного 24-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования в Корее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие субъекты будут распределены между 3 группами случайным образом в соотношении 2:2:1 в следующие группы, а первичная переменная эффективности будет проанализирована на 16 неделе.
группа 1: акарбоза плацебо + метформин + ситаглиптин (с заменой плацебо на акарбозу каждые 16 недель) группа 2: акарбоза + метформин + ситаглиптин группа 3: акарбоза + метформин плацебо + ситаглиптин (с заменой плацебо на метформин на 16 неделе)
После 16 недель лечения все субъекты в 3 группах будут лечиться тройной комбинацией акарбозы + метформина + ситаглиптина, и будут собраны и проанализированы переменные, связанные с диабетом.
- Первичные конечные точки Изменения HbA1c (гемоглобина A1c) через 16 недель от исходного уровня между группой 1 и группой 2
- Вторичные конечные точки (1) Изменения HbA1c через 24 недели между 3 группами (2) Изменение постпрандиального уровня глюкозы в крови через 2 часа (ppg2h) через 16, 24 недели
в исследовательских целях будут собраны и проанализированы следующие данные
- данные системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) среди выбранных субъектов в 3 группах
- тест на переносимость смешанной пищи в единственном доступном учреждении. (глюкоза, инсулин, ГПП-1, ГИП, глюкагон) среди выбранных субъектов в группе 1 и группе 2
- маркеры окислительного стресса (8-OHdG, нитротирозин, CML)
- самоконтроль уровня глюкозы в крови
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- MedicalExcellence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с сахарным диабетом II типа;
- Субъекты в возрасте от 20 до 80 лет;
- Субъекты, у которых соотношение HbA1c составляет от 7,0% до 10,0%;
- Субъекты, принимавшие метформин и ситаглиптин не менее 12 недель;
- Субъекты, которым было дано объяснение об этом клиническом исследовании и которые подписали форму согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимавшие препараты, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови, или которым необходимо принимать такие препараты, например, глюкокортикоид;
- Субъекты с тяжелыми заболеваниями почек (мужчины: Scr>1,5/женщины: Scr>1,4);
- Субъекты с тяжелыми заболеваниями печени или у которых АСТ и АЛТ не менее чем в 2,5 раза превышают верхние пределы нормы (ВГН);
- Субъекты, имеющие в анамнезе лактоацидоз;
- Субъекты, у которых в анамнезе был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, или которые перенесли аортокоронарное шунтирование за 6 месяцев до скринингового теста, или у которых есть аритмия, подлежащая лечению;
- Субъекты с застойной сердечной недостаточностью, подлежащие лечению;
- Субъекты, относящиеся к классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- Субъекты, имеющие в анамнезе острый или хронический метаболический ацидоз, включая кетоацидоз;
- Субъекты, которые были беременны или находятся в периоде лактации;
- Субъекты, у которых диагностированы злокачественные опухоли в течение 5 лет;
- Субъекты с повышенной чувствительностью к метформину, ситаглиптину и акарбозе или их ингредиентам;
- Субъекты с воспалительными заболеваниями кишечника или язвами кишечника или энтеростенозом (включая субъектов, которые подвержены энтеростенозу) или хроническими кишечными заболеваниями, связанными с пищеварением и всасыванием, или симптомы которых могут ухудшиться из-за кишечного газа;
- Субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях в качестве Субъектов в течение 60 дней до этого исследования (или до приема исследуемых препаратов);
- Субъекты, признанные исследователями непригодными для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Акарбоза плацебо, метформин, ситаглиптин
Плацебо акарбозы следует заменить на настоящую акарбозу с 16-й недели.
|
акарбоза плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин, Метформин, Акарбоза
Метформин, ситаглиптин, группа акарбоз
|
Акарбоза 50 мг 2 раза в день сначала, на 2-й неделе по 50 мг 3 раза в день и на 4-й неделе по 100 мг 3 раза в день.
Другие имена:
|
|
Другой: Метформин плацебо, ситаглиптин, акарбоза
Метформин-плацебо следует заменить на настоящий метформин с 16-й недели.
|
метформин плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглогина (HbA1c) от исходного уровня до 16 недель лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель
|
Изменение гликированного гемоглогина (HbA1c) от исходного уровня до 16 недель лечения в группах плацебо + метформин + ситаглиптин и метформин + ситаглиптин + акарбоза
|
исходный уровень, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня к 24 неделям лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Изменение гликированного гемоглогина (HbA1c) от исходного уровня до 24 недель лечения между 3 группами
|
исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение PPG2hr от исходного уровня до 24 недель лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Изменение PPG2hr (глюкоза крови после приема пищи через 2 часа от исходного уровня до 24 недель лечения между 3 группами)
|
исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменения уровня глюкозы во время теста на переносимость пищи между 2 группами (группа 1 и группа 2),
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 5 (16 нед)
|
Изменение AUC (площадь под кривой) глюкозы через 16 недель по сравнению с исходным уровнем между 2 группами (плацебо + метформин + ситаглиптин по сравнению с акарбозой + метформин + ситаглиптин)
|
Визит 2 (исходный уровень) и визит 5 (16 нед)
|
|
Изменения уровня инсулина во время теста на переносимость смешанной пищи между 2 группами (группа 1 по сравнению с группой 2),
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 5 (16 нед)
|
Изменение AUC (площадь под кривой) инсулина через 16 недель по сравнению с исходным уровнем между 2 группами (плацебо + метформин + ситаглиптин по сравнению с акарбозой + метформин + ситаглиптин)
|
Визит 2 (исходный уровень) и визит 5 (16 нед)
|
|
Изменение активного GLP-1 на 0-й минуте во время теста смешанного питания между 2 группами (группа 1, группа 2)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя
|
Изменение активного GLP-1 на 0-й минуте во время теста смешанного питания через 16 недель по сравнению с исходным уровнем между 2 группами (группа 1, группа 2)
|
исходный уровень, 16 неделя
|
|
Изменение активного GLP-1 через 120 минут во время теста со смешанной едой между 2 группами (группа 1, группа 2)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 неделя
|
Изменение активного GLP-1 на 120-й минуте во время теста смешанного питания на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем между 2 группами (группа 1, группа 2)
|
исходный уровень, 16 неделя
|
|
Изменения уровня глюкагона во время теста на переносимость пищи между 2 группами (группа 1 и группа 2),
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 5 (16 нед)
|
Изменение AUC (площадь под кривой) глюкагона через 16 недель по сравнению с исходным уровнем между 2 группами (плацебо + метформин + ситаглиптин по сравнению с акарбозой + метформин + ситаглиптин)
|
Визит 2 (исходный уровень) и визит 5 (16 нед)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднего уровня глюкозы во время CGMS между 3 группами
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 5 (16 нед)
|
Изменение среднего уровня глюкозы по данным CGMS (система непрерывного мониторинга глюкозы) через 16 недель по сравнению с исходным уровнем между 3 группами
|
Визит 2 (исходный уровень) и визит 5 (16 нед)
|
|
Изменения в изменении уровня глюкозы во время CGMS между 3 группами
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 5 (16 нед)
|
Изменение стандартного отклонения данных CGMS (система непрерывного мониторинга глюкозы) на 16-й неделе от исходного уровня между 3 группами (плацебо + метформин + ситаглиптин по сравнению с акарбозой + метформин + ситаглиптин по сравнению с плацебо + акарбоза + ситаглиптин)
|
Визит 2 (исходный уровень) и визит 5 (16 нед)
|
|
Изменения MAGE глюкозы во время CGMS между 2 группами (группа 1 по сравнению с группой 2),
Временное ограничение: Визит 2 (исходный уровень) и визит 5 (16 нед)
|
Изменение средней амплитуды гликемического отклонения по данным CGMS (система непрерывного мониторинга глюкозы) через 16 недель по сравнению с исходным уровнем между 2 группами (плацебо + метформин + ситаглиптин по сравнению с акарбозой + метформин + ситаглиптин)
|
Визит 2 (исходный уровень) и визит 5 (16 нед)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ингибиторы гликозидгидролазы
- Метформин
- Ситаглиптин фосфат
- Акарбоза
Другие идентификационные номера исследования
- ACADEMIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .