Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti kombinované léčby akarbózou, metforminem a sitagliptinem u pacientů s DM

31. července 2020 aktualizováno: Kun-Ho Yoon, The Catholic University of Korea

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti akarbózy přidané ke kombinované léčbě metforminem a sitagliptinem u pacientů s diabetes mellitus 2.

Primární cíl Vyhodnotit účinnost přídavné terapie Acarbose na kontrolu glukózy u subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným kombinovanou terapií metforminem a sitagliptinem.

Účinek akarbózy, inhibitoru alfa glukosidázy jako terapeutického léku třetí linie u jedinců, kteří jsou nedostatečně kontrolováni metforminem a inhibitorem DPP4, bude hodnocen multicentrickou, randomizovanou, 24týdenní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní jedinci budou rozděleni mezi 3 skupiny náhodně v poměru 2:2:1 do následujících skupin a primární proměnná účinnosti analyzována v týdnu 16.

skupina 1: akarbóza placebo + metformin + sitagliptin (s převedením placeba na akarbózu qt týden 16) skupina 2: akarbóza + metformin + sitagliptin skupina 3: akarbóza + metformin placebo + sitagliptin (s převedením placeba na metformin v týdnu 16)

Po 16 týdnech léčby budou všichni jedinci ve 3 skupinách léčeni trojkombinací akarbózy + metforminu + sitagliptinu a budou shromažďovány a analyzovány proměnné související s diabetem.

  1. Změny primárního koncového bodu v HbA1c (hemoglobin A1c) v 16. týdnu od výchozí hodnoty mezi skupinami 1 a skupinou 2
  2. Sekundární koncové body (1) Změny HbA1c ve 24. týdnu mezi 3 skupinami (2) Změna postprandiální glykémie za 2 hodiny (ppg2h) v 16., 24. týdnu

pro účely průzkumu budou shromážděny a analyzovány následující údaje

  1. data kontinuálního monitorovacího systému glukózy (CGMS) mezi vybranými subjekty ve 3 skupinách
  2. test tolerance smíšeného jídla pouze v dostupné instituci. (glukóza, inzulín, GLP-1, GIP, glukagon) mezi vybranými subjekty ve skupině 1 a skupině 2
  3. markery oxidačního stresu (8-OHdG, nitrotyrosin, CML)
  4. vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s diabetes mellitus typu II;
  2. Subjekty ve věku mezi 20 a 80 lety;
  3. Subjekty, jejichž poměr HbA1c je mezi 7,0 % a 10,0 %;
  4. Jedinci, kteří užívali metformin a sitagliptin po dobu alespoň 12 týdnů;
  5. Subjekty, kterým bylo poskytnuto vysvětlení o této klinické studii a podepsali formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které užívaly léky, které pravděpodobně ovlivňují hladinu glukózy v krvi, nebo které takové léky potřebují užívat, např. glukokortikoid;
  2. Subjekty se závažným onemocněním ledvin (muži: Scr>1,5 / ženy: Scr>1,4);
  3. Subjekty se závažným onemocněním jater nebo jejichž AST a ALT jsou alespoň 2,5krát vyšší než horní hranice normálu (ULN);
  4. Subjekty s anamnézou laktátové acidózy;
  5. Jedinci, kteří mají v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris nebo kteří podstoupili bypass koronární artérie 6 měsíců před screeningovým testem nebo kteří mají léčenou arytmii;
  6. Subjekty s městnavým srdečním selháním, které mají být léčeny;
  7. Subjekty, které spadají do třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA);
  8. Subjekty s anamnézou akutní nebo chronické metabolické acidózy včetně ketoacidózy;
  9. Subjekty, které byly těhotné nebo které jsou v období laktace;
  10. Subjekty s diagnózou zhoubných nádorů do 5 let;
  11. Jedinci, kteří jsou přecitlivělí na metformin, sitagliptin a akarbózu nebo jejich složky;
  12. Subjekty se zánětlivými střevními onemocněními nebo střevními vředy nebo enterostenózou (zahrnuje subjekty, které jsou citlivé na enterostenózu) nebo chronickými střevními onemocněními souvisejícími s trávením a absorpcí nebo jejichž symptomy se pravděpodobně zhorší kvůli střevním plynům;
  13. Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií jako Subjekty během 60 dnů před touto studií (nebo před užitím zkoumaných léků);
  14. Subjekty, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Acarbose placebo, metformin, sitagliptin
Placebo Acarbose by mělo být změněno na skutečnou Acarbose od 16. týdne.
Lék: Placebo akarbóza
akarbózové placebo
Ostatní jména:
  • dvojkombinace (metformin+sitagliptin)
Experimentální: Sitagliptin, Metformin, Akarbóza
Metformin, sitagliptin, skupina akarbózy
Lék: Akarbóza
Nejprve Acarbóza 50 mg dvakrát denně, ve 2. týdnu 50 mg třikrát denně a ve 4. týdnu 100 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • trojkombinace
Jiný: Placebo metformin, sitagliptin, akarbóza
Placebo metforminu by mělo být změněno na skutečný metformin od 16. týdne.
Lék: placebo metformin
placebo metformin
Ostatní jména:
  • dvojkombinace (akarbóza + sitagliptin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemogloginu (HbA1c) z výchozí hodnoty na 16 týdnů léčby
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozí hodnoty na 16týdenní léčbu mezi skupinou placebo + metformin + sitagliptin a metformin + sitagliptin + akarbóza
výchozí stav, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 24 týdnů léčby
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozí hodnoty na 24týdenní léčbu mezi 3 skupinami
výchozí stav, 24 týdnů
Změna PPG2h z výchozího stavu na 24 týdnů léčby
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Změna PPG2h (glykémie po prandii 2 hodiny od výchozí hodnoty na 24 týdnů léčby mezi 3 skupinami
výchozí stav, 24 týdnů
Změny v glukóze během testu tolerance jídla mezi 2 skupinami (skupina 1 vs. skupina 2),
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 5 (16 W)
Změna AUC (plocha pod křivkou) glukózy v 16. týdnu od výchozí hodnoty mezi 2 skupinami (placebo + metformin + sitagliptin vs akarbóza + metformin + sitagliptin)
Návštěva 2 (základní) a návštěva 5 (16 W)
Změny inzulinu během testu tolerance smíšeného jídla mezi 2 skupinami (skupina 1 vs. skupina 2),
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 5 (16 W)
Změna AUC (plocha pod křivkou) inzulínu v 16. týdnu od výchozí hodnoty mezi 2 skupinami (placebo + metformin + sitagliptin vs akarbóza + metformin + sitagliptin)
Návštěva 2 (základní) a návštěva 5 (16 W)
Změna aktivního GLP-1 v 0 minutě během testu smíšeného jídla mezi 2 skupinami (skupina 1, skupina 2)
Časové okno: základní stav, 16 týdnů
Změna aktivního GLP-1 v 0 minutě během testu se smíšeným jídlem v 16. týdnu od výchozí hodnoty mezi 2 skupinami (skupina 1, skupina 2)
základní stav, 16 týdnů
Změna aktivního GLP-1 po 120 minutách během testu smíšených jídel mezi 2 skupinami (skupina 1, skupina 2)
Časové okno: základní stav, 16 týdnů
Změna aktivního GLP-1 po 120 minutách během testu se smíšeným jídlem v 16. týdnu od výchozí hodnoty mezi 2 skupinami (skupina 1, skupina 2)
základní stav, 16 týdnů
Změny glukagonu během testu tolerance jídla mezi 2 skupinami (skupina 1 vs. skupina 2),
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 5 (16 W)
Změna AUC (plocha pod křivkou) glukagonu v 16. týdnu od výchozí hodnoty mezi 2 skupinami (placebo + metformin + sitagliptin vs akarbóza + metformin + sitagliptin)
Návštěva 2 (základní) a návštěva 5 (16 W)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průměrné glukóze během CGMS mezi 3 skupinami
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 5 (16 W)
Změna průměrné hodnoty glukózy v datech CGMS (systém kontinuálního monitorování glukózy) v 16. týdnu od výchozí hodnoty mezi 3 skupinami
Návštěva 2 (základní) a návštěva 5 (16 W)
Změny ve variaci glukózy během CGMS mezi 3 skupinami
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 5 (16 W)
Změna směrodatné odchylky dat CGMS (systém kontinuálního monitorování glukózy) v 16. týdnu od výchozí hodnoty mezi 3 skupinami (placebo+metformin + sitagliptin vs akarbóza + metformin + sitagliptin vs. placebo + akarbóza + sitagliptin)
Návštěva 2 (základní) a návštěva 5 (16 W)
Změny v MAGE glukózy během CGMS mezi 2 skupinami (skupina 1 vs. skupina 2),
Časové okno: Návštěva 2 (základní) a návštěva 5 (16 W)
Změna průměrné amplitudy glykemické odchylky dat CGMS (systém kontinuálního monitorování glukózy) v 16. týdnu od výchozí hodnoty mezi 2 skupinami (placebo + metformin + sitagliptin vs akarbóza + metformin + sitagliptin)
Návštěva 2 (základní) a návštěva 5 (16 W)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: kun-ho YOON, professor, Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACADEMIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit