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歯科インプラント患者の術後疼痛に対するケトロラックの鼻腔内投与

2014年4月11日 更新者:Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

術後疼痛のある歯科インプラント手術患者における鼻腔内ケトロラックトロメタミン(SPRIX®)の鎮痛効果と忍容性の単回投与および複数回投与非盲検パイロット試験。

歯科インプラントの外科的配置は、現在、口腔外科医、歯周病専門医、および一般歯科医によって行われる一般的な手順です。 手術は局所麻酔下で行うことができ、軟部組織を切開して下にある骨を露出させ、特殊な外科用ドリルを使用してインプラント部位を準備し、特殊なヘッドピースを使用してインプラントを骨にねじ込みます。 歯科インプラント患者は術後の痛みを経験しますが、この患者集団における鎮痛剤の有効性を評価した研究は文献にありません。 現在のパイロット研究では、最近FDAが承認した鼻腔内ケトロラック(SPRIX®)の鎮痛剤製剤の鎮痛効果と忍容性を、1〜3個の歯科インプラントを外科的に配置した25人の患者で評価します。 患者は、術後の痛みが少なくとも中程度の重症度に達したときに、ケトロラック鼻スプレー(各鼻孔に1回スプレー、総用量31.5 mg)を自己投与します. 次に、最初の 1 時間は 20 分ごと、1.5 時間と 2 時間、その後 6 時間まで 1 時間ごとに有効な鎮痛日誌に痛みの強さと痛みの緩和のスコアを記録します。 副作用は、発生した場合に記録されます。 その後、患者は複数回投与フェーズに移行し、添付文書に示されているようにケトロラクを投与することが許可されます (1 日 4 回まで、5 日間)。 患者は、各投与の時間、全体的な有効性と副作用の毎日の評価、および持ち帰り用の日記に任意のレスキュー薬 (アセトアミノフェン 650 mg) の使用を記録します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的

  1. 全体的な目的 このパイロット研究の目的は、歯科インプラント手術後に中等度から重度の痛みを経験している患者において、添付文書に記載されている用量および投与間隔で使用される鼻腔内ケトロラクの鎮痛効果および忍容性を評価することです。 この非盲検研究は、歯科インプラント手術集団における将来のプラセボ対照試験のサンプルサイズを推定できるデータを提供するはずです.
  2. 一次結果変数 鼻腔内ケトロラクが、6時間の疼痛強度差(SPID-6)の下の面積によって測定されるベースラインの疼痛強度と比較して、疼痛強度スコアを有意に減少させるかどうかを決定すること。
  3. 副次結果変数 歯科インプラント手術患者における鼻腔内ケトロラクの最初の知覚可能、確認された最初の知覚可能、および意味のある鎮痛の中央値開始を決定すること。

各時点での投与後の平均疼痛強度スコアを、最初の6時間の評価期間中のベースライン疼痛強度スコアと比較する。

鼻腔内ケトロラクの 6 時間の鎮痛時間作用曲線 (TOTPAR-6) の下の面積を計算します。

手術完了後 5 時間以内に 100 mm のビジュアル アナログ スケールで少なくとも 40 mm のスコアを達成することにより、少なくとも中程度の痛みのレベルに達した被験者の割合を計算します。

鼻腔内ケトロラクを鎮痛剤として使用する場合の歯科インプラント手術患者における鎮痛剤投与の平均日数を決定すること。

レスキュー薬 (アセトアミノフェン 650 mg) を服用している患者の数と、鼻腔内ケトロラクを鎮痛剤として使用する場合の歯科インプラント手術患者におけるレスキュー薬投与の平均回数を決定すること。

歯科インプラント手術患者における鼻腔内ケトロラクの全体的な忍容性を判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

主な採用基準

  1. 18 歳から 64 歳までの男性または女性。
  2. -研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。 被験者は、研究要件を理解し、協力することに同意できなければなりません。
  3. BMI が 19 から 29 kg/m2 の間。
  4. 局所麻酔のためにエピネフリンおよび/または3%メピバカインプレーンを含む2%リドカインおよび/または4%アルチカインを使用する1または2段階の非即時負荷外科的処置で配置される1~3個の歯科インプラントの外科的配置を必要とする必要があります。
  5. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および歯科インプラント手術の開始直前に尿妊娠検査が陰性でなければならず、適切な避妊手段(禁欲、経口避妊ステロイド、子宮内避妊器具(IUD)など)を使用していなければなりません。 ) 試験参加前および試験中の少なくとも 1 か月間。
  6. 研究者の意見では、被験者はケトロラクとアセトアミノフェンに安全に耐えることができます.

    -

除外基準:

主な除外基準

  1. 3 本以上のインプラントの埋入が必要な場合、またはインプラント埋入に加えて大規模な骨移植が必要な場合。
  2. 手術中に亜酸化窒素/酸素以外の抗不安薬/鎮静薬を投与する必要がある。
  3. 1:200,000 エピネフリンで長時間作用型局所麻酔薬ブピバカインを投与する必要があります。
  4. 手術当日に即時埋入予定のインプラント
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. ケトロラク、アスピリン、イブプロフェン、その他のNSAID、またはアセトアミノフェンに対するアレルギーまたは過敏症(アスピリン感受性喘息)。
  7. -胃腸潰瘍および/または出血の病歴。
  8. ワルファリン、ジクマロール、クロピドグレル、または低用量 (81 mg - 325 mg) アスピリン以外の抗凝固薬または抗血小板療法を受けている。
  9. -NSAIDまたはアセトアミノフェンの摂取により被験者が元に戻すリスクがある、臨床的に重大な腎臓または肝臓の疾患。
  10. -スクリーニング時または手術直前に160/95を超える血圧。
  11. 鼻粘膜の炎症または上気道感染症
  12. -手術後48時間以内に鎮痛剤を摂取した。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケトロラク点鼻スプレー 31.5mg
中等度から中等度の重度の痛みに対する 18 ~ 64 歳の添付文書による推奨用量。
各鼻孔に 15.75 mg の点鼻スプレーを 6 時間ごとに投与しない
他の名前:
  • スプリックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の6時間の評価期間中のベースライン疼痛強度スコアと20分での疼痛強度スコアの比較。
時間枠:服用後20分
痛みの強さのスコアは、標準的な 100 mm ビジュアル アナログ スケールを使用して患者が記録します
服用後20分
最初の 6 時間の評価期間中のベースライン疼痛強度スコアと 40 分での疼痛強度スコアの比較。
時間枠:服用後40分
投与後40分でのVAS疼痛強度スコア
服用後40分
最初の6時間の評価期間中のベースライン疼痛強度スコアと60分での疼痛強度スコアの比較
時間枠:服用後60分
投与後 60 分の VAS 疼痛強度スコア。
服用後60分
最初の6時間の評価期間中のベースライン疼痛強度スコアと90分での疼痛強度スコアの比較
時間枠:投与後90分
投与後90分
最初の6時間の評価期間中のベースライン疼痛強度スコアと2時間での疼痛強度スコアの比較
時間枠:2時間
2時間
最初の 6 時間の評価期間中のベースライン疼痛強度スコアと 3 時間での疼痛強度スコアの比較
時間枠:投与後3時間
投与後3時間
最初の6時間の評価期間中のベースライン疼痛強度スコアと4時間での疼痛強度スコアの比較
時間枠:投与後4時間
投与後4時間
最初の 6 時間の評価期間中のベースライン疼痛強度スコアと 5 時間での疼痛強度スコアの比較
時間枠:投与後5時間
投与後5時間
最初の 6 時間評価期間中のベースライン疼痛強度スコアと 6 時間での疼痛強度スコアの比較
時間枠:投与後6時間
投与後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科インプラント手術患者における鼻腔内ケトロラクの最初の知覚可能な疼痛緩和の中央値開始
時間枠:6時間で検閲
データは、よく説明されているダブルストップウォッチ技術を使用して取得されます
6時間で検閲
手術完了後 5 時間以内に 100 mm ビジュアル アナログ スケールで少なくとも 40 mm のスコアを達成することにより、少なくとも中程度の痛みのレベルに達した被験者の割合。
時間枠:最後の縫合後 5 時間以内
最後の縫合後 5 時間以内
鎮痛剤として鼻腔内ケトロラックを使用する場合の歯科インプラント手術患者における鎮痛剤投与の最も頻繁な日数。
時間枠:5日まで
一目瞭然
5日まで
有意義な疼痛緩和の開始の中央値
時間枠:憂鬱な時も有意義な安心ストップウォッチ最大6時間。
認識されたダブル ストップ ウォッチ技術を使用して得られた測定値。 患者は、痛みの緩和が意味のあるときに 2 番目のストップウォッチを押すように求められます。 それぞれの患者は、自分にとって意味のある救済が何であるかを決定します。
憂鬱な時も有意義な安心ストップウォッチ最大6時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD、Univeristy of Pennsylvania School of Dental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月11日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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