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Kétorolac intranasal pour la douleur post-chirurgicale chez les patients porteurs d'implants dentaires

11 avril 2014 mis à jour par: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Essai pilote ouvert à dose unique et à doses multiples sur l'efficacité analgésique et la tolérabilité du kétorolac trométhamine intranasal (SPRIX®) chez les patients en chirurgie d'implant dentaire souffrant de douleur postopératoire.

Le placement chirurgical des implants dentaires est actuellement une procédure courante effectuée par les chirurgiens buccaux, les parodontistes et les dentistes généralistes. La chirurgie peut être réalisée sous anesthésie locale et implique l'incision des tissus mous pour exposer l'os sous-jacent, la préparation du site de l'implant à l'aide d'un foret chirurgical spécialisé et le vissage de l'implant dans l'os à l'aide d'un casque spécialisé. Les patients porteurs d'implants dentaires ressentent des douleurs postopératoires, mais il n'y a pas d'études dans la littérature qui ont évalué l'efficacité des analgésiques dans cette population de patients. L'étude pilote actuelle évaluera les effets analgésiques et la tolérabilité d'une formulation analgésique récemment approuvée par la FDA de kétorolac intranasal (SPRIX®) chez 25 patients qui ont 1 à 3 implants dentaires placés chirurgicalement. Les patients s'administreront eux-mêmes le vaporisateur nasal de kétorolac (un vaporisateur dans chaque narine, dose totale de 31,5 mg) lorsque leur douleur postopératoire atteint au moins une intensité modérée. Les scores d'intensité de la douleur et de soulagement de la douleur seront ensuite enregistrés toutes les 20 minutes pendant la première heure, à 1,5 et 2 heures, puis toutes les heures jusqu'à 6 heures sur un journal analgésique validé. Les effets secondaires seront enregistrés quand et s'ils se produisent. Les patients passeront ensuite à une phase multi-doses où ils seront autorisés à doser avec le kétorolac comme indiqué dans la notice (jusqu'à 4 fois par jour pendant 5 jours). Les patients enregistreront l'heure de chaque dose, une évaluation quotidienne de l'efficacité globale et des effets secondaires, et l'utilisation de tout médicament de secours (acétaminophène 650 mg) dans un journal à emporter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS

  1. Objectifs généraux Le but de cette étude pilote sera d'évaluer l'efficacité analgésique et la tolérabilité du kétorolac intranasal utilisé aux doses et aux intervalles de dosage indiqués dans la notice chez les patients souffrant de douleur modérée à sévère après une chirurgie d'implant dentaire. Cette étude ouverte devrait fournir des données qui nous permettront d'estimer la taille de l'échantillon pour un futur essai contrôlé contre placebo dans la population des implants dentaires.
  2. Variable(s) de résultat principale(s) Déterminer si le kétorolac intranasal réduit significativement les scores d'intensité de la douleur par rapport à l'intensité de la douleur de base, telle que mesurée par l'aire sous la différence d'intensité de la douleur sur 6 heures (SPID-6).
  3. Variable(s) de résultat secondaire(s) Déterminer l'apparition médiane du premier soulagement de la douleur perceptible, confirmé et significatif du kétorolac intranasal chez les patients ayant subi une chirurgie d'implant dentaire.

Comparer les scores moyens d'intensité de la douleur post-dose à chaque instant avec le score d'intensité de la douleur de base au cours de la période d'évaluation initiale de 6 heures.

Calculer l'aire sous la courbe d'action du temps de soulagement de la douleur sur 6 heures (TOTPAR-6) pour le kétorolac intranasal.

Calculer le pourcentage de sujets qui atteignent un niveau de douleur au moins modérée en obtenant un score d'au moins 40 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm dans les 5 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale.

Déterminer le nombre moyen de jours d'administration d'analgésiques chez les patients ayant subi une chirurgie d'implant dentaire lorsqu'ils utilisent du kétorolac intranasal comme analgésique.

Déterminer le nombre de patients prenant un médicament de secours (acétaminophène 650 mg) et le nombre moyen de doses de médicament de secours prises chez les patients ayant subi une chirurgie d'implant dentaire lorsqu'ils utilisent du kétorolac intranasal comme analgésique.

Déterminer la tolérabilité globale du kétorolac intranasal chez les patients ayant subi une chirurgie d'implant dentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clés

  1. Homme ou femme entre 18 et 64 ans.
  2. Doit signer un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude. Le sujet doit être capable de comprendre et d'accepter de coopérer avec les exigences de l'étude.
  3. IMC entre 19 et 29 kg/m2.
  4. Doit nécessiter la mise en place chirurgicale de 1 à 3 implants dentaires qui sont placés dans une procédure chirurgicale en une ou deux étapes sans mise en charge immédiate employant 2 % de lidocaïne et/ou 4 % d'articaïne avec épinéphrine et/ou 3 % de mépivacaïne ordinaire pour l'anesthésie locale.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et immédiatement avant le début de la chirurgie d'implant dentaire et doivent avoir utilisé des moyens de contraception adéquats (abstinence, stéroïdes contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin (DIU), etc. ) pendant au moins un mois avant l'entrée à l'étude et pendant l'étude.

  6. De l'avis des enquêteurs, le sujet peut tolérer en toute sécurité le kétorolac et l'acétaminophène.

    -

Critère d'exclusion:

Principaux critères d'exclusion

  1. Nécessitent la pose de plus de 3 implants ou nécessitent une greffe osseuse importante en plus de la pose d'implants.
  2. Nécessité d'administrer des médicaments anxiolytiques/sédatifs pendant la chirurgie autres que le protoxyde d'azote/l'oxygène.
  3. Nécessité d'administrer l'anesthésique local à action prolongée bupivacaïne avec épinéphrine 1:200 000.
  4. Implant(s) qui vont être immédiatement mis en charge le jour de l'intervention
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Allergies ou hypersensibilité (asthme sensible à l'aspirine) au kétorolac, à l'aspirine, à l'ibuprofène, à d'autres AINS ou à l'acétaminophène.
  7. Antécédents d'ulcères gastro-intestinaux et/ou de saignements.
  8. Sous warfarine, dicumarol, clopidogrel ou tout autre traitement anticoagulant ou antiplaquettaire autre que l'aspirine à faible dose (81 mg - 325 mg).
  9. Maladie rénale ou hépatique cliniquement significative où la prise d'AINS ou d'acétaminophène mettrait le sujet en danger.
  10. Pression artérielle supérieure à 160/95 au moment du dépistage ou immédiatement avant la chirurgie.
  11. Inflammation de la muqueuse nasale ou infection des voies respiratoires supérieures

  12. Avoir ingéré un agent analgésique dans les 48 heures suivant la chirurgie.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spray nasal de kétorolac 31,5 mg
Dose recommandée selon la notice chez les 18 à 64 ans pour les douleurs modérées à modérément sévères.
Médicament: Vaporisateur nasal de kétorolac
15,75 mg de pulvérisation nasale dans chaque narine pas plus de toutes les six heures
Autres noms:
  • SPRIX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des scores d'intensité de la douleur à 20 minutes avec le score d'intensité de la douleur de base pendant la période d'évaluation initiale de 6 heures.
Délai: 20 minutes après la dose
Les scores d'intensité de la douleur seront enregistrés par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique standard de 100 mm
20 minutes après la dose
Comparaison des scores d'intensité de la douleur à 40 minutes avec le score d'intensité de la douleur de base pendant la période d'évaluation initiale de 6 heures.
Délai: 40 minutes après la dose
Score d'intensité de la douleur EVA à 40 minutes après l'administration
40 minutes après la dose
Comparaison des scores d'intensité de la douleur à 60 minutes avec le score d'intensité de la douleur de base pendant la période d'évaluation initiale de 6 heures
Délai: 60 minutes après la dose
Score d'intensité de la douleur EVA 60 minutes après l'administration.
60 minutes après la dose
Comparaison des scores d'intensité de la douleur à 90 minutes avec le score d'intensité de la douleur de base pendant la période d'évaluation initiale de 6 heures
Délai: 90 minutes après l'administration
90 minutes après l'administration
Comparaison des scores d'intensité de la douleur à 2 heures avec le score d'intensité de la douleur de base pendant la période d'évaluation initiale de 6 heures
Délai: 2 heures
2 heures
Comparaison des scores d'intensité de la douleur à 3 heures avec le score d'intensité de la douleur de base pendant la période d'évaluation initiale de 6 heures
Délai: 3 heures après l'administration
3 heures après l'administration
Comparaison des scores d'intensité de la douleur à 4 heures avec le score d'intensité de la douleur de base pendant la période d'évaluation initiale de 6 heures
Délai: 4 heures après l'administration
4 heures après l'administration
Comparaison des scores d'intensité de la douleur à 5 heures avec le score d'intensité de la douleur de base pendant la période d'évaluation initiale de 6 heures
Délai: 5 heures après l'administration
5 heures après l'administration
Comparaison des scores d'intensité de la douleur à 6 heures avec le score d'intensité de la douleur de base pendant la période d'évaluation initiale de 6 heures
Délai: 6 heures après l'administration
6 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apparition médiane du premier soulagement perceptible de la douleur du kétorolac intranasal chez les patients ayant subi une chirurgie d'implant dentaire
Délai: Censuré à 6 heures
Les données seront obtenues en utilisant la technique bien décrite du double chronomètre
Censuré à 6 heures
Pourcentage de sujets qui atteignent un niveau de douleur au moins modérée en obtenant un score d'au moins 40 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm dans les 5 heures suivant la fin de la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 5 heures après la pose de la dernière suture
Jusqu'à 5 heures après la pose de la dernière suture
Nombre de jours le plus fréquent d'administration d'analgésiques chez les patients ayant subi une chirurgie d'implant dentaire lors de l'utilisation de kétorolac intranasal comme analgésique.
Délai: Jusqu'à 5 jours
Explicatif
Jusqu'à 5 jours
Début médian d'un soulagement significatif de la douleur
Délai: Au moment d'appuyer sur un chronomètre de secours significatif jusqu'à 6 heures.
Mesure obtenue à l'aide de la technique reconnue du double chronomètre. Le patient est invité à appuyer sur le deuxième chronomètre lorsque le soulagement de la douleur est significatif pour lui. Chaque patient décide quel soulagement significatif est pour lui.
Au moment d'appuyer sur un chronomètre de secours significatif jusqu'à 6 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, Univeristy of Pennsylvania School of Dental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2011

Première publication (Estimation)

13 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPRIX IMPLANT 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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