Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intranasales Ketorolac für postoperative Schmerzen bei Patienten mit Zahnimplantaten

11. April 2014 aktualisiert von: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Open-Label-Pilotstudie zur analgetischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von intranasalem Ketorolac-Tromethamin (SPRIX®) bei Patienten mit postoperativen Schmerzen nach Zahnimplantatchirurgie.

Die chirurgische Platzierung von Zahnimplantaten ist derzeit ein übliches Verfahren, das von Oralchirurgen, Parodontologen und Allgemeinzahnärzten durchgeführt wird. Die Operation kann unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden und umfasst die Inzision des Weichgewebes, um den darunter liegenden Knochen freizulegen, die Vorbereitung der Implantationsstelle mit einem speziellen chirurgischen Bohrer und das Einschrauben des Implantats in den Knochen mit einem speziellen Kopfstück. Patienten mit Zahnimplantaten leiden unter postoperativen Schmerzen, doch gibt es in der Literatur keine Studien, die die Wirksamkeit von Analgetika bei dieser Patientenpopulation bewertet haben. Die aktuelle Pilotstudie wird die analgetische Wirkung und Verträglichkeit einer kürzlich von der FDA zugelassenen analgetischen Formulierung von intranasalem Ketorolac (SPRIX®) bei 25 Patienten mit 1 - 3 chirurgisch gesetzten Zahnimplantaten bewerten. Die Patienten verabreichen sich das Ketorolac-Nasenspray selbst (ein Sprühstoß in jedes Nasenloch, 31,5 mg Gesamtdosis), wenn ihre postoperativen Schmerzen mindestens einen mäßigen Schweregrad erreichen. Die Werte für Schmerzintensität und Schmerzlinderung werden dann in der ersten Stunde alle 20 Minuten, nach 1,5 und 2 Stunden und dann stündlich bis 6 Stunden in einem validierten Analgetika-Tagebuch aufgezeichnet. Nebenwirkungen werden erfasst, wenn und falls sie auftreten. Die Patienten wechseln dann in eine Mehrfachdosisphase, in der sie Ketorolac wie in der Packungsbeilage angegeben einnehmen dürfen (bis zu 4-mal täglich für 5 Tage). Die Patienten werden den Zeitpunkt jeder Dosis, eine tägliche Beurteilung der Gesamtwirksamkeit und der Nebenwirkungen sowie die Verwendung von Notfallmedikamenten (Acetaminophen 650 mg) in einem Tagebuch zum Mitnehmen dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

  1. Allgemeine Ziele Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit und Verträglichkeit von intranasal angewendetem Ketorolac in den in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungen und Dosierungsintervallen bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen nach einer Zahnimplantatoperation zu bewerten. Diese Open-Label-Studie sollte Daten liefern, die es uns ermöglichen, die Stichprobengröße für eine zukünftige placebokontrollierte Studie in der Population der Zahnimplantatchirurgie abzuschätzen.
  2. Primäre Ergebnisvariable(n) Bestimmung, ob intranasales Ketorolac die Schmerzintensitätswerte im Vergleich zur Ausgangsschmerzintensität, gemessen anhand der Fläche unter der 6-Stunden-Schmerzintensitätsdifferenz (SPID-6), signifikant reduziert.
  3. Sekundäre Ergebnisvariable(n) Bestimmung des medianen Einsetzens der ersten wahrnehmbaren, bestätigten ersten wahrnehmbaren und bedeutsamen Schmerzlinderung durch intranasales Ketorolac bei Patienten mit Zahnimplantatchirurgie.

Vergleich der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores nach der Einnahme zu jedem Zeitpunkt mit dem Ausgangs-Schmerzintensitäts-Score während des anfänglichen 6-stündigen Bewertungszeitraums.

Berechnung der Fläche unter der 6-Stunden-Schmerzlinderungszeit-Wirkungskurve (TOTPAR-6) für intranasales Ketorolac.

Berechnung des Prozentsatzes der Probanden, die mindestens mäßige Schmerzen erreichen, indem sie innerhalb von 5 Stunden nach Abschluss der Operation einen Wert von mindestens 40 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm erreichen.

Es sollte die durchschnittliche Anzahl von Tagen der Analgetikadosierung bei Patienten mit Zahnimplantatchirurgie bestimmt werden, wenn intranasales Ketorolac als Schmerzmittel verwendet wurde.

Bestimmung der Anzahl von Patienten, die Notfallmedikation (Acetaminophen 650 mg) einnehmen, und der mittleren Anzahl von Notfallmedikationsdosen, die bei Patienten mit Zahnimplantatchirurgie eingenommen werden, wenn Ketorolac intranasal als Schmerzmittel verwendet wird.

Bestimmung der Gesamtverträglichkeit von intranasalem Ketorolac bei Patienten mit Zahnimplantatchirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 64 Jahren.
  2. Muss vor Beginn von Studienverfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Der Proband muss in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und zuzustimmen.
  3. BMI zwischen 19 und 29 kg/m2.
  4. Muss die chirurgische Platzierung von 1 - 3 Zahnimplantaten erfordern, die in einem ein- oder zweizeitigen, nicht sofort belasteten chirurgischen Verfahren mit 2 % Lidocain und/oder 4 % Articain mit Epinephrin und/oder 3 % Mepivacain als reine Lokalanästhesie eingesetzt werden.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und unmittelbar vor Beginn der Zahnimplantatoperation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und müssen angemessene Verhütungsmittel verwendet haben (Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP) usw. ) für mindestens einen Monat vor Studienbeginn und während des Studiums.

  6. Nach Meinung der Ermittler kann der Proband Ketorolac und Paracetamol sicher vertragen.

    -

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Erfordern das Einsetzen von mehr als 3 Implantaten oder eine umfangreiche Knochentransplantation zusätzlich zum Einsetzen des Implantats.
  2. Notwendigkeit, während der Operation andere Anxiolytika/Sedierungsmedikamente als Lachgas/Sauerstoff zu verabreichen.
  3. Das lang wirkende Lokalanästhetikum Bupivacain muss mit 1:200.000 Epinephrin verabreicht werden.
  4. Implantate, die am Tag der Operation sofort belastet werden
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  6. Allergien oder Überempfindlichkeit (Aspirin-empfindliches Asthma) gegen Ketorolac, Aspirin, Ibuprofen, andere NSAIDs oder Paracetamol.
  7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren und/oder Blutungen.
  8. Unter Warfarin, Dicumarol, Clopidogrel oder anderen gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Therapien außer niedrig dosiertem (81 mg – 325 mg) Aspirin.
  9. Klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung, bei der die Einnahme von NSAIDs oder Paracetamol den Probanden einem rückgängig machenden Risiko aussetzen würde.
  10. Blutdruck höher als 160/95 zum Zeitpunkt des Screenings oder unmittelbar vor der Operation.
  11. Entzündung der Nasenschleimhaut oder Infektion der oberen Atemwege

  12. Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation ein Analgetikum eingenommen haben.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac Nasenspray 31,5 mg
Empfohlene Dosis laut Packungsbeilage bei 18 - 64-Jährigen bei mittelstarken bis mittelstarken Schmerzen.
Arzneimittel: Ketorolac Nasenspray
15,75 mg Nasenspray in jedes Nasenloch nicht öfter als alle sechs Stunden
Andere Namen:
  • SPRIX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzintensitäts-Scores nach 20 Minuten mit dem Basis-Schmerzintensitäts-Score während des anfänglichen 6-stündigen Bewertungszeitraums.
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Einnahme
Schmerzintensitätswerte werden vom Patienten unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen Analogskala von 100 mm aufgezeichnet
20 Minuten nach der Einnahme
Vergleich der Schmerzintensitätswerte nach 40 Minuten mit dem Ausgangswert der Schmerzintensität während des anfänglichen 6-stündigen Bewertungszeitraums.
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Einnahme
VAS-Schmerzintensitäts-Score 40 Minuten nach der Dosis
40 Minuten nach der Einnahme
Vergleich der Schmerzintensitäts-Scores nach 60 Minuten mit dem Ausgangs-Schmerzintensitäts-Score während des anfänglichen 6-stündigen Bewertungszeitraums
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme
VAS-Schmerzintensitäts-Score 60 Minuten nach der Einnahme.
60 Minuten nach der Einnahme
Vergleich der Schmerzintensitätswerte nach 90 Minuten mit dem Ausgangswert der Schmerzintensität während des anfänglichen 6-stündigen Bewertungszeitraums
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Einnahme
90 Minuten nach der Einnahme
Vergleich der Schmerzintensitätswerte nach 2 Stunden mit dem Ausgangswert der Schmerzintensität während des anfänglichen 6-stündigen Bewertungszeitraums
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Vergleich der Schmerzintensitäts-Scores nach 3 Stunden mit dem Basis-Schmerzintensitäts-Score während des anfänglichen 6-stündigen Bewertungszeitraums
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme
3 Stunden nach der Einnahme
Vergleich der Schmerzintensitätswerte nach 4 Stunden mit dem Ausgangswert der Schmerzintensität während des anfänglichen 6-stündigen Bewertungszeitraums
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
4 Stunden nach der Einnahme
Vergleich der Schmerzintensitätswerte nach 5 Stunden mit dem Ausgangswert der Schmerzintensität während des anfänglichen 6-stündigen Bewertungszeitraums
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Einnahme
5 Stunden nach der Einnahme
Vergleich der Schmerzintensitätswerte nach 6 Stunden mit dem Ausgangswert der Schmerzintensität während des anfänglichen 6-stündigen Bewertungszeitraums
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
6 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Beginn der ersten wahrnehmbaren Schmerzlinderung durch intranasales Ketorolac bei Patienten mit Zahnimplantatchirurgie
Zeitfenster: Zensiert bei 6 Stunden
Daten werden unter Verwendung der gut beschriebenen Doppelstoppuhrtechnik erhalten
Zensiert bei 6 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die mindestens mäßige Schmerzen erreichen, indem sie innerhalb von 5 Stunden nach Abschluss der Operation eine Punktzahl von mindestens 40 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach dem Legen der letzten Naht
Bis zu 5 Stunden nach dem Legen der letzten Naht
Häufigste Anzahl von Tagen der Analgetika-Dosierung bei Patienten mit Zahnimplantatchirurgie, wenn Ketorolac intranasal als Schmerzmittel eingesetzt wird.
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Selbsterklärend
Bis zu 5 Tage
Mittleres Einsetzen einer bedeutsamen Schmerzlinderung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Niederdrückens sinnvolle Entlastungsstoppuhr bis zu 6 Stunden.
Messung mit anerkannter Doppelstoppuhr-Technik. Der Patient wird gebeten, die zweite Stoppuhr zu drücken, wenn eine Schmerzlinderung für ihn sinnvoll ist. Jeder Patient entscheidet, welche sinnvolle Entlastung für ihn ist.
Zum Zeitpunkt des Niederdrückens sinnvolle Entlastungsstoppuhr bis zu 6 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, Univeristy of Pennsylvania School of Dental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPRIX IMPLANT 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur Ketorolac Nasenspray

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren