Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketorolak podawany donosowo w bólu pooperacyjnym u pacjentów z implantami dentystycznymi

11 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Jednodawkowe i wielodawkowe otwarte badanie pilotażowe skuteczności przeciwbólowej i tolerancji donosowego trometaminy ketorolaku (SPRIX®) u pacjentów po zabiegach implantologicznych z bólem pooperacyjnym.

Chirurgiczne wszczepianie implantów zębowych jest obecnie powszechną procedurą wykonywaną przez chirurgów szczękowych, periodontologów i stomatologów ogólnych. Operacja może być przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym i polega na nacięciu tkanki miękkiej w celu odsłonięcia leżącej pod nią kości, przygotowaniu miejsca implantacji za pomocą specjalistycznego wiertła chirurgicznego oraz wkręceniu implantu w kość za pomocą specjalistycznej głowicy. Pacjenci z implantami dentystycznymi odczuwają ból pooperacyjny, jednak w piśmiennictwie brak jest badań oceniających skuteczność leków przeciwbólowych w tej populacji pacjentów. Bieżące badanie pilotażowe oceni działanie przeciwbólowe i tolerancję niedawno zatwierdzonej przez FDA przeciwbólowej postaci ketorolaku donosowego (SPRIX®) u 25 pacjentów, u których wszczepiono chirurgicznie 1-3 implanty dentystyczne. Pacjenci będą samodzielnie podawać aerozol do nosa z ketorolakiem (po jednym rozpyleniu do każdego otworu nosowego, całkowita dawka 31,5 mg), gdy ból pooperacyjny osiągnie co najmniej umiarkowane nasilenie. Następnie co 20 minut przez pierwszą godzinę, po 1,5 i po 2 godzinach, a następnie co godzinę do 6 godzin, w zatwierdzonym dzienniczku analgetyków będą zapisywane oceny intensywności bólu i uśmierzania bólu. Skutki uboczne będą rejestrowane, kiedy i jeśli wystąpią. Następnie pacjenci przejdą do fazy wielodawkowej, w której będą mogli przyjmować dawki ketorolaku, jak wskazano w ulotce dołączonej do opakowania (do 4 razy dziennie przez 5 dni). Pacjenci będą odnotowywać czas przyjęcia każdej dawki, codzienną ocenę ogólnej skuteczności i działań niepożądanych oraz stosowanie jakiegokolwiek leku doraźnego (acetaminofen 650 mg) w dzienniku, który zabiorą do domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE

  1. Cele ogólne Celem tego badania pilotażowego będzie ocena skuteczności przeciwbólowej i tolerancji ketorolaku podawanego donosowo w dawkach i odstępach między dawkami podanych w ulotce dołączonej do opakowania u pacjentów odczuwających ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego po zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego. To otwarte badanie powinno dostarczyć danych, które pozwolą nam oszacować wielkość próby do przyszłego badania kontrolowanego placebo w populacji pacjentów poddanych zabiegom implantologicznym.
  2. Główna(e) zmienna(e) wyniku Określenie, czy ketorolak podawany donosowo istotnie zmniejsza nasilenie bólu w porównaniu z wyjściowym natężeniem bólu, mierzonym jako obszar pod 6-godzinną różnicą natężenia bólu (SPID-6).
  3. Drugorzędowa zmienna wyniku Określenie mediany początku odczuwalnego, potwierdzonego pierwszego odczuwalnego i znaczącego złagodzenia bólu po donosowym podaniu ketorolaku u pacjentów po zabiegach implantologicznych.

Porównanie średnich ocen intensywności bólu po podaniu dawki w każdym punkcie czasowym z bazową oceną intensywności bólu podczas początkowego 6-godzinnego okresu oceny.

Aby obliczyć pole pod krzywą 6-godzinnego czasu działania przeciwbólowego (TOTPAR-6) dla donosowego ketorolaku.

Obliczenie odsetka osób, które osiągnęły poziom co najmniej umiarkowanego bólu, osiągając wynik co najmniej 40 mm na 100 mm wizualnej skali analogowej w ciągu 5 godzin po zakończeniu zabiegu.

Określenie średniej liczby dni dawkowania leku przeciwbólowego u pacjentów poddanych zabiegowi implantacji zębów, u których jako lek przeciwbólowy stosowano donosowo ketorolak.

Określenie liczby pacjentów przyjmujących leki doraźne (acetaminofen 650 mg) oraz średnią liczbę dawek leków doraźnych przyjmowanych przez pacjentów po implantacji stomatologicznej, u których jako lek przeciwbólowy stosowano donosowo ketorolak.

Określenie ogólnej tolerancji donosowego ketorolaku u pacjentów po zabiegach implantologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat.
  2. Musi podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Osoba badana musi być w stanie zrozumieć i zgodzić się na współpracę z wymaganiami dotyczącymi badania.
  3. BMI między 19 a 29 kg/m2.
  4. Musi wymagać chirurgicznego wszczepienia 1–3 implantów dentystycznych, które są umieszczane w jedno- lub dwuetapowym zabiegu chirurgicznym bez obciążenia natychmiastowego z użyciem 2% lidokainy i/lub 4% artykainy z epinefryną i/lub 3% mepiwakainy w znieczuleniu miejscowym.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji wszczepienia implantu dentystycznego oraz muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń (abstynencja, doustne sterydy antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) itp. ) przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania.

  6. W opinii badaczy pacjent może bezpiecznie tolerować ketorolak i acetaminofen.

    -

Kryteria wyłączenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia

  1. Wymagają umieszczenia więcej niż 3 implantów lub wymagają rozległego przeszczepu kości oprócz umieszczenia implantu.
  2. Konieczność podawania leków przeciwlękowych/uspokajających podczas operacji innych niż podtlenek azotu/tlen.
  3. Konieczność podania bupiwakainy o przedłużonym działaniu miejscowo znieczulającym z adrenaliną 1:200 000.
  4. Implant(y), które mają być natychmiast obciążone w dniu zabiegu
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Alergie lub nadwrażliwość (astma acetylosalicylowa) na ketorolak, aspirynę, ibuprofen, inne NLPZ lub acetaminofen.
  7. Historia wrzodów żołądkowo-jelitowych i / lub krwawień.
  8. Na warfarynie, dikumarolu, klopidogrelu lub jakimkolwiek innym leczeniu przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym innym niż mała dawka (81 mg - 325 mg) kwasu acetylosalicylowego.
  9. Klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby, w przypadku której przyjęcie NLPZ lub acetaminofenu naraziłoby pacjenta na ryzyko cofnięcia.
  10. Ciśnienie krwi większe niż 160/95 w czasie badania przesiewowego lub bezpośrednio przed operacją.
  11. Zapalenie błony śluzowej nosa lub infekcja górnych dróg oddechowych

  12. Przyjąć jakikolwiek środek przeciwbólowy w ciągu 48 godzin od operacji.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketorolak aerozol do nosa 31,5 mg
Zalecane dawkowanie zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania u osób w wieku 18 - 64 lat przy bólu o nasileniu od umiarkowanego do średnio silnego.
Lek: Aerozol do nosa z ketorolakiem
Podawanie 15,75 mg aerozolu do nosa do każdego otworu nosowego nie częściej niż co sześć godzin
Inne nazwy:
  • SPRIX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników natężenia bólu po 20 minutach z wyjściowym wynikiem natężenia bólu podczas początkowego 6-godzinnego okresu oceny.
Ramy czasowe: 20 minut po dawce
Oceny natężenia bólu będą rejestrowane przez pacjenta przy użyciu standardowej wizualnej skali analogowej 100 mm
20 minut po dawce
Porównanie wyników natężenia bólu po 40 minutach z wyjściowym wynikiem natężenia bólu podczas początkowego 6-godzinnego okresu oceny.
Ramy czasowe: 40 minut po dawce
Ocena intensywności bólu VAS po 40 minutach od podania dawki
40 minut po dawce
Porównanie wyników natężenia bólu po 60 minutach z wyjściowym wynikiem natężenia bólu podczas początkowego 6-godzinnego okresu oceny
Ramy czasowe: 60 minut po dawce
Ocena intensywności bólu VAS 60 minut po podaniu.
60 minut po dawce
Porównanie wyników natężenia bólu po 90 minutach z wyjściowym wynikiem natężenia bólu podczas początkowego 6-godzinnego okresu oceny
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu
90 minut po podaniu
Porównanie wyników natężenia bólu po 2 godzinach z wyjściowym wynikiem natężenia bólu podczas początkowego 6-godzinnego okresu oceny
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Porównanie wyników natężenia bólu po 3 godzinach z wyjściowym wynikiem natężenia bólu podczas początkowego 6-godzinnego okresu oceny
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu
3 godziny po podaniu
Porównanie wyników natężenia bólu po 4 godzinach z wyjściowym wynikiem natężenia bólu podczas początkowego 6-godzinnego okresu oceny
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
4 godziny po podaniu
Porównanie wyników natężenia bólu po 5 godzinach z wyjściowym wynikiem natężenia bólu podczas początkowego 6-godzinnego okresu oceny
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu
5 godzin po podaniu
Porównanie wyników natężenia bólu po 6 godzinach z wyjściowym wynikiem natężenia bólu podczas początkowego 6-godzinnego okresu oceny
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
6 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana początku odczuwalnego złagodzenia bólu po donosowym podaniu ketorolaku u pacjentów po zabiegu implantacji dentystycznej
Ramy czasowe: Cenzura po 6 godzinach
Dane będą pozyskiwane za pomocą dobrze opisanej techniki podwójnego stopera
Cenzura po 6 godzinach
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom co najmniej umiarkowanego bólu, osiągając wynik co najmniej 40 mm na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej w ciągu 5 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Ramy czasowe: Do 5 godzin po założeniu ostatniego szwu
Do 5 godzin po założeniu ostatniego szwu
Najczęstsza liczba dni dawkowania leków przeciwbólowych u pacjentów po implantacji stomatologicznej stosujących donosowo ketorolak jako lek przeciwbólowy.
Ramy czasowe: Do 5 dni
Wyjaśniające
Do 5 dni
Mediana początku znaczącego złagodzenia bólu
Ramy czasowe: W czasie przygnębienia znaczna ulga stoper do 6 godzin.
Pomiar uzyskany przy użyciu uznanej techniki zegarka z podwójnym stoperem. Pacjent jest proszony o naciśnięcie drugiego stopera, gdy ulga w bólu jest dla niego istotna. Każdy pacjent sam decyduje, jaka ulga jest dla niego znacząca.
W czasie przygnębienia znaczna ulga stoper do 6 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, Univeristy of Pennsylvania School of Dental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPRIX IMPLANT 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Aerozol do nosa z ketorolakiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj