Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal ketorolac for postkirurgiske smerter hos tannimplantatpasienter

11. april 2014 oppdatert av: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Enkeltdose og flerdose åpen pilotforsøk av smertestillende effekt og tolerabilitet av intranasal ketorolac trometamin (SPRIX®) hos tannimplantatkirurgiske pasienter med postoperativ smerte.

Kirurgisk plassering av tannimplantater er for tiden en vanlig prosedyre utført av orale kirurger, periodontister og generelle tannleger. Operasjonen kan utføres under lokalbedøvelse og involverer innsnitt av bløtvev for å eksponere det underliggende beinet, klargjøring av implantasjonsstedet ved hjelp av en spesialisert kirurgisk drill, og skruing av implantatet inn i beinet ved hjelp av et spesialisert hodestykke. Tannimplantatpasienter opplever postoperativ smerte, men det er ingen studier i litteraturen som har evaluert effekten av analgetika i denne pasientpopulasjonen. Den nåværende pilotstudien vil evaluere de analgetiske effektene og toleransen til en nylig FDA-godkjent smertestillende formulering av intranasal ketorolac (SPRIX®) hos 25 pasienter som har 1-3 tannimplantater kirurgisk plassert. Pasienter vil selv administrere ketorolac-nesesprayen (en spray i hvert nesebor, 31,5 mg total dose) når postoperativ smerte når minst en moderat alvorlighetsgrad. Smerteintensitet og smertelindring vil deretter bli registrert hvert 20. minutt den første timen, etter 1,5 og 2 timer og deretter hver time til 6 timer i en validert smertestillende dagbok. Bivirkninger vil bli registrert når og hvis de oppstår. Pasientene vil deretter gå over til en flerdosefase hvor de vil få dose med ketorolac som angitt i pakningsvedlegget (opptil 4 ganger per dag i 5 dager). Pasienter vil registrere tidspunktet for hver dose, en daglig vurdering av total effekt og bivirkninger, og bruken av eventuelle redningsmedisiner (acetaminophen 650 mg) i en dagbok som tas med hjem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL

  1. Overordnede mål Formålet med denne pilotstudien vil være å evaluere den analgetiske effekten og toleransen til intranasal ketorolac brukt ved doser og doseringsintervaller som er angitt i pakningsvedlegget hos pasienter som opplever moderate til alvorlige smerter etter tannimplantatkirurgi. Denne åpne studien bør gi data som vil tillate oss å estimere prøvestørrelsen for en fremtidig placebokontrollert studie i populasjonen med tannimplantatkirurgi.
  2. Primære utfallsvariable(r) For å bestemme om intranasal ketorolac reduserer smerteintensitetsskårene signifikant sammenlignet med baseline smerteintensitet målt ved området under 6-timers smerteintensitetsforskjellen (SPID-6).
  3. Sekundær utfallsvariabel(er) For å bestemme median debut av første merkbare, bekreftede første merkbare og meningsfulle smertelindring av intranasal ketorolak hos pasienter med tannimplantatkirurgi.

For å sammenligne gjennomsnittlig smerteintensitetsscore etter dose på hvert tidspunkt med baselinescore for smerteintensitet i løpet av den innledende 6-timers evalueringsperioden.

For å beregne arealet under 6-timers smertelindringstidshandlingskurven (TOTPAR-6) for intranasal ketorolac.

For å beregne prosentandelen av forsøkspersoner som når et nivå på minst moderat smerte ved å oppnå en skår på minst 40 mm på en 100 mm visuell analog skala innen 5 timer etter fullført operasjon.

For å bestemme gjennomsnittlig antall dager med smertestillende dosering hos tannimplantatopererte pasienter når de bruker intranasal ketorolac som smertestillende medisin.

For å bestemme antall pasienter som tar redningsmedisin (acetaminophen 650 mg) og gjennomsnittlig antall redningsmedisindoser tatt hos pasienter med tannimplantatoperasjoner når de bruker intranasal ketorolac som smertestillende medisin.

For å bestemme den generelle tolerabiliteten av intranasal ketorolac hos pasienter med tannimplantatkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Viktige inkluderingskriterier

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 64 år.
  2. Må signere informert samtykke før oppstart av noen studieprosedyrer. Faget må kunne forstå og samtykke i å samarbeide med studiekrav.
  3. BMI mellom 19 og 29 kg/m2.
  4. Må kreve kirurgisk plassering av 1 - 3 tannimplantater som plasseres i en ett- eller to-trinns ikke-umiddelbart belastet kirurgisk prosedyre som bruker 2 % lidokain og/eller 4 % articain med epinefrin og/eller 3 % mepivakain vanlig for lokalbedøvelse.
  5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og rett før oppstart av tannimplantatkirurgi og må ha brukt tilstrekkelig prevensjon (abstinens, orale prevensjonssteroider, intrauterin enhet (IUD), etc. ) i minst én måned før studiestart og under studiet.

  6. Etter etterforskernes oppfatning kan forsøkspersonen trygt tolerere ketorolac og acetaminophen.

    -

Ekskluderingskriterier:

Nøkkeleksklusjonskriterier

  1. Krever plassering av mer enn 3 implantater eller krever omfattende beintransplantasjon i tillegg til implantatplassering.
  2. Behov for å administrere anxiolytiske/sedasjonsmedisiner under operasjonen annet enn lystgass/oksygen.
  3. Behov for å administrere det langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddelet bupivakain med 1:200 000 adrenalin.
  4. Implantat(er) som skal lastes umiddelbart på operasjonsdagen
  5. Kvinner som er gravide eller ammer
  6. Allergier eller overfølsomhet (aspirinsensitiv astma) mot ketorolac, aspirin, ibuprofen, andre NSAIDs eller paracetamol.
  7. Anamnese med gastrointestinale sår og/eller blødninger.
  8. På warfarin, dicumarol, klopidogrel eller annen antikoagulant eller blodplatehemmende behandling enn lavdose (81 mg - 325 mg) aspirin.
  9. Klinisk signifikant nyre- eller leversykdom der inntak av NSAIDs eller paracetamol ville sette forsøkspersonen i fare.
  10. Blodtrykk høyere enn 160/95 på tidspunktet for screening eller rett før operasjonen.
  11. Betennelse i neseslimhinnen eller øvre luftveisinfeksjon

  12. Har inntatt smertestillende midler innen 48 timer etter operasjonen.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketorolac nesespray 31,5 mg
Anbefalt dose i henhold til pakningsvedlegget til 18 - 64 åringer ved moderat til moderat alvorlig smerte.
Legemiddel: Ketorolac nesespray
15,75 mg nesespray tilførsel til hvert nesebor ikke mer enn hver sjette time
Andre navn:
  • SPRIX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av smerteintensitetspoeng etter 20 minutter med baseline smerteintensitetspoeng i løpet av den innledende 6-timers evalueringsperioden.
Tidsramme: 20 minutter etter dose
Smerteintensitetsskår vil bli registrert av pasienten som bruker en standard 100 mm visuell analog skala
20 minutter etter dose
Sammenligning av smerteintensitetspoeng etter 40 minutter med baseline smerteintensitetspoeng i løpet av den innledende 6-timers evalueringsperioden.
Tidsramme: 40 minutter etter dose
VAS smerteintensitetsscore 40 minutter etter dose
40 minutter etter dose
Sammenligning av smerteintensitetspoeng etter 60 minutter med baseline smerteintensitetspoeng i løpet av den innledende 6-timers evalueringsperioden
Tidsramme: 60 minutter etter dose
VAS smerteintensitetsscore 60 minutter etter dosering.
60 minutter etter dose
Sammenligning av smerteintensitetspoeng etter 90 minutter med baseline smerteintensitetspoeng i løpet av den innledende 6-timers evalueringsperioden
Tidsramme: 90 minutter etter dosering
90 minutter etter dosering
Sammenligning av smerteintensitetspoeng etter 2 timer med baseline smerteintensitetspoeng i løpet av den innledende 6-timers evalueringsperioden
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Sammenligning av smerteintensitetspoeng etter 3 timer med baseline smerteintensitetspoeng i løpet av den innledende 6-timers evalueringsperioden
Tidsramme: 3 timer etter dosering
3 timer etter dosering
Sammenligning av smerteintensitetspoeng etter 4 timer med baseline smerteintensitetspoeng i løpet av den innledende 6-timers evalueringsperioden
Tidsramme: 4 timer etter dosering
4 timer etter dosering
Sammenligning av smerteintensitetspoeng etter 5 timer med baseline smerteintensitetspoeng i løpet av den innledende 6-timers evalueringsperioden
Tidsramme: 5 timer etter dosering
5 timer etter dosering
Sammenligning av smerteintensitetspoeng etter 6 timer med baseline smerteintensitetspoeng i løpet av den innledende 6-timers evalueringsperioden
Tidsramme: 6 timer etter dosering
6 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median debut av første merkbare smertelindring av intranasal ketorolac hos tannimplantatopererte pasienter
Tidsramme: Sensurert etter 6 timer
Data vil bli innhentet ved å bruke den godt beskrevne doble stoppeklokketeknikken
Sensurert etter 6 timer
Prosentandel av forsøkspersoner som når et nivå på minst moderat smerte ved å oppnå en poengsum på minst 40 mm på en 100 mm visuell analog skala innen 5 timer etter fullført operasjon.
Tidsramme: Inntil 5 timer etter siste sutur er plassert
Inntil 5 timer etter siste sutur er plassert
Hyppigste antall dager med smertestillende dosering hos tannimplantatopererte pasienter når de bruker intranasal ketorolac som smertestillende.
Tidsramme: Opptil 5 dager
Selvforklarende
Opptil 5 dager
Median begynnelse av meningsfull smertelindring
Tidsramme: På tidspunktet for deprimerende meningsfull lettelse stoppeklokke opptil 6 timer.
Mål oppnådd ved bruk av anerkjent dobbel-stoppeklokke-teknikk. Pasienten blir bedt om å trykke ned den andre stoppeklokken når smertelindring er meningsfullt for dem. Hver pasient bestemmer hvilken meningsfull lindring som er for dem.
På tidspunktet for deprimerende meningsfull lettelse stoppeklokke opptil 6 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, Univeristy of Pennsylvania School of Dental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPRIX IMPLANT 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Ketorolac nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere