Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal ketorolac til postkirurgiske smerter hos tandimplantatpatienter

11. april 2014 opdateret af: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Enkeltdosis og multidosis åbent pilotforsøg af den smertestillende effekt og tolerabilitet af intranasal ketorolactromethamin (SPRIX®) hos tandimplantatkirurgiske patienter med postoperativ smerte.

Den kirurgiske placering af tandimplantater er i øjeblikket en almindelig procedure, der udføres af orale kirurger, parodontologer og generelle tandlæger. Operationen kan udføres under lokalbedøvelse og involverer indsnit af blødt væv for at blotlægge den underliggende knogle, forberedelse af implantatstedet ved hjælp af en specialiseret kirurgisk boremaskine og skruning af implantatet i knogle ved hjælp af et specialiseret hovedstykke. Tandimplantatpatienter oplever postoperative smerter, men der er ingen undersøgelser i litteraturen, som har evalueret effektiviteten af ​​analgetika i denne patientpopulation. Det nuværende pilotstudie vil evaluere de analgetiske virkninger og tolerabiliteten af ​​en nyligt FDA-godkendt analgetisk formulering af intranasal ketorolac (SPRIX®) hos 25 patienter, som har 1 - 3 tandimplantater kirurgisk placeret. Patienterne vil selv administrere ketorolac-næsesprayen (én spray i hvert næsebor, 31,5 mg total dosis), når deres postoperative smerter når mindst en moderat sværhedsgrad. Smerteintensitet og smertelindring vil derefter blive registreret hvert 20. minut i den første time, efter 1,5 og 2 timer og derefter hver time til 6 timer i en valideret analgetisk dagbog. Bivirkninger vil blive registreret, når og hvis de opstår. Patienterne vil derefter gå over til en multidosisfase, hvor de får lov til at dosere ketorolac som angivet i indlægssedlen (op til 4 gange dagligt i 5 dage). Patienterne vil registrere tidspunktet for hver dosis, en daglig vurdering af den samlede effekt og bivirkninger og brugen af ​​enhver redningsmedicin (acetaminophen 650 mg) i en dagbog med hjem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL

  1. Overordnede mål Formålet med dette pilotstudie vil være at evaluere den analgetiske virkning og tolerabilitet af intranasal ketorolac anvendt ved doser og doseringsintervaller angivet i indlægssedlen hos patienter, der oplever moderat til svær smerte efter tandimplantatoperation. Denne åbne undersøgelse skulle give data, der vil give os mulighed for at estimere stikprøvestørrelsen til et fremtidigt placebokontrolleret forsøg i dentalimplantatkirurgipopulationen.
  2. Primære udfaldsvariable(r) Til at bestemme, om intranasal ketorolac signifikant reducerer smerteintensitetsscore sammenlignet med baseline smerteintensitet målt ved området under 6-timers smerteintensitetsforskellen (SPID-6).
  3. Sekundære udfaldsvariable(r) Til at bestemme medianindtræden af ​​første mærkbare, bekræftede første mærkbare og meningsfuld smertelindring af intranasal ketorolac hos patienter med tandimplantatkirurgi.

At sammenligne gennemsnitsscore for smerteintensitet efter dosis på hvert tidspunkt med baseline-score for smerteintensitet under den indledende 6-timers evalueringsperiode.

For at beregne arealet under 6-timers smertelindringstidshandlingskurven (TOTPAR-6) for intranasal ketorolac.

At beregne procentdelen af ​​forsøgspersoner, der når et niveau af mindst moderat smerte ved at opnå en score på mindst 40 mm på en 100 mm visuel analog skala inden for 5 timer efter afslutningen af ​​operationen.

For at bestemme det gennemsnitlige antal dage med smertestillende dosering hos tandimplantatopererede patienter, når de anvender intranasal ketorolac som smertestillende medicin.

At bestemme antallet af patienter, der tager redningsmedicin (acetaminophen 650 mg) og det gennemsnitlige antal redningsmedicindoser taget hos patienter med tandimplantatoperationer, når de anvender intranasal ketorolac som smertestillende medicin.

At bestemme den overordnede tolerabilitet af intranasal ketorolac hos patienter med tandimplantatkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nøgleinklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 64 år.
  2. Skal underskrive informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer. Faget skal kunne forstå og acceptere at samarbejde med studiekrav.
  3. BMI mellem 19 og 29 kg/m2.
  4. Skal kræve kirurgisk placering af 1 - 3 tandimplantater, der placeres i en et- eller to-trins ikke-umiddelbart belastet kirurgisk indgreb, der anvender 2 % lidocain og/eller 4 % articain med epinephrin og/eller 3 % mepivacain plain til lokalbedøvelse.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og umiddelbart før påbegyndelse af tandimplantatkirurgi og skal have brugt passende præventionsmidler (abstinens, p-steroider, intrauterin enhed (IUD) osv. ) i mindst en måned før studiestart og under studiet.

  6. Efter forskernes mening kan forsøgspersonen sikkert tåle ketorolac og acetaminophen.

    -

Ekskluderingskriterier:

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Kræv placering af mere end 3 implantater eller kræve omfattende knogletransplantation ud over implantatplacering.
  2. Behov for at administrere anxiolytiske/sedationsmidler under operationen, bortset fra lattergas/ilt.
  3. Behov for at administrere det langtidsvirkende lokalbedøvende middel bupivacain med 1:200.000 adrenalin.
  4. Implantat(er), der straks skal indlæses på operationsdagen
  5. Hunner, der er gravide eller ammer
  6. Allergi eller overfølsomhed (aspirinfølsom astma) over for ketorolac, aspirin, ibuprofen, andre NSAID'er eller acetaminophen.
  7. Anamnese med gastrointestinale sår og/eller blødning.
  8. På warfarin, dicumarol, clopidogrel eller enhver anden antikoagulant eller trombocythæmmende behandling end lav dosis (81 mg - 325 mg) aspirin.
  9. Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom, hvor indtagelse af NSAID'er eller acetaminophen ville sætte forsøgspersonen i fare.
  10. Blodtryk større end 160/95 på screeningstidspunktet eller umiddelbart før operationen.
  11. Betændelse i næseslimhinden eller øvre luftvejsinfektion

  12. Har indtaget et smertestillende middel inden for 48 timer efter operationen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac næsespray 31,5 mg
Anbefalet dosis ifølge indlægssedlen til 18 - 64 årige ved moderat til moderat svær smerte.
Medicin: Ketorolac næsespray
15,75 mg næsespray til hvert næsebor højst hver sjette time
Andre navne:
  • SPRIX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af smerteintensitetsscore efter 20 minutter med baselinescore for smerteintensitet under den indledende 6-timers evalueringsperiode.
Tidsramme: 20 minutter efter dosis
Smerteintensitetsscore vil blive registreret af patienten ved at anvende en standard 100 mm visuel analog skala
20 minutter efter dosis
Sammenligning af smerteintensitetsscore efter 40 minutter med baselinescore for smerteintensitet under den indledende 6-timers evalueringsperiode.
Tidsramme: 40 minutter efter dosis
VAS smerteintensitetsscore 40 minutter efter dosis
40 minutter efter dosis
Sammenligning af smerteintensitetsscore ved 60 minutter med baseline smerteintensitetsscore i løbet af den indledende 6-timers evalueringsperiode
Tidsramme: 60 minutter efter dosis
VAS smerteintensitetsscore 60 minutter efter dosering.
60 minutter efter dosis
Sammenligning af smerteintensitetsscore ved 90 minutter med baseline smerteintensitetsscore i løbet af den indledende 6-timers evalueringsperiode
Tidsramme: 90 minutter efter dosis
90 minutter efter dosis
Sammenligning af smerteintensitetsscore efter 2 timer med baseline smerteintensitetsscore i løbet af den indledende 6-timers evalueringsperiode
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Sammenligning af smerteintensitetsscore efter 3 timer med baseline smerteintensitetsscore i løbet af den indledende 6-timers evalueringsperiode
Tidsramme: 3 timer efter dosis
3 timer efter dosis
Sammenligning af smerteintensitetsscore efter 4 timer med baseline smerteintensitetsscore i løbet af den indledende 6-timers evalueringsperiode
Tidsramme: 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis
Sammenligning af smerteintensitetsscore efter 5 timer med baseline smerteintensitetsscore i løbet af den indledende 6-timers evalueringsperiode
Tidsramme: 5 timer efter dosis
5 timer efter dosis
Sammenligning af smerteintensitetsscore efter 6 timer med baseline smerteintensitetsscore i løbet af den indledende 6-timers evalueringsperiode
Tidsramme: 6 timer efter dosis
6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianstart af første mærkbare smertelindring af intranasal ketorolac hos tandimplantatkirurgiske patienter
Tidsramme: Censureret efter 6 timer
Data vil blive indhentet ved at anvende den velbeskrevne dobbeltstopursteknik
Censureret efter 6 timer
Procentdel af forsøgspersoner, der når et niveau på mindst moderat smerte ved at opnå en score på mindst 40 mm på en 100 mm visuel analog skala inden for 5 timer efter afslutningen af ​​operationen.
Tidsramme: Op til 5 timer efter sidste sutur er anbragt
Op til 5 timer efter sidste sutur er anbragt
Hyppigste antal dage med smertestillende dosering hos tandimplantatopererede patienter, når de anvender intranasal ketorolac som deres smertestillende medicin.
Tidsramme: Op til 5 dage
Selvforklarende
Op til 5 dage
Median begyndelse af meningsfuld smertelindring
Tidsramme: På tidspunktet for deprimerende meningsfuld lindring stopur op til 6 timer.
Mål opnået ved hjælp af anerkendt dobbelt-stopur-teknik. Patienten bliver bedt om at trykke det andet stopur ned, når smertelindring er meningsfuldt for dem. Hver patient bestemmer, hvilken meningsfuld lindring der er for dem.
På tidspunktet for deprimerende meningsfuld lindring stopur op til 6 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, Univeristy of Pennsylvania School of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2011

Først opslået (Skøn)

13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPRIX IMPLANT 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Ketorolac næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner