Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal ketorolac för postkirurgisk smärta hos tandimplantatpatienter

11 april 2014 uppdaterad av: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

En-dos och flerdos öppen pilotförsök av smärtstillande effekt och tolerabilitet av intranasal ketorolac trometamin (SPRIX®) hos tandimplantatkirurgiska patienter med postoperativ smärta.

Den kirurgiska placeringen av tandimplantat är för närvarande en vanlig procedur som utförs av orala kirurger, parodontister och allmänna tandläkare. Operationen kan utföras under lokalbedövning och involverar snitt av mjuk vävnad för att exponera det underliggande benet, förberedelse av implantatstället med hjälp av en specialiserad kirurgisk borr och skruva fast implantatet i benet med hjälp av ett specialiserat huvudstycke. Tandimplantatpatienter upplever postoperativ smärta men det finns inga studier i litteraturen som har utvärderat effekten av analgetika i denna patientpopulation. Den aktuella pilotstudien kommer att utvärdera de smärtstillande effekterna och tolerabiliteten av en nyligen FDA-godkänd smärtstillande formulering av intranasal ketorolak (SPRIX®) hos 25 patienter som har 1 - 3 tandimplantat kirurgiskt placerade. Patienterna kommer själv att administrera ketorolac-nässprayen (en spray i varje näsborre, 31,5 mg total dos) när deras postoperativa smärta når minst en måttlig svårighetsgrad. Smärtintensitet och smärtlindring kommer sedan att registreras var 20:e minut under den första timmen, efter 1,5 och 2 timmar och sedan varje timme till 6 timmar i en validerad analgetisk dagbok. Biverkningar kommer att registreras när och om de inträffar. Patienterna kommer sedan att övergå till en flerdosfas där de får dosera ketorolak enligt anvisningarna i bipacksedeln (upp till 4 gånger per dag i 5 dagar). Patienterna kommer att registrera tiden för varje dos, en daglig bedömning av total effekt och biverkningar, och användningen av eventuella räddningsmediciner (paracetamol 650 mg) i en dagbok för hemtagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL

  1. Övergripande mål Syftet med denna pilotstudie kommer att vara att utvärdera den analgetiska effekten och tolerabiliteten av intranasal ketorolak som används vid doser och doseringsintervall som anges i bipacksedeln hos patienter som upplever måttlig till svår smärta efter tandimplantatkirurgi. Denna öppna studie bör ge data som gör det möjligt för oss att uppskatta urvalsstorleken för en framtida placebokontrollerad studie i dentala implantatkirurgin.
  2. Primär utfallsvariabel(er) För att avgöra om intranasal ketorolak signifikant minskar smärtintensitetspoäng jämfört med baslinjesmärtintensitet mätt med området under 6-timmarsskillnaden i smärtintensitet (SPID-6).
  3. Sekundär utfallsvariabel(er) För att bestämma medianstarten av första märkbara, bekräftade första märkbara och meningsfull smärtlindring av intranasal ketorolak hos patienter med tandimplantatkirurgi.

För att jämföra medelvärden för smärtintensitet efter dos vid varje tidpunkt med baslinjen för smärtintensitetspoäng under den initiala 6-timmarsutvärderingsperioden.

För att beräkna arean under 6-timmars smärtlindringstidsverkanskurvan (TOTPAR-6) för intranasal ketorolak.

Att beräkna andelen försökspersoner som når en nivå av minst måttlig smärta genom att uppnå en poäng på minst 40 mm på en 100 mm visuell analog skala inom 5 timmar efter avslutad operation.

För att bestämma det genomsnittliga antalet dagar av smärtstillande dosering hos patienter med tandimplantatkirurgi när de använder intranasal ketorolak som smärtstillande läkemedel.

För att bestämma antalet patienter som tar räddningsmedicin (paracetamol 650 mg) och det genomsnittliga antalet räddningsläkemedelsdoser som tagits hos patienter med tandimplantatoperationer när de använder intranasal ketorolak som smärtmedicin.

För att bestämma den totala tolerabiliteten av intranasal ketorolak hos patienter med tandimplantatkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Viktiga inkluderingskriterier

  1. Man eller kvinna mellan 18 och 64 år.
  2. Måste underteckna informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas. Ämnet ska kunna förstå och gå med på att samarbeta med studiekrav.
  3. BMI mellan 19 och 29 kg/m2.
  4. Måste kräva kirurgisk placering av 1 - 3 tandimplantat som placeras i ett en- eller tvåstegs icke-omedelbart belastat kirurgiskt ingrepp med 2 % lidokain och/eller 4 % artikain med epinefrin och/eller 3 % mepivakain för lokalbedövning.
  5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och omedelbart före påbörjandet av tandimplantatoperation och måste ha använt adekvata preventivmedel (abstinens, p-steroider, intrauterin enhet (IUD), etc. ) i minst en månad före studiestart och under studietiden.

  6. Enligt utredarnas uppfattning kan försökspersonen säkert tolerera ketorolac och paracetamol.

    -

Exklusions kriterier:

Viktiga uteslutningskriterier

  1. Kräv placering av fler än 3 implantat eller kräva omfattande bentransplantation utöver implantatplacering.
  2. Behöver administrera andra ångestdämpande/sederande läkemedel under operation än lustgas/syre.
  3. Behöver administrera det långverkande lokalbedövningsmedlet bupivakain med 1:200 000 adrenalin.
  4. Implantat(er) som ska laddas omedelbart på operationsdagen
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar
  6. Allergier eller överkänslighet (aspirinkänslig astma) mot ketorolac, aspirin, ibuprofen, andra NSAID eller paracetamol.
  7. Historik med magsår och/eller blödning.
  8. På warfarin, dikumarol, klopidogrel eller någon annan antikoagulantia eller trombocythämmande behandling än lågdos (81 mg - 325 mg) aspirin.
  9. Kliniskt signifikant njur- eller leversjukdom där intag av NSAID eller paracetamol skulle sätta patienten i riskzonen.
  10. Blodtryck högre än 160/95 vid tidpunkten för screening eller omedelbart före operation.
  11. Inflammation i nässlemhinnan eller övre luftvägsinfektion

  12. Har intagit något smärtstillande medel inom 48 timmar efter operationen.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketorolac nässpray 31,5 mg
Rekommenderad dos enligt bipacksedel för 18 - 64 åringar vid måttlig till måttlig svår smärta.
Läkemedel: Ketorolac nässpray
Tillförsel av 15,75 mg nässpray till varje näsborre inte mer än var sjätte timme
Andra namn:
  • SPRIX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av smärtintensitetspoäng vid 20 minuter med baslinjen för smärtintensitetspoäng under den inledande 6-timmarsutvärderingsperioden.
Tidsram: 20 minuter efter dosering
Smärtintensitetspoäng kommer att registreras av patienten som använder en standard 100 mm visuell analog skala
20 minuter efter dosering
Jämförelse av smärtintensitetspoäng vid 40 minuter med baslinjen för smärtintensitetspoäng under den inledande 6-timmarsutvärderingsperioden.
Tidsram: 40 minuter efter dosering
VAS smärtintensitetspoäng 40 minuter efter dosering
40 minuter efter dosering
Jämförelse av smärtintensitetspoäng vid 60 minuter med baslinjen för smärtintensitetspoäng under den inledande 6-timmarsutvärderingsperioden
Tidsram: 60 minuter efter dosering
VAS smärtintensitetspoäng 60 minuter efter dosering.
60 minuter efter dosering
Jämförelse av smärtintensitetspoäng vid 90 minuter med baslinjen för smärtintensitetspoäng under den inledande 6-timmarsutvärderingsperioden
Tidsram: 90 minuter efter dosering
90 minuter efter dosering
Jämförelse av smärtintensitetspoäng vid 2 timmar med baslinjen för smärtintensitetspoäng under den inledande 6-timmarsutvärderingsperioden
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Jämförelse av smärtintensitetspoäng vid 3 timmar med baslinjevärde för smärtintensitet under den inledande 6-timmarsutvärderingsperioden
Tidsram: 3 timmar efter dosering
3 timmar efter dosering
Jämförelse av smärtintensitetspoäng vid 4 timmar med baslinjevärde för smärtintensitet under den inledande 6-timmarsutvärderingsperioden
Tidsram: 4 timmar efter dosering
4 timmar efter dosering
Jämförelse av smärtintensitetspoäng vid 5 timmar med baslinjevärde för smärtintensitet under den inledande 6-timmarsutvärderingsperioden
Tidsram: 5 timmar efter dosering
5 timmar efter dosering
Jämförelse av smärtintensitetspoäng vid 6 timmar med baslinjevärde för smärtintensitet under den inledande 6-timmarsutvärderingsperioden
Tidsram: 6 timmar efter dosering
6 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianstarten av första märkbara smärtlindring av intranasal ketorolac hos patienter med tandimplantatkirurgi
Tidsram: Censurerad vid 6 timmar
Data kommer att erhållas med användning av den väl beskrivna tekniken med dubbla stoppur
Censurerad vid 6 timmar
Procentandel av försökspersoner som når en nivå av minst måttlig smärta genom att uppnå en poäng på minst 40 mm på en 100 mm visuell analog skala inom 5 timmar efter avslutad operation.
Tidsram: Upp till 5 timmar efter att den sista suturen placerats
Upp till 5 timmar efter att den sista suturen placerats
Mest frekventa antal dagar av smärtstillande dosering hos tandimplantatopererade patienter när de använder intranasal ketorolac som smärtmedicin.
Tidsram: Upp till 5 dagar
Självförklarande
Upp till 5 dagar
Medianstart av meningsfull smärtlindring
Tidsram: Vid tidpunkten för deprimerande meningsfull lättnad stoppur upp till 6 timmar.
Mät erhållet med hjälp av erkänd dubbelstoppsursteknik. Patienten uppmanas att trycka ner det andra stoppuret när smärtlindring är meningsfull för dem. Varje patient bestämmer vilken meningsfull lindring som är för dem.
Vid tidpunkten för deprimerande meningsfull lättnad stoppur upp till 6 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, Univeristy of Pennsylvania School of Dental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2011

Första postat (Uppskatta)

13 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPRIX IMPLANT 001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera