Ketorolaco intranasal para el dolor posquirúrgico en pacientes con implantes dentales
11 de abril de 2014 actualizado por: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD
Ensayo piloto abierto de dosis única y multidosis de la eficacia analgésica y tolerabilidad de ketorolaco trometamina intranasal (SPRIX®) en pacientes con cirugía de implantes dentales con dolor posoperatorio.
La colocación quirúrgica de implantes dentales es actualmente un procedimiento común realizado por cirujanos orales, periodoncistas y dentistas generales.
La cirugía se puede realizar con anestesia local e implica la incisión de tejido blando para exponer el hueso subyacente, la preparación del sitio del implante con un taladro quirúrgico especializado y el atornillado del implante en el hueso con un cabezal especializado.
Los pacientes con implantes dentales experimentan dolor postoperatorio, sin embargo, no existen estudios en la literatura que hayan evaluado la eficacia de los analgésicos en esta población de pacientes.
El estudio piloto actual evaluará los efectos analgésicos y la tolerabilidad de una formulación analgésica de ketorolaco intranasal (SPRIX®) recientemente aprobada por la FDA en 25 pacientes que tienen de 1 a 3 implantes dentales colocados quirúrgicamente.
Los pacientes se autoadministrarán el aerosol nasal de ketorolaco (un aerosol en cada fosa nasal, dosis total de 31,5 mg) cuando el dolor posoperatorio alcance al menos una gravedad moderada.
La intensidad del dolor y las puntuaciones del alivio del dolor se registrarán cada 20 minutos durante la primera hora, a las 1,5 y 2 horas y luego cada hora hasta las 6 horas en un diario analgésico validado.
Los efectos secundarios se registrarán cuando y si ocurren.
Luego, los pacientes pasarán a una fase de dosis múltiples en la que se les permitirá dosificar con ketorolaco como se indica en el prospecto (hasta 4 veces al día durante 5 días).
Los pacientes registrarán la hora de cada dosis, una evaluación diaria de la eficacia general y los efectos secundarios, y el uso de cualquier medicamento de rescate (paracetamol 650 mg) en un diario para llevar a casa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS
- Objetivos generales El propósito de este estudio piloto será evaluar la eficacia analgésica y la tolerabilidad del ketorolaco intranasal empleado en las dosis e intervalos de dosificación indicados en el prospecto en pacientes que experimenten dolor de moderado a intenso después de la cirugía de implante dental. Este estudio abierto debe proporcionar datos que nos permitan estimar el tamaño de la muestra para un futuro ensayo controlado con placebo en la población de cirugía de implantes dentales.
- Variable(s) de resultado primaria(s) Para determinar si el ketorolaco intranasal reduce significativamente las puntuaciones de intensidad del dolor en comparación con la intensidad del dolor inicial medida por el área bajo la diferencia de intensidad del dolor de 6 horas (SPID-6).
- Variable(s) de resultado secundaria(s) Determinar la mediana del inicio del alivio del dolor primero perceptible, primero perceptible confirmado y significativo del ketorolaco intranasal en pacientes con cirugía de implantes dentales.
Comparar las puntuaciones medias de la intensidad del dolor después de la dosis en cada punto temporal con la puntuación de la intensidad del dolor inicial durante el período de evaluación inicial de 6 horas.
Para calcular el área bajo la curva de tiempo de acción de alivio del dolor de 6 horas (TOTPAR-6) para ketorolaco intranasal.
Calcular el porcentaje de sujetos que alcanzan un nivel de dolor al menos moderado logrando una puntuación de al menos 40 mm en una escala analógica visual de 100 mm dentro de las 5 horas posteriores a la finalización de la cirugía.
Determinar el número medio de días de dosificación analgésica en pacientes de cirugía de implantes dentales cuando se emplea ketorolaco intranasal como analgésico.
Determinar el número de pacientes que toman medicación de rescate (paracetamol 650 mg) y el número medio de dosis de medicación de rescate tomadas en pacientes con cirugía de implantes dentales cuando emplean ketorolaco intranasal como analgésico.
Determinar la tolerabilidad global del ketorolaco intranasal en pacientes sometidos a cirugía de implantes dentales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios clave de inclusión
- Hombre o mujer entre 18 y 64 años de edad.
- Debe firmar el consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio. El sujeto debe ser capaz de comprender y aceptar cooperar con los requisitos del estudio.
- IMC entre 19 y 29 kg/m2.
- Debe requerir la colocación quirúrgica de 1 a 3 implantes dentales que se colocarán en un procedimiento quirúrgico de carga no inmediata de una o dos etapas empleando lidocaína al 2% y/o articaína al 4% con epinefrina y/o mepivacaína al 3% sola para anestesia local.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección e inmediatamente antes del inicio de la cirugía de implante dental y deben haber estado usando métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, esteroides anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU), etc. ) durante al menos un mes antes del ingreso al estudio y durante el estudio.
En opinión de los investigadores, el sujeto puede tolerar con seguridad el ketorolaco y el paracetamol.
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Criterio de exclusión:
Criterios clave de exclusión
- Requiere la colocación de más de 3 implantes o requiere un injerto óseo extenso además de la colocación del implante.
- Necesidad de administrar fármacos ansiolíticos/sedantes durante la cirugía distintos al óxido nitroso/oxígeno.
- Necesidad de administrar el anestésico local de acción prolongada bupivacaína con epinefrina 1:200.000.
- Implante(s) que se van a cargar inmediatamente el día de la cirugía
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Alergias o hipersensibilidad (asma sensible a la aspirina) al ketorolaco, aspirina, ibuprofeno, otros AINE o paracetamol.
- Antecedentes de úlceras gastrointestinales y/o sangrado.
- Con warfarina, dicumarol, clopidogrel o cualquier otra terapia anticoagulante o antiplaquetaria distinta de dosis bajas (81 mg - 325 mg) de aspirina.
- Enfermedad renal o hepática clínicamente significativa en la que la ingesta de AINE o paracetamol pondría al sujeto en riesgo de deshacer.
- Presión arterial superior a 160/95 en el momento de la selección o inmediatamente antes de la cirugía.
- Inflamación de la mucosa nasal o infección del tracto respiratorio superior
Haber ingerido algún agente analgésico dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol nasal de ketorolaco 31,5 mg
Dosis recomendada según el prospecto en personas de 18 a 64 años para el dolor moderado a moderadamente intenso.
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Administración de aerosol nasal de 15,75 mg en cada fosa nasal no más de cada seis horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones de intensidad del dolor a los 20 minutos con la puntuación inicial de intensidad del dolor durante el período de evaluación inicial de 6 horas.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la dosis
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El paciente registrará las puntuaciones de intensidad del dolor empleando una escala analógica visual estándar de 100 mm
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20 minutos después de la dosis
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Comparación de las puntuaciones de intensidad del dolor a los 40 minutos con la puntuación inicial de intensidad del dolor durante el período de evaluación inicial de 6 horas.
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la dosis
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Puntuación de intensidad del dolor VAS a los 40 minutos después de la dosis
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40 minutos después de la dosis
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Comparación de las puntuaciones de intensidad del dolor a los 60 minutos con la puntuación inicial de intensidad del dolor durante el período de evaluación inicial de 6 horas
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la dosis
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Puntuación de intensidad del dolor VAS 60 minutos después de la dosificación.
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60 minutos después de la dosis
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Comparación de las puntuaciones de intensidad del dolor a los 90 minutos con la puntuación inicial de intensidad del dolor durante el período de evaluación inicial de 6 horas
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la dosis
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90 minutos después de la dosis
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Comparación de las puntuaciones de intensidad del dolor a las 2 horas con la puntuación inicial de intensidad del dolor durante el período de evaluación inicial de 6 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Comparación de las puntuaciones de intensidad del dolor a las 3 horas con la puntuación inicial de intensidad del dolor durante el período de evaluación inicial de 6 horas
Periodo de tiempo: 3 horas después de la dosis
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3 horas después de la dosis
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Comparación de las puntuaciones de intensidad del dolor a las 4 horas con la puntuación inicial de intensidad del dolor durante el período de evaluación inicial de 6 horas
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis
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4 horas después de la dosis
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Comparación de las puntuaciones de intensidad del dolor a las 5 horas con la puntuación inicial de intensidad del dolor durante el período de evaluación inicial de 6 horas
Periodo de tiempo: 5 horas después de la dosis
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5 horas después de la dosis
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Comparación de las puntuaciones de intensidad del dolor a las 6 horas con la puntuación inicial de intensidad del dolor durante el período de evaluación inicial de 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis
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6 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La mediana del inicio del primer alivio del dolor perceptible del ketorolaco intranasal en pacientes de cirugía de implantes dentales
Periodo de tiempo: Censurado a las 6 horas
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Los datos se obtendrán empleando la bien descrita técnica del doble cronómetro
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Censurado a las 6 horas
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Porcentaje de sujetos que alcanzan un nivel de dolor al menos moderado al lograr una puntuación de al menos 40 mm en una escala analógica visual de 100 mm dentro de las 5 horas posteriores a la finalización de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de colocar la última sutura
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Hasta 5 horas después de colocar la última sutura
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Número más frecuente de días de dosificación de analgésicos en pacientes de cirugía de implantes dentales cuando se emplea ketorolaco intranasal como medicamento para el dolor.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Autoexplicativo
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Hasta 5 días
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Inicio medio del alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: En el momento de presionar el cronómetro de alivio significativo hasta 6 horas.
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Medida obtenida mediante la reconocida técnica de doble cronómetro.
Se le pide al paciente que presione el segundo cronómetro cuando el alivio del dolor sea significativo para él.
Cada paciente decide qué alivio significativo es para él.
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En el momento de presionar el cronómetro de alivio significativo hasta 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, Univeristy of Pennsylvania School of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Khabbaz AK, Griffin TJ, Al-Shammari KF. Assessment of pain associated with the surgical placement of dental implants. J Periodontol. 2007 Feb;78(2):239-46. doi: 10.1902/jop.2007.060032.
- Hersh EV, Levin LM, Adamson D, Christensen S, Kiersch TA, Noveck R, Watson G 2nd, Lyon JA. Dose-ranging analgesic study of Prosorb diclofenac potassium in postsurgical dental pain. Clin Ther. 2004 Aug;26(8):1215-27. doi: 10.1016/s0149-2918(04)80033-x.
- Bockow R, Korostoff J, Pinto A, Hutcheson M, Secreto SA, Bodner L, Hersh EV. Characterization and treatment of postsurgical dental implant pain employing intranasal ketorolac. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):570-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- SPRIX IMPLANT 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .