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Ketorolac intranasale per il dolore postoperatorio nei pazienti con impianti dentali

11 aprile 2014 aggiornato da: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Sperimentazione pilota in aperto monodose e multidose dell'efficacia analgesica e della tollerabilità della ketorolac trometamina intranasale (SPRIX®) in pazienti sottoposti a chirurgia implantare con dolore postoperatorio.

Il posizionamento chirurgico degli impianti dentali è attualmente una procedura comune eseguita da chirurghi orali, periodontisti e dentisti generici. L'intervento può essere eseguito in anestesia locale e comporta l'incisione del tessuto molle per esporre l'osso sottostante, la preparazione del sito dell'impianto mediante un trapano chirurgico specializzato e l'avvitamento dell'impianto nell'osso mediante un'apposita testina. I pazienti con impianti dentali avvertono dolore postoperatorio, ma non ci sono studi in letteratura che abbiano valutato l'efficacia degli analgesici in questa popolazione di pazienti. L'attuale studio pilota valuterà gli effetti analgesici e la tollerabilità di una formulazione analgesica recentemente approvata dalla FDA di ketorolac intranasale (SPRIX®) in 25 pazienti che hanno 1-3 impianti dentali inseriti chirurgicamente. I pazienti autosomministrano lo spray nasale ketorolac (uno spruzzo in ciascuna narice, dose totale di 31,5 mg) quando il loro dolore postoperatorio raggiunge almeno una gravità moderata. I punteggi dell'intensità del dolore e del sollievo dal dolore verranno quindi registrati ogni 20 minuti per la prima ora, a 1,5 e 2 ore e poi ogni ora fino a 6 ore su un diario analgesico convalidato. Gli effetti collaterali verranno registrati quando e se si verificano. I pazienti passeranno quindi a una fase multi-dose in cui potranno assumere ketorolac come indicato nel foglietto illustrativo (fino a 4 volte al giorno per 5 giorni). I pazienti registreranno l'ora di ciascuna dose, una valutazione giornaliera dell'efficacia complessiva e degli effetti collaterali e l'uso di qualsiasi farmaco di salvataggio (acetaminofene 650 mg) su un diario da portare a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI

  1. Obiettivi generali Lo scopo di questo studio pilota sarà quello di valutare l'efficacia analgesica e la tollerabilità del ketorolac intranasale impiegato alle dosi e agli intervalli di dosaggio indicati nel foglietto illustrativo in pazienti che avvertono dolore da moderato a severo dopo l'intervento di impianto dentale. Questo studio in aperto dovrebbe fornire dati che ci permetteranno di stimare la dimensione del campione per un futuro studio controllato con placebo nella popolazione di chirurgia implantare.
  2. Variabili di esito primario Per determinare se il ketorolac intranasale riduce significativamente i punteggi dell'intensità del dolore rispetto all'intensità del dolore al basale misurata dall'area sotto la differenza di intensità del dolore di 6 ore (SPID-6).
  3. Variabili di esito secondario Determinare l'insorgenza mediana del primo sollievo dal dolore percettibile, confermato, primo percettibile e significativo del ketorolac intranasale nei pazienti sottoposti a chirurgia implantare.

Confrontare i punteggi medi dell'intensità del dolore post-dose in ogni punto temporale con il punteggio dell'intensità del dolore al basale durante il periodo di valutazione iniziale di 6 ore.

Per calcolare l'area sotto la curva di azione del tempo di sollievo dal dolore di 6 ore (TOTPAR-6) per ketorolac intranasale.

Calcolare la percentuale di soggetti che raggiungono un livello di dolore almeno moderato raggiungendo un punteggio di almeno 40 mm su una scala analogica visiva di 100 mm entro 5 ore dal completamento dell'intervento chirurgico.

Determinare il numero medio di giorni di somministrazione di analgesici nei pazienti sottoposti a chirurgia implantare quando impiegano ketorolac intranasale come antidolorifico.

Determinare il numero di pazienti che assumono farmaci di salvataggio (paracetamolo 650 mg) e il numero medio di dosi di farmaci di salvataggio assunte nei pazienti sottoposti a chirurgia implantare quando utilizzano ketorolac intranasale come antidolorifico.

Determinare la tollerabilità complessiva del ketorolac intranasale nei pazienti sottoposti a chirurgia implantare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri chiave di inclusione

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 64 anni.
  2. Deve firmare il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e accettare di collaborare con i requisiti di studio.
  3. BMI tra 19 e 29 kg/m2.
  4. Deve richiedere il posizionamento chirurgico di 1 - 3 impianti dentali che vengono posizionati in una procedura chirurgica senza carico immediato in una o due fasi che utilizza lidocaina al 2% e/o articaina al 4% con epinefrina e/o mepivacaina al 3% per l'anestesia locale.
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e immediatamente prima dell'inizio della chirurgia implantare dentale e devono aver utilizzato mezzi adeguati di controllo delle nascite (astinenza, steroidi contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD), ecc. ) per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio.

  6. Secondo il parere degli investigatori il soggetto può tranquillamente tollerare ketorolac e paracetamolo.

    -

Criteri di esclusione:

Criteri chiave di esclusione

  1. Richiedere il posizionamento di più di 3 impianti o richiedere un innesto osseo esteso oltre al posizionamento dell'impianto.
  2. Necessità di somministrare farmaci ansiolitici/sedativi durante l'intervento chirurgico diversi dal protossido di azoto/ossigeno.
  3. Necessità di somministrare l'anestetico locale a lunga durata d'azione bupivacaina con epinefrina 1:200.000.
  4. Impianto/i che verranno caricati immediatamente il giorno dell'intervento
  5. Donne in gravidanza o che allattano
  6. Allergie o ipersensibilità (asma sensibile all'aspirina) a ketorolac, aspirina, ibuprofene, altri FANS o paracetamolo.
  7. Storia di ulcere gastrointestinali e/o sanguinamento.
  8. In trattamento con warfarin, dicumarolo, clopidogrel o qualsiasi altra terapia anticoagulante o antipiastrinica diversa dall'aspirina a basso dosaggio (81 mg - 325 mg).
  9. Malattia renale o epatica clinicamente significativa in cui l'assunzione di FANS o paracetamolo metterebbe il soggetto a rischio di annullamento.
  10. Pressione sanguigna superiore a 160/95 al momento dello screening o immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
  11. Infiammazione della mucosa nasale o infezione del tratto respiratorio superiore

  12. Avere ingerito qualsiasi agente analgesico entro 48 ore dall'intervento.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketorolac spray nasale 31,5 mg
Dose raccomandata secondo il foglietto illustrativo nei soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni per dolore da moderato a moderatamente grave.
Droga: Ketorolac spray nasale
15,75 mg di spray nasale erogati in ciascuna narice non più di ogni sei ore
Altri nomi:
  • SPRIX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi di intensità del dolore a 20 minuti con il punteggio di intensità del dolore di base durante il periodo di valutazione iniziale di 6 ore.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la dose
I punteggi dell'intensità del dolore verranno registrati dal paziente utilizzando una scala analogica visiva standard da 100 mm
20 minuti dopo la dose
Confronto dei punteggi dell'intensità del dolore a 40 minuti con il punteggio dell'intensità del dolore di base durante il periodo di valutazione iniziale di 6 ore.
Lasso di tempo: 40 minuti dopo la dose
Punteggio dell'intensità del dolore VAS a 40 minuti dopo la somministrazione
40 minuti dopo la dose
Confronto dei punteggi dell'intensità del dolore a 60 minuti con il punteggio dell'intensità del dolore al basale durante il periodo di valutazione iniziale di 6 ore
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la dose
Punteggio di intensità del dolore VAS 60 minuti dopo la somministrazione.
60 minuti dopo la dose
Confronto dei punteggi dell'intensità del dolore a 90 minuti con il punteggio dell'intensità del dolore al basale durante il periodo di valutazione iniziale di 6 ore
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la somministrazione
90 minuti dopo la somministrazione
Confronto dei punteggi dell'intensità del dolore a 2 ore con il punteggio dell'intensità del dolore al basale durante il periodo di valutazione iniziale di 6 ore
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Confronto dei punteggi dell'intensità del dolore a 3 ore con il punteggio dell'intensità del dolore al basale durante il periodo di valutazione iniziale di 6 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione
3 ore dopo la somministrazione
Confronto dei punteggi dell'intensità del dolore a 4 ore con il punteggio dell'intensità del dolore al basale durante il periodo di valutazione iniziale di 6 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
4 ore dopo la somministrazione
Confronto dei punteggi dell'intensità del dolore a 5 ore con il punteggio dell'intensità del dolore al basale durante il periodo di valutazione iniziale di 6 ore
Lasso di tempo: 5 ore dopo la somministrazione
5 ore dopo la somministrazione
Confronto dei punteggi dell'intensità del dolore a 6 ore con il punteggio dell'intensità del dolore al basale durante il periodo di valutazione iniziale di 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
6 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'insorgenza mediana del primo sollievo dal dolore percettibile del ketorolac intranasale nei pazienti sottoposti a chirurgia implantare
Lasso di tempo: Censurato a 6 ore
I dati saranno ottenuti impiegando la ben descritta tecnica del doppio cronometro
Censurato a 6 ore
Percentuale di soggetti che raggiungono un livello di dolore almeno moderato raggiungendo un punteggio di almeno 40 mm su una scala analogica visiva di 100 mm entro 5 ore dal completamento dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo l'ultima sutura
Fino a 5 ore dopo l'ultima sutura
Numero più frequente di giorni di somministrazione di analgesici nei pazienti sottoposti a chirurgia implantare quando assumono ketorolac intranasale come antidolorifico.
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Autoesplicativo
Fino a 5 giorni
Insorgenza mediana di sollievo dal dolore significativo
Lasso di tempo: Al momento del deprimente cronometro sollievo significativo fino a 6 ore.
Misura ottenuta utilizzando la tecnica riconosciuta del doppio cronometro. Al paziente viene chiesto di premere il secondo cronometro quando il sollievo dal dolore è significativo per lui. Ogni paziente decide quale sia il sollievo significativo per lui.
Al momento del deprimente cronometro sollievo significativo fino a 6 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, Univeristy of Pennsylvania School of Dental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPRIX IMPLANT 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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