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치과 임플란트 환자의 수술후 통증에 대한 비강내 Ketorolac

2014년 4월 11일 업데이트: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

수술 후 통증이 있는 치과 임플란트 수술 환자에서 비강 내 케토로락 트로메타민(SPRIX®)의 진통 효능 및 내약성에 대한 단일 용량 및 다중 용량 공개 라벨 파일럿 시험.

치과 임플란트의 외과적 배치는 현재 구강외과의사, 치주과의사 및 일반 치과의사가 수행하는 일반적인 절차입니다. 수술은 국소마취 하에 시행할 수 있으며 연조직을 절개하여 밑에 있는 뼈를 노출시키고, 특수 수술용 드릴을 사용하여 임플란트 부위를 준비하고, 특수 헤드피스를 사용하여 임플란트를 뼈에 나사로 고정합니다. 치과 임플란트 환자는 수술 후 통증을 경험하지만 이 환자 집단에서 진통제의 효능을 평가한 문헌 연구는 없습니다. 현재 파일럿 연구는 외과적으로 1~3개의 치아 임플란트를 식립한 25명의 환자를 대상으로 최근 FDA 승인을 받은 비강내 케토로락(SPRIX®) 진통제 제제의 진통 효과와 내약성을 평가할 예정입니다. 환자는 수술 후 통증이 적어도 중등도에 도달하면 케토로락 비강 스프레이(각 콧구멍에 스프레이 1회, 총 용량 31.5mg)를 자가 투여합니다. 통증 강도 및 통증 완화 점수는 처음 1시간 동안 20분마다, 1시간 30분 및 2시간 동안 그리고 그 다음에는 검증된 진통제 일기에 6시간 동안 매시간 기록됩니다. 부작용이 발생하면 기록됩니다. 그런 다음 환자는 패키지 삽입물에 표시된 대로 케토로락을 투여할 수 있는 다중 투여 단계로 전환됩니다(5일 동안 하루에 최대 4회). 환자는 각 복용 시간, 전반적인 효능 및 부작용에 대한 일일 평가, 구조 약물(아세트아미노펜 650mg)의 사용을 집으로 가져가는 일기에 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표

  1. 전반적인 목적 이 파일럿 연구의 목적은 치과 임플란트 수술 후 중등도에서 중증의 통증을 경험하는 환자의 패키지 삽입물에 명시된 용량 및 투여 간격으로 사용되는 비강내 케토로락의 진통 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다. 이 오픈 라벨 연구는 치과 임플란트 수술 모집단에서 향후 위약 대조 시험을 위한 샘플 크기를 추정할 수 있는 데이터를 제공해야 합니다.
  2. 1차 결과 변수(들) 비강내 케토로락이 6시간 통증 강도 차이(SPID-6) 아래 영역으로 측정된 기준선 통증 강도와 비교했을 때 통증 강도 점수를 유의하게 감소시키는지 결정합니다.
  3. 2차 결과 변수(들) 치과 임플란트 수술 환자에서 비강내 케토로락의 처음 지각할 수 있는, 확인된 첫 번째 지각할 수 있고 의미 있는 통증 완화의 중앙값 개시를 결정하기 위함.

초기 6시간 평가 기간 동안 기준선 통증 강도 점수와 각 시점에서의 평균 투여 후 통증 강도 점수를 비교하기 위함.

비강내 케토로락에 대한 6시간 통증 완화 시간 작용 곡선(TOTPAR-6) 아래 면적을 계산합니다.

수술 완료 후 5시간 이내에 100mm 시각적 아날로그 척도에서 최소 40mm의 점수를 달성하여 최소 중등도 통증 수준에 도달한 대상자의 백분율을 계산합니다.

비강내 케토로락을 진통제로 사용할 때 치과 임플란트 수술 환자에서 진통제 투여의 평균 일수를 결정합니다.

구조 약물(아세트아미노펜 650 mg)을 복용하는 환자의 수와 비강내 케토로락을 진통제로 사용할 때 치과 임플란트 수술 환자에서 복용하는 구조 약물 용량의 평균 수를 결정합니다.

치과 임플란트 수술 환자에서 비강내 케토로락의 전반적인 내약성을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

주요 포함 기준

  1. 18세에서 64세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 협력하는 데 동의할 수 있어야 합니다.
  3. BMI 19~29kg/m2.
  4. 국소 마취를 위해 2% 리도카인 및/또는 4% 아르티카인 및/또는 에피네프린 및/또는 3% 메피바카인 플레인을 사용하는 1단계 또는 2단계 비즉시 부하 수술 절차에 배치되는 1~3개의 치과 임플란트의 외과적 배치가 필요해야 합니다.
  5. 가임 여성은 스크리닝 시 및 치과 임플란트 수술 시작 직전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임 수단(금욕, 경구 피임 스테로이드, 자궁 내 장치(IUD) 등)을 사용하고 있어야 합니다. ) 연구 시작 전 최소 1개월 동안 및 연구 동안.

  6. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 케토롤락과 아세트아미노펜을 안전하게 견딜 수 있습니다.

    -

제외 기준:

주요 제외 기준

  1. 3개 이상의 임플란트 식립이 필요하거나 임플란트 식립 외에 광범위한 뼈 이식이 필요한 경우.
  2. 수술 중 아산화질소/산소 이외의 항불안제/진정제를 투여해야 합니다.
  3. 1:200,000 에피네프린과 함께 지속형 국소 마취제인 부피바카인을 투여해야 합니다.
  4. 수술 당일 즉시 장착할 임플란트
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  6. 케토롤락, 아스피린, 이부프로펜, 기타 NSAID 또는 아세트아미노펜에 대한 알레르기 또는 과민성(아스피린에 민감한 천식).
  7. 위장 궤양 및/또는 출혈의 병력.
  8. 저용량(81mg - 325mg) 아스피린 이외의 와파린, 디쿠마롤, 클로피도그렐 또는 기타 항응고제 또는 항혈소판 요법.
  9. NSAID 또는 아세트아미노펜을 섭취하면 피험자를 원상태로 되돌릴 위험이 있는 임상적으로 중요한 신장 또는 간 질환.
  10. 스크리닝 시 또는 수술 직전에 160/95보다 높은 혈압.
  11. 코 점막의 염증 또는 상기도 감염

  12. 수술 후 48시간 이내에 진통제를 섭취한 경우.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토로락 비강 스프레이 31.5 mg
중등도에서 중등도의 통증에 대한 18 - 64세의 패키지 삽입물에 따른 권장 복용량.
의약품: 케토로락 나잘 스프레이
6시간마다 15.75mg 비강 스프레이를 각 콧구멍에 전달
다른 이름들:
  • 스프릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 6시간 평가 기간 동안 기준선 통증 강도 점수와 20분 통증 강도 점수의 비교.
기간: 투약 후 20분
통증 강도 점수는 표준 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 기록합니다.
투약 후 20분
40분 시점의 통증 강도 점수와 초기 6시간 평가 기간 동안 기준선 통증 강도 점수의 비교.
기간: 투약 후 40분
투여 후 40분에 VAS 통증 강도 점수
투약 후 40분
초기 6시간 평가 기간 동안 기준 통증 강도 점수와 60분 통증 강도 점수의 비교
기간: 투여 후 60분
투여 60분 후 VAS 통증 강도 점수.
투여 후 60분
초기 6시간 평가 기간 동안 기준 통증 강도 점수와 90분 통증 강도 점수의 비교
기간: 투여 후 90분
투여 후 90분
초기 6시간 평가 기간 동안 기준선 통증 강도 점수와 2시간 통증 강도 점수의 비교
기간: 2시간
2시간
초기 6시간 평가 기간 동안 기준선 통증 강도 점수와 3시간 통증 강도 점수의 비교
기간: 투여 후 3시간
투여 후 3시간
초기 6시간 평가 기간 동안 기준선 통증 강도 점수와 4시간 시점의 통증 강도 점수 비교
기간: 투여 후 4시간
투여 후 4시간
초기 6시간 평가 기간 동안 기준선 통증 강도 점수와 5시간 통증 강도 점수의 비교
기간: 투여 후 5시간
투여 후 5시간
초기 6시간 평가 기간 동안 기준선 통증 강도 점수와 6시간 통증 강도 점수의 비교
기간: 투여 후 6시간
투여 후 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과 임플란트 수술 환자에서 비강내 Ketorolac의 첫 인지 가능한 통증 완화의 중앙값 개시
기간: 6시간에 검열됨
잘 설명된 이중 스톱워치 기술을 사용하여 데이터를 얻습니다.
6시간에 검열됨
수술 완료 후 5시간 이내에 100mm 시각적 아날로그 척도에서 최소 40mm의 점수를 달성하여 최소 중등도 통증 수준에 도달한 피험자의 백분율.
기간: 마지막 봉합 후 최대 5시간
마지막 봉합 후 최대 5시간
치과 임플란트 수술 환자에서 진통제로 비강 케토로락을 사용할 때 가장 빈번한 진통제 투여 일수.
기간: 최대 5일
자명하다
최대 5일
의미 있는 통증 완화의 중앙값 개시
기간: 의미있는 구호 스톱워치를 최대 6 시간까지 우울하게 할 때.
인정된 더블 스톱 와치 기술을 사용하여 얻은 측정값입니다. 통증 완화가 그들에게 의미가 있을 때 환자에게 두 번째 스톱워치를 누르도록 요청합니다. 각 환자는 자신에게 의미 있는 완화가 무엇인지 결정합니다.
의미있는 구호 스톱워치를 최대 6 시간까지 우울하게 할 때.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

수사관

  • 수석 연구원: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, Univeristy of Pennsylvania School of Dental Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPRIX IMPLANT 001

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