Intranazális ketorolak fogbeültetés utáni fájdalom kezelésére
2014. április 11. frissítette: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD
Az intranazális ketorolak-trometamin (SPRIX®) fájdalomcsillapító hatékonyságának és tolerálhatóságának egyszeri és többadagos nyílt kísérleti vizsgálata posztoperatív fájdalommal küzdő fogimplantációs sebészeti betegeknél.
A fogászati implantátumok sebészeti beültetése manapság a szájsebészek, parodontológusok és általános fogorvosok által végzett általános eljárás.
A műtét helyi érzéstelenítésben is elvégezhető, és magában foglalja a lágyrészek bemetszését az alatta lévő csont feltárása érdekében, az implantátum beültetési helyének előkészítését speciális sebészeti fúróval, és az implantátum csontba csavarását speciális fejrész segítségével.
A fogbeültetett betegek posztoperatív fájdalmat tapasztalnak, de az irodalomban nincs olyan tanulmány, amely értékelte volna a fájdalomcsillapítók hatékonyságát ebben a betegpopulációban.
A jelenlegi kísérleti tanulmány az FDA által nemrégiben jóváhagyott, intranazális ketorolac (SPRIX®) fájdalomcsillapító készítmény fájdalomcsillapító hatását és tolerálhatóságát fogja értékelni 25 olyan betegen, akiknél 1-3 fogászati implantátumot sebészetileg behelyeztek.
A betegek maguknak adják be a ketorolac orrsprayt (egy permet mindkét orrlyukba, 31,5 mg összdózis), amikor a műtét utáni fájdalmuk legalább közepesen súlyos.
A fájdalom intenzitását és a fájdalomcsillapítási pontszámokat ezután 20 percenként rögzítik az első órában, 1,5 és 2 óránként, majd óránként 6 óráig egy érvényes fájdalomcsillapító naplóban.
A mellékhatásokat rögzíteni kell, amikor és ha előfordulnak.
A betegek ezután áttérnek egy többadagos fázisra, ahol a betegtájékoztatóban jelzett módon kaphatnak ketorolakot (legfeljebb 4 alkalommal naponta 5 napon keresztül).
A betegek minden adag beadási idejét, az általános hatékonyság és a mellékhatások napi értékelését, valamint a mentőgyógyszerek (650 mg acetaminofen) használatát feljegyzik a hazavihető naplóba.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK
- Általános célkitűzések E kísérleti tanulmány célja az intranazális ketorolak fájdalomcsillapító hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a betegtájékoztatóban megadott dózisokban és adagolási intervallumokban olyan betegeknél, akik fogászati implantátum műtét után mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztalnak. Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak olyan adatokat kell szolgáltatnia, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy megbecsüljük a minta méretét egy jövőbeni, placebo-kontrollos vizsgálathoz a fogimplantátum-műtétek populációjában.
- Elsődleges eredményváltozó(k) Annak meghatározására, hogy az intranazális ketorolak szignifikánsan csökkenti-e a fájdalom intenzitási pontszámait a 6 órás fájdalomintenzitás-különbség (SPID-6) alatti terület alapján mért kiindulási fájdalomintenzitáshoz képest.
- Másodlagos eredményváltozó(k) Az intranazális ketorolak első észlelhető, megerősített első észlelhető és jelentős fájdalomcsillapításának medián kezdetének meghatározása fogimplantátum-műtétes betegeknél.
Összehasonlítani az adagolás utáni átlagos fájdalomintenzitási pontszámokat minden egyes időpontban a fájdalom intenzitásának alapértékével a kezdeti 6 órás értékelési időszak során.
Az intranazális ketorolak 6 órás fájdalomcsillapítási idő görbéje (TOTPAR-6) alatti terület kiszámítása.
Azon alanyok százalékos arányának kiszámítása, akik legalább 40 mm-es pontszámot érnek el egy 100 mm-es vizuális analóg skálán a műtét befejezését követő 5 órán belül.
Meghatározni az átlagos fájdalomcsillapító adagolási napok számát fogimplantátum-műtétes betegeknél, ha fájdalomcsillapítóként intranazális ketorolakot alkalmaznak.
Meghatározni a mentőgyógyszert (acetaminofen 650 mg) szedő betegek számát, valamint a fogimplantátum műtétet végző betegek átlagos mentőgyógyszer adagját intranazális ketorolakot fájdalomcsillapítóként alkalmazva.
Az intranazális ketorolak általános tolerálhatóságának meghatározása fogimplantátum műtéti betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok
- 18 és 64 év közötti férfi vagy nő.
- Minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A tantárgynak képesnek kell lennie a tanulmányi követelmények megértésére és az együttműködésre.
- BMI 19 és 29 kg/m2 között.
- Szükséges 1-3 fogászati implantátum műtéti beültetése, amelyeket egy vagy kétlépcsős, azonnali terhelés nélküli sebészeti beavatkozás során helyeznek be, 2% lidokaint és/vagy 4% articaint epinefrinnel és/vagy 3% mepivakaint tartalmazó sima helyi érzéstelenítéssel.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és közvetlenül a fogimplantációs műtét megkezdése előtt, és megfelelő fogamzásgátlási eszközöket kell alkalmazniuk (absztinencia, orális fogamzásgátló szteroidok, méhen belüli eszköz (IUD) stb.). ) legalább egy hónapig a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat alatt.
A kutatók véleménye szerint az alany biztonságosan tolerálja a ketorolakot és az acetaminofent.
-
Kizárási kritériumok:
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
- Több mint 3 implantátum behelyezése szükséges, vagy az implantátum beültetése mellett kiterjedt csontbeültetés szükséges.
- A dinitrogén-oxid/oxigén kivételével a műtét során szorongásoldó/nyugtató gyógyszereket kell beadni.
- A hosszú hatású helyi érzéstelenítő bupivakaint 1:200 000 epinefrinnel kell beadni.
- Olyan implantátum(ok), amelyeket a műtét napján azonnal be kell tölteni
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Allergia vagy túlérzékenység (aszpirinre érzékeny asztma) ketorolakkal, aszpirinnel, ibuprofénnel, egyéb NSAID-okkal vagy acetaminofennel szemben.
- Gyomor-bélrendszeri fekélyek és/vagy vérzés a kórtörténetben.
- Warfarin, dicumarol, clopidogrel vagy bármilyen más véralvadásgátló vagy vérlemezke-aggregáció gátló kezelés esetén, kivéve az alacsony dózisú (81 mg - 325 mg) aszpirint.
- Klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség, ahol az NSAID-ok vagy az acetaminofen bevitele az alanyt visszavonási kockázatnak tenné ki.
- 160/95-nél nagyobb vérnyomás a szűrés időpontjában vagy közvetlenül a műtét előtt.
- Az orrnyálkahártya gyulladása vagy felső légúti fertőzés
A műtétet követő 48 órán belül bármilyen fájdalomcsillapítót lenyelt.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketorolac orrspray 31,5 mg
Ajánlott adag a betegtájékoztató szerint 18-64 éves korosztály számára közepesen súlyos vagy közepesen erős fájdalom esetén.
|
15,75 mg orrspray minden orrlyukba legfeljebb hat óránként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 20 perces fájdalomintenzitási pontszámok összehasonlítása a kiindulási fájdalomintenzitási pontszámmal a kezdeti 6 órás értékelési időszak során.
Időkeret: 20 perccel az adagolás után
|
A fájdalom intenzitási pontszámait a páciens szabványos 100 mm-es vizuális analóg skálával rögzíti.
|
20 perccel az adagolás után
|
|
A 40 perces fájdalomintenzitási pontszámok összehasonlítása a kiindulási fájdalomintenzitási pontszámmal a kezdeti 6 órás értékelési időszak során.
Időkeret: 40 perccel az adagolás után
|
VAS fájdalom intenzitás pontszáma az adagolás után 40 perccel
|
40 perccel az adagolás után
|
|
A 60 perces fájdalomintenzitási pontszámok összehasonlítása a kezdeti fájdalomintenzitási pontszámmal a kezdeti 6 órás értékelési időszak alatt
Időkeret: 60 perccel az adagolás után
|
VAS fájdalomintenzitás pontszám 60 perccel az adagolás után.
|
60 perccel az adagolás után
|
|
A 90 perces fájdalomintenzitási pontszámok összehasonlítása a kezdeti fájdalomintenzitási pontszámmal a kezdeti 6 órás értékelési időszak alatt
Időkeret: 90 perccel az adagolás után
|
90 perccel az adagolás után
|
|
|
A 2 órás fájdalomintenzitási pontszámok összehasonlítása a kezdeti fájdalomintenzitási pontszámmal a kezdeti 6 órás értékelési időszak alatt
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
|
A 3 órás fájdalomintenzitási pontszámok összehasonlítása a kezdeti fájdalomintenzitási pontszámmal a kezdeti 6 órás értékelési időszak alatt
Időkeret: 3 órával az adagolás után
|
3 órával az adagolás után
|
|
|
A 4 órás fájdalomintenzitási pontszámok összehasonlítása a kezdeti 6 órás értékelési időszak alatti fájdalomintenzitási pontszámmal
Időkeret: 4 órával az adagolás után
|
4 órával az adagolás után
|
|
|
Az 5 órás fájdalomintenzitási pontszámok összehasonlítása a kezdeti 6 órás értékelési időszak alatti fájdalomintenzitási pontszámmal
Időkeret: 5 órával az adagolás után
|
5 órával az adagolás után
|
|
|
A 6 órás fájdalomintenzitási pontszámok összehasonlítása a kezdeti 6 órás értékelési időszak alatti fájdalomintenzitási pontszámmal
Időkeret: 6 órával az adagolás után
|
6 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intranazális ketorolac első észlelhető fájdalomcsillapításának medián kezdete fogimplantátum-műtétes betegeknél
Időkeret: 6 órában cenzúrázták
|
Az adatokat a jól leírt kettős stopperes technikával nyerjük
|
6 órában cenzúrázták
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a műtét befejezése után 5 órán belül legalább 40 mm-es pontszámot érnek el egy 100 mm-es vizuális analóg skálán.
Időkeret: Legfeljebb 5 órával az utolsó varrat felhelyezése után
|
Legfeljebb 5 órával az utolsó varrat felhelyezése után
|
|
|
A legtöbb napos fájdalomcsillapító adagolás a fogimplantátum-műtéten átesett betegeknél, ha intranazális ketorolakot alkalmaznak fájdalomcsillapítóként.
Időkeret: Akár 5 napig
|
Magától értetődő
|
Akár 5 napig
|
|
Az értelmes fájdalomcsillapítás medián kezdete
Időkeret: Nyomasztó idején jelentős megkönnyebbülés stopper akár 6 óra.
|
A mérés elismert kettős stopperóra technikával készült.
A pácienst megkérik, hogy nyomja le a második stopperórát, ha a fájdalomcsillapítás fontos számára.
Minden beteg maga dönti el, hogy mi az értelmes megkönnyebbülés számára.
|
Nyomasztó idején jelentős megkönnyebbülés stopper akár 6 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, Univeristy of Pennsylvania School of Dental Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Al-Khabbaz AK, Griffin TJ, Al-Shammari KF. Assessment of pain associated with the surgical placement of dental implants. J Periodontol. 2007 Feb;78(2):239-46. doi: 10.1902/jop.2007.060032.
- Hersh EV, Levin LM, Adamson D, Christensen S, Kiersch TA, Noveck R, Watson G 2nd, Lyon JA. Dose-ranging analgesic study of Prosorb diclofenac potassium in postsurgical dental pain. Clin Ther. 2004 Aug;26(8):1215-27. doi: 10.1016/s0149-2918(04)80033-x.
- Bockow R, Korostoff J, Pinto A, Hutcheson M, Secreto SA, Bodner L, Hersh EV. Characterization and treatment of postsurgical dental implant pain employing intranasal ketorolac. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):570-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketorolac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPRIX IMPLANT 001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .