Intranasaalinen ketorolakki leikkauksen jälkeiseen kipuun hammasimplanttipotilailla
perjantai 11. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD
Kerta- ja usean annoksen avoin pilottitutkimus intranasaalisen ketorolaakkitrometamiinin (SPRIX®) analgeettisesta tehokkuudesta ja siedettävyydestä hammasimplanttikirurgiapotilailla, joilla on postoperatiivista kipua.
Hammasimplanttien kirurginen asettaminen on nykyään yleinen toimenpide, jota suorittavat suukirurgit, parodontologit ja yleishammaslääkärit.
Leikkaus voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa, ja siihen kuuluu pehmytkudoksen viilto alla olevan luun paljastamiseksi, implanttikohdan valmistelu erityisellä kirurgisella poralla ja implantti ruuvataan luuhun erityisellä pääkappaleella.
Hammasimplanttipotilaat kokevat leikkauksen jälkeistä kipua, mutta kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet kipulääkkeiden tehokkuutta tässä potilasryhmässä.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan äskettäin FDA:n hyväksymän intranasaalisen ketorolakin (SPRIX®) analgeettisen formulaation kipua lievittäviä vaikutuksia ja siedettävyyttä 25 potilaalla, joille on asetettu kirurgisesti 1-3 hammasimplanttia.
Potilaat antavat itse ketorolakin nenäsumutetta (yksi suihke kumpaankin sieraimeen, 31,5 mg:n kokonaisannos), kun leikkauksen jälkeinen kipu on vähintään kohtalaista.
Kivun intensiteetti ja kivunlievityspisteet kirjataan sitten 20 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, 1,5 ja 2 tunnin ajan ja sitten tunnin välein 6 tunnin välein validoituun analgeettiseen päiväkirjaan.
Sivuvaikutukset kirjataan, kun ja jos niitä esiintyy.
Potilaat siirtyvät sitten usean annoksen vaiheeseen, jossa he saavat annostella ketorolakia pakkausselosteen mukaisesti (enintään 4 kertaa päivässä 5 päivän ajan).
Potilaat kirjaavat kotiinottopäiväkirjaan kunkin annoksen ajan, päivittäisen arvion kokonaistehosta ja sivuvaikutuksista sekä pelastuslääkkeiden (asetaminofeeni 650 mg) käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET
- Yleiset tavoitteet Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida intranasaalisen ketorolakin kipua lievittävää tehoa ja siedettävyyttä pakkausselosteessa mainituilla annoksilla ja annosteluväleillä potilailla, jotka kokevat kohtalaista tai voimakasta kipua hammasimplanttileikkauksen jälkeen. Tämän avoimen tutkimuksen pitäisi tarjota tietoja, joiden avulla voimme arvioida otoskoon tulevaa lumelääkekontrolloitua tutkimusta varten hammasimplanttikirurgiapopulaatiossa.
- Ensisijainen tulosmuuttuja(t) Sen määrittämiseksi, vähentääkö nenänsisäinen ketorolakki merkittävästi kivun voimakkuuspisteitä verrattuna lähtötason kivun voimakkuuteen mitattuna 6 tunnin kivun intensiteetin eron (SPID-6) alapuolella.
- Toissijainen tulosmuuttuja(t) Määrittää intranasaalisen ketorolakin ensimmäisen havaittavan, vahvistetun ensimmäisen havaittavan ja merkityksellisen kivunlievityksen mediaani alkamisen hammasimplanttileikkauspotilailla.
Vertailla keskimääräisiä annoksen jälkeisiä kivun voimakkuuden pisteitä kullakin aikapisteellä kivun intensiteetin peruspisteisiin ensimmäisen 6 tunnin arviointijakson aikana.
Laskemaan intranasaalisen ketorolakin 6 tunnin kivunlievitysaikakäyrän (TOTPAR-6) alla oleva pinta-ala.
Laske niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään kohtalaisen kivun tason saavuttamalla vähintään 40 mm pistemäärän 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla 5 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä.
Hammasimplanttileikkauspotilaiden kipulääkkeen annostuspäivien keskimääräisen lukumäärän määrittäminen käytettäessä nenänsisäistä ketorolaakkia kipulääkkeenä.
Selvittää pelastuslääkitystä (asetaminofeeni 650 mg) saaneiden potilaiden lukumäärän ja pelastuslääkitysannosten keskiarvon hammasimplanttileikkauspotilailla käytettäessä kipulääkityksenä intranasaalista ketorolakkaa.
Intranasaalisen ketorolaakin kokonaissiedettävyyden määrittäminen hammasimplanttileikkauspotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen 18-64 vuoden iässä.
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista. Aineen tulee ymmärtää ja suostua yhteistyöhön opintovaatimusten kanssa.
- BMI 19-29 kg/m2.
- On vaadittava 1-3 hammasimplanttia, jotka asetetaan yksi- tai kaksivaiheisessa ei-välittömästi kuormittavassa kirurgisessa toimenpiteessä, jossa käytetään 2 % lidokaiinia ja/tai 4 % artikaiinia epinefriinin kanssa ja/tai 3 % mepivakaiinia paikallispuudutuksessa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja välittömästi ennen hammasimplanttileikkauksen aloittamista, ja heidän on täytynyt käyttää riittäviä ehkäisykeinoja (raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline (IUD) jne.). ) vähintään kuukauden ajan ennen opiskelua ja tutkimuksen aikana.
Tutkijoiden mielestä tutkittava sietää turvallisesti ketorolakia ja asetaminofeenia.
-
Poissulkemiskriteerit:
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Edellyttää yli 3 implantin asentamista tai vaatia laajaa luunsiirtoa implantin asettamisen lisäksi.
- Leikkauksen aikana on annettava anksiolyyttisiä/sedatiivisia lääkkeitä kuin typpioksiduulia/happea.
- On annettava pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine bupivakaiini 1:200 000 epinefriinin kanssa.
- Implanti(t), jotka ladataan välittömästi leikkauspäivänä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Allergia tai yliherkkyys (aspiriinille herkkä astma) ketorolaakille, aspiriinille, ibuprofeenille, muille tulehduskipulääkkeille tai asetaminofeenille.
- Aiemmat maha-suolikanavan haavaumat ja/tai verenvuoto.
- Varfariinin, dikumarolin, klopidogreelin tai minkä tahansa muun antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisen hoidon yhteydessä, paitsi pieniannoksisessa (81–325 mg) aspiriinissa.
- Kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus, jossa tulehduskipulääkkeiden tai asetaminofeenin nauttiminen saattaisi potilaan peruuttamisriskin.
- Verenpaine yli 160/95 seulonnan aikana tai juuri ennen leikkausta.
- Nenän limakalvon tulehdus tai ylempien hengitysteiden tulehdus
Ollut nauttinut kipua lievittäviä aineita 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketorolac nenäsumute 31,5 mg
Pakkausselosteen mukainen suositusannos 18–64-vuotiaille kohtalaiseen tai kohtalaisen vaikeaan kipuun.
|
15,75 mg nenäsumutetta kumpaankin sieraimeen enintään kuuden tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteettipisteiden vertailu 20 minuutin kohdalla kivun voimakkuuden peruspisteisiin ensimmäisen 6 tunnin arviointijakson aikana.
Aikaikkuna: 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Potilas kirjaa kivun voimakkuuspisteet käyttämällä tavallista 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa
|
20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteettipisteiden vertailu 40 minuutin kohdalla kivun voimakkuuden peruspisteisiin ensimmäisen 6 tunnin arviointijakson aikana.
Aikaikkuna: 40 minuuttia annoksen jälkeen
|
VAS-kivun voimakkuuspisteet 40 minuuttia annoksen jälkeen
|
40 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteettipisteiden vertailu 60 minuutin kohdalla kivun voimakkuuden peruspisteisiin ensimmäisen 6 tunnin arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
VAS-kivun voimakkuuspisteet 60 minuuttia annostelun jälkeen.
|
60 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteettipisteiden vertailu 90 minuutin kohdalla kivun voimakkuuden peruspisteisiin ensimmäisen 6 tunnin arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
90 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
|
Kivun intensiteettipisteiden vertailu 2 tunnin kohdalla kivun voimakkuuden peruspisteisiin ensimmäisen 6 tunnin arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
|
Kivun intensiteettipisteiden vertailu 3 tunnin kohdalla kivun voimakkuuden peruspisteisiin ensimmäisen 6 tunnin arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 3 tuntia annoksen jälkeen
|
3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Kivun intensiteettipisteiden vertailu 4 tunnin kohdalla kivun voimakkuuden peruspisteisiin ensimmäisen 6 tunnin arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
|
4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Kivun intensiteettipisteiden vertailu 5 tunnin kohdalla kivun voimakkuuden peruspisteisiin ensimmäisen 6 tunnin arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 5 tuntia annoksen jälkeen
|
5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Kivun intensiteettipisteiden vertailu 6 tunnin kohdalla kivun voimakkuuden peruspisteisiin ensimmäisen 6 tunnin arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia annoksen jälkeen
|
6 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intranasaalisen ketorolakin ensimmäisen havaittavan kivun lievityksen mediaani hammasimplanttileikkauspotilailla
Aikaikkuna: Sensuroitu 6 tunnin kohdalla
|
Tiedot saadaan käyttämällä hyvin kuvattua kaksoissekuntikellotekniikkaa
|
Sensuroitu 6 tunnin kohdalla
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään kohtalaisen kivun saavuttamalla vähintään 40 mm:n pistemäärän 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla 5 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä.
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia viimeisen ompeleen kiinnittämisestä
|
Jopa 5 tuntia viimeisen ompeleen kiinnittämisestä
|
|
|
Useimmiten kipulääkkeiden annostelupäivinä hammasimplanttileikkauspotilailla, kun he käyttävät intranasaalista ketorolakkaa kipulääkkeenä.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Itsestään selittävä
|
Jopa 5 päivää
|
|
Merkittävän kivun lievityksen mediaani
Aikaikkuna: Masentaessa merkityksellistä helpotusta sekuntikello jopa 6 tuntia.
|
Mittaus on saatu tunnustetulla kaksoiskellotekniikalla.
Potilasta pyydetään painamaan toista sekuntikelloa, kun kivunlievitys on hänelle merkityksellistä.
Jokainen potilas päättää itse, mikä on hänelle merkityksellistä helpotusta.
|
Masentaessa merkityksellistä helpotusta sekuntikello jopa 6 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, Univeristy of Pennsylvania School of Dental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al-Khabbaz AK, Griffin TJ, Al-Shammari KF. Assessment of pain associated with the surgical placement of dental implants. J Periodontol. 2007 Feb;78(2):239-46. doi: 10.1902/jop.2007.060032.
- Hersh EV, Levin LM, Adamson D, Christensen S, Kiersch TA, Noveck R, Watson G 2nd, Lyon JA. Dose-ranging analgesic study of Prosorb diclofenac potassium in postsurgical dental pain. Clin Ther. 2004 Aug;26(8):1215-27. doi: 10.1016/s0149-2918(04)80033-x.
- Bockow R, Korostoff J, Pinto A, Hutcheson M, Secreto SA, Bodner L, Hersh EV. Characterization and treatment of postsurgical dental implant pain employing intranasal ketorolac. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):570-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPRIX IMPLANT 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .