Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální ketorolac pro pooperační bolest u pacientů s dentálními implantáty

11. dubna 2014 aktualizováno: Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Jednodávková a vícedávková otevřená pilotní studie analgetické účinnosti a snášenlivosti intranazálního ketorolac tromethaminu (SPRIX®) u pacientů po dentálních implantátech s pooperační bolestí.

Chirurgické umístění zubních implantátů je v současné době běžným postupem prováděným ústními chirurgy, parodontology a praktickými zubními lékaři. Operace může být provedena v lokální anestezii a zahrnuje incizi měkké tkáně, aby se obnažila spodní kost, příprava místa implantátu pomocí specializovaného chirurgického vrtáku a zašroubování implantátu do kosti pomocí specializované hlavice. Pacienti se zubními implantáty pociťují pooperační bolesti, ale v literatuře nejsou žádné studie, které by hodnotily účinnost analgetik u této populace pacientů. Současná pilotní studie vyhodnotí analgetické účinky a snášenlivost nedávno schváleného FDA analgetické formulace intranazálního ketorolaku (SPRIX®) u 25 pacientů, kteří mají chirurgicky umístěny 1 - 3 zubní implantáty. Pacienti si sami aplikují ketorolac nosní sprej (jeden vstřik do každé nosní dírky, celková dávka 31,5 mg), když jejich pooperační bolest dosáhne alespoň střední závažnosti. Intenzita bolesti a skóre úlevy od bolesti pak budou zaznamenávány každých 20 minut první hodinu, 1,5 a 2 hodiny a poté každou hodinu až 6 hodin do ověřeného analgetického deníku. Nežádoucí účinky budou zaznamenány, když a pokud se vyskytnou. Pacienti poté přejdou do fáze s více dávkami, kde jim bude povoleno dávkovat ketorolac, jak je uvedeno v příbalovém letáku (až 4krát denně po dobu 5 dnů). Pacienti budou zaznamenávat čas každé dávky, denní hodnocení celkové účinnosti a vedlejších účinků a použití jakékoli záchranné medikace (acetaminofen 650 mg) do deníku, který si vezme domů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE

  1. Celkové cíle Účelem této pilotní studie bude vyhodnotit analgetickou účinnost a snášenlivost intranazálního ketorolaku používaného v dávkách a dávkovacích intervalech uvedených v příbalovém letáku u pacientů pociťujících střední až silnou bolest po operaci zubního implantátu. Tato otevřená studie by měla poskytnout data, která nám umožní odhadnout velikost vzorku pro budoucí placebem kontrolovanou studii v populaci s chirurgickými zubními implantáty.
  2. Primární výstupní proměnné Pro určení, zda intranazální ketorolac významně snižuje skóre intenzity bolesti ve srovnání se základní intenzitou bolesti měřenou plochou pod 6hodinovým rozdílem intenzity bolesti (SPID-6).
  3. Sekundární výsledná proměnná (proměnné) Stanovit střední počátek první vnímatelné, potvrzené první vnímatelné a smysluplné úlevy od bolesti intranazálního ketorolaku u pacientů po operaci zubních implantátů.

Porovnat průměrné skóre intenzity bolesti po dávce v každém časovém bodě se skóre základní intenzity bolesti během počátečního 6hodinového vyhodnocovacího období.

Vypočítat plochu pod 6hodinovou křivkou doby účinku zmírnění bolesti (TOTPAR-6) pro intranazální ketorolak.

Vypočítat procento subjektů, které dosáhnou úrovně alespoň střední bolesti dosažením skóre alespoň 40 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici do 5 hodin po dokončení operace.

Stanovit průměrný počet dnů podávání analgetik u pacientů s chirurgickým zubním implantátem při použití intranazálního ketorolaku jako léku proti bolesti.

Stanovit počet pacientů užívajících záchrannou medikaci (acetaminofen 650 mg) a průměrný počet dávek záchranné medikace užívaných u pacientů po operaci zubního implantátu při použití intranazálního ketorolaku jako léku proti bolesti.

Stanovit celkovou snášenlivost intranazálního ketorolaku u pacientů po operaci zubních implantátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 64 let.
  2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů musí podepsat informovaný souhlas. Subjekt musí být schopen porozumět studijním požadavkům a souhlasit s jejich spoluprací.
  3. BMI mezi 19 a 29 kg/m2.
  4. Musí vyžadovat chirurgické umístění 1 - 3 zubních implantátů, které jsou umístěny v jedno- nebo dvoustupňovém chirurgickém zákroku bez okamžitého zatížení, který používá 2% lidokain a/nebo 4% artikain s adrenalinem a/nebo 3% mepivakain pro lokální anestezii.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a bezprostředně před zahájením operace zubního implantátu a musí používat adekvátní prostředky antikoncepce (abstinence, perorální antikoncepční steroidy, nitroděložní tělísko (IUD) atd. ) alespoň jeden měsíc před nástupem do studia a v průběhu studia.

  6. Podle názoru výzkumníků může subjekt bezpečně tolerovat ketorolak a acetaminofen.

    -

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Vyžadujte umístění více než 3 implantátů nebo kromě umístění implantátu vyžadují rozsáhlé kostní štěpy.
  2. Potřeba podávat během operace anxiolytika/sedativa jiná než oxid dusný/kyslík.
  3. Potřeba podat dlouhodobě působící lokální anestetikum bupivakain s 1:200 000 adrenalinu.
  4. Implantát(y), které budou okamžitě zatíženy v den operace
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Alergie nebo přecitlivělost (astma citlivé na aspirin) na ketorolak, aspirin, ibuprofen, jiná NSAID nebo acetaminofen.
  7. Anamnéza gastrointestinálních vředů a/nebo krvácení.
  8. Warfarin, dikumarol, klopidogrel nebo jakákoli jiná antikoagulační nebo protidestičková léčba kromě nízké dávky (81 mg - 325 mg) aspirinu.
  9. Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater, kde by příjem NSAID nebo acetaminofenu vystavil subjekt riziku.
  10. Krevní tlak vyšší než 160/95 v době screeningu nebo těsně před operací.
  11. Zánět nosní sliznice nebo infekce horních cest dýchacích

  12. Do 48 hodin po operaci užijte jakékoli analgetikum.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac nosní sprej 31,5 mg
Doporučená dávka dle příbalového letáku u 18 - 64 let pro středně silnou až středně silnou bolest.
Lék: Ketorolac nosní sprej
Dávkování 15,75 mg nosního spreje do každé nosní dírky ne více než každých šest hodin
Ostatní jména:
  • SPRIX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre intenzity bolesti po 20 minutách se základním skóre intenzity bolesti během počátečního 6hodinového vyhodnocovacího období.
Časové okno: 20 minut po dávce
Skóre intenzity bolesti zaznamená pacient pomocí standardní 100mm vizuální analogové stupnice
20 minut po dávce
Porovnání skóre intenzity bolesti po 40 minutách se základním skóre intenzity bolesti během počátečního 6hodinového vyhodnocovacího období.
Časové okno: 40 minut po dávce
Skóre intenzity bolesti VAS 40 minut po dávce
40 minut po dávce
Srovnání skóre intenzity bolesti po 60 minutách se základním skóre intenzity bolesti během počátečního 6hodinového vyhodnocovacího období
Časové okno: 60 minut po dávce
Skóre intenzity bolesti VAS 60 minut po podání.
60 minut po dávce
Porovnání skóre intenzity bolesti po 90 minutách se základním skóre intenzity bolesti během počátečního 6hodinového vyhodnocovacího období
Časové okno: 90 minut po dávce
90 minut po dávce
Porovnání skóre intenzity bolesti po 2 hodinách se základním skóre intenzity bolesti během počátečního 6hodinového vyhodnocovacího období
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Porovnání skóre intenzity bolesti po 3 hodinách se základním skóre intenzity bolesti během počátečního 6hodinového vyhodnocovacího období
Časové okno: 3 hodiny po dávce
3 hodiny po dávce
Srovnání skóre intenzity bolesti po 4 hodinách se základním skóre intenzity bolesti během počátečního 6hodinového vyhodnocovacího období
Časové okno: 4 hodiny po dávce
4 hodiny po dávce
Srovnání skóre intenzity bolesti po 5 hodinách se základním skóre intenzity bolesti během počátečního 6hodinového vyhodnocovacího období
Časové okno: 5 hodin po dávce
5 hodin po dávce
Porovnání skóre intenzity bolesti po 6 hodinách se základním skóre intenzity bolesti během počátečního 6hodinového vyhodnocovacího období
Časové okno: 6 hodin po dávce
6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián nástupu první vnímatelné úlevy od bolesti intranazálním ketorolacem u pacientů po chirurgii zubních implantátů
Časové okno: Cenzurováno v 6 hodinách
Data budou získána za použití dobře popsané techniky dvojitých stopek
Cenzurováno v 6 hodinách
Procento subjektů, které dosáhnou úrovně alespoň střední bolesti tím, že dosáhnou skóre alespoň 40 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici do 5 hodin po dokončení operace.
Časové okno: Až 5 hodin po umístění poslední sutury
Až 5 hodin po umístění poslední sutury
Nejčastější počet dní podávání analgetik u pacientů po dentální implantaci při použití intranazálního ketorolaku jako léku proti bolesti.
Časové okno: Až 5 dní
Samovysvětlující
Až 5 dní
Medián nástupu smysluplné úlevy od bolesti
Časové okno: V době depresivní smysluplné úlevy stopky až 6 hodin.
Měření získané pomocí uznávané techniky dvojitých stopek. Pacient je požádán, aby stiskl druhé stopky, když je pro něj úleva od bolesti významná. Každý pacient se sám rozhodne, jaká je pro něj smysluplná úleva.
V době depresivní smysluplné úlevy stopky až 6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot V Hersh, DMD, MS, PhD, Univeristy of Pennsylvania School of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPRIX IMPLANT 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Ketorolac nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit